Samenstelling
Ultibro Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Breezhaler' in capsule
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat: indacaterol (als maleaat) 85 microg, glycopyrronium (als bromide) 43 microg.
Xoterna Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Breezhaler' in capsule
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat: indacaterol (als maleaat) 85 microg, glycopyrronium (als bromide) 43 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Berodual Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol CFK vrij
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
Bevat per dosis: ipratropium(bromide) 20 microg, fenoterol(hydrobromide) 50 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden begonnen. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Indacaterol/glycopyrronium heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.
Bij een niet-ernstige exacerbatie van astma wordt een kortwerkend β2-sympathicomimeticum gegeven. Bij volwassenen kan bij een niet-ernstige exacerbatie ook een tijdelijke verhoging van de inhalatiecorticosteroïden worden overwogen. Bij een ernstige exacerbatie van astma wordt salbutamol en eventueel ipratropium (via dosisaerosol of verneveling) gegeven. Tevens wordt een kuur met een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij patiënten met ernstige dyspneu en slikproblemen, kan éénmalig dexamethason i.m. worden toegediend.
Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart.
Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD) ter verlichting van symptomen bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Preventie en behandeling van bronchospasmen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Dosering
Onderhoudsbehandeling van COPD:
Volwassenen:
1 capsule 1×/dag inhaleren met behulp van de Breezhaler inhalator, bij voorkeur elke dag om dezelfde tijd.
Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet nodig. Controleer nauwgezet op bijwerkingen bij een ernstig gestoorde nierfunctie vanwege een mogelijk verhoogde plasmaspiegel.
Bij een lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens bij ernstige leverfunctiestoornis.
Bij een leeftijd ≥ 75 jaar is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij een gemiste dosis deze alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal 1 dosis per dag innemen.
Dosering
Acute astma-aanval:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
2 inhalaties, zo nodig na 5 min herhalen; max. 8 inhalaties per dag.
Astma en COPD:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
1–2 inhalaties per keer, max. 8 inhalaties per dag; gemiddeld 1–2 inhalaties 3×/dag. Bij astma alleen gebruiken indien nodig, bij COPD kan symptoomgeoriënteerd gebruik de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie.
Vaak (1-10%): nasofaryngitis, sinusitis, rinitis, urineweginfectie. Overgevoeligheid. Hyperglykemie. Duizeligheid, hoofdpijn. Hoest, keelirritatie. Tandcariës, dyspepsie. Dysurie, urineretentie. Koorts, thoracale pijn.
Soms (0,1-1%): angio-oedeem, huiduitslag, jeuk. Slapeloosheid, vermoeidheid. Glaucoom. Atriumfibrilleren, palpitaties, tachycardie, ischemische hartziekte. Paradoxale bronchospasmen, dysfonie. Neusbloeding. Gastro-enteritis, droge mond. Skeletspierpijn, spierspasme, pijn in extremiteiten, Perifeer oedeem.
Zelden (0,01-0,1%): paresthesie.
Voor andere bijwerkingen zie:
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoest.
Soms (0,1-1%): tremor, duizeligheid, tachycardie, palpitaties, verhoging systolische bloeddruk, hoofdpijn, faryngitis, heesheid, droge mond, misselijkheid, braken, diarree, nervositeit, huidreacties.
Zelden (0,01-0,1%): obstipatie, diarree, gestoorde gastro-intestinale motiliteit, stomatitis, glossitis, irritatie van de keel, overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem van keel, mond, tong, lippen, ogen en aangezicht, broncho- en laryngospasmen, oculaire effecten (mydriase, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien, oogpijn, halovisie, nauwe-kamerhoekglaucoom, conjuctivale hyperemie), urticaria, jeuk, huiduitslag en anafylactische reacties, ritmestoornissen, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, myocardischemie, verhoging van de diastolische bloeddruk, spierpijn, spierkramp, angio-oedeem, hyperhidrose, hypokaliëmie, urineretentie, agitatie, psychische stoornissen.
Verder is gemeld: hyperactiviteit.
Interacties
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer bij deze patiënten de kaliumconcentratie.
Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, methadon, sotalol, fluorchinolonen, macrolide antibiotica, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica en tricyclische antidepressiva).
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van fenoterol.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline.
Het risico van ventriculaire aritmieën is groter bij combinatie van β-sympathicomimetica met andere middelen die het QTc-interval verlengen.
Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de cardiovasculaire effecten versterken.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij toediening van indacaterol aan het einde van de zwangerschap kan weeënremming optreden.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, zowel voor ipratropiumbromide als voor fenoterolhydrobromide geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Toediening aan het einde van de zwangerschap of in hogere doseringen kan foetale tachycardie en stoornissen in de bloedglucosehuishouding bij de pasgeborene veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Excessief gebruik van β2-sympathicomimetica zou o.a. rusteloosheid en tachycardie kunnen veroorzaken.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenoterol).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- hyperthyroïdie;
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, subvalvulaire aortastenose;
- tachycardie en andere ritmestoornissen, m.n. bij hypokaliëmie;
- overgevoeligheid voor parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen.
Wees voorzichtig bij prostaathyperplasie, urineretentie, hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (aritmie, hypertensie, instabiele ischemische hartziekte, linker ventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct), bij een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of verlenging van QTc (> 450 ms voor mannen en > 470 ms bij vrouwen), en bij convulsieve aandoeningen en thyreotoxicose.
Tevens voorzichtig toepassen bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) vanwege een mogelijke stijging van de plasmaconcentratie van glycopyrronium (tot factor 2,2 toename van de totale systemische blootstelling).
Bij diabetes mellitus wordt aangeraden om in het begin van de behandeling met een β2-sympathicomimeticum aanvullende bloedglucosecontroles uit te voeren.
Staak direct de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen of bij verschijnselen van een allergische reactie, zoals angio-oedeem, urticaria of huiduitslag.
Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden, aangezien dit kan leiden tot nauwe-kamerhoekglaucoom, pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem.
Langdurig gebruik van anticholinergica kan leiden tot droge mond en cariës.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen.
Hypokaliëmie: Fenoterol kan een potentieel ernstige, dosisafhankelijke afname van de plasmakaliumconcentratie veroorzaken.
Oculaire effecten: Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden; pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem kunnen tekenen zijn van een acute nauwe-kamerhoekglaucoom.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij myocardinsufficiëntie en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, feochromocytoom, obstructie van de blaashals en prostaathypertrofie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij dyspneu en pijn op de borst bedacht zijn op zowel respiratoire als cardiale problemen.
Cystische fibrose (CF): Mogelijk zijn patiënten met CF gevoeliger voor het effect van ipratropium op de gastro-intestinale motiliteit.
Overdosering
Symptomen
Anticholinerge verschijnselen zoals een verhoogde intra-oculaire druk, obstipatie of plasproblemen. Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken.
Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/glycopyrronium contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Opvliegers, tremor, palpitaties, nausea, onrust, hoofdpijn, tachycardie, verhoging of verlaging van de bloeddruk, verhoogde polsdruk, beklemd gevoel op de borst, opwinding, extrasystolen, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie) en metabole acidose.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum en een langwerkend parasympathicolyticum; beide hebben een bronchusverwijdende werking, via verschillende mechanismen. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.
Informatie over farmacokinetische eigenschappen:
Eigenschappen
Ipratropium (een quaternaire ammoniumverbinding) is een parasympathicolyticum, dat bij inhalatie bronchospasmolytisch werkt. Tevens vermindert het de bronchiale hypersecretie. De werking van ipratropium treedt binnen 15 min in, is maximaal na 1–2 uur en houdt 3–6 uur aan. Fenoterol is een sympathicomimeticum met selectieve werking op m.n. de β2-receptoren; het heeft een spasmolytisch effect op de bronchusmusculatuur. De werking van fenoterol begint binnen enkele minuten en houdt 3–5 uur aan.
Kinetische gegevens
FenoterolF | 7-11% (bij astmapatiënten na inhalatie); 1,5% (oraal). |
T max | 11 min. |
V d | 2.7 l/kg. |
T 1/2el | ca. 3 uur. |
F | 7-28% (na inhalatie); 2% (oraal). |
T max | 20 min. |
V d | 2.4 l/kg. |
T 1/2el | ca. 1,6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
indacaterol/glycopyrronium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fenoterol/ipratropium (R03AL01) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk
Groepsinformatie
fenoterol/ipratropium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk