Samenstelling
Berodual Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol CFK vrij
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
Bevat per dosis: ipratropium(bromide) 20 microg, fenoterol(hydrobromide) 50 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Spiolto Boehringer Ingelheim bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatieoplossing 'Respimat'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Eventueel afgeleverd met inhalator. Bevat per geïnhaleerde dosis: tiotropium (als bromide) 2,5 microg en olodaterol (als hydrochloride) 2,5 microg. Bevat tevens: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.
Bij een niet-ernstige exacerbatie van astma wordt een kortwerkend β2-sympathicomimeticum gegeven. Bij volwassenen kan bij een niet-ernstige exacerbatie ook een tijdelijke verhoging van de inhalatiecorticosteroïden worden overwogen. Bij een ernstige exacerbatie van astma wordt salbutamol en eventueel ipratropium (via dosisaerosol of verneveling) gegeven. Tevens wordt een kuur met een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij patiënten met ernstige dyspneu en slikproblemen, kan éénmalig dexamethason i.m. worden toegediend.
Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart.
Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.
Advies
De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum (bv. tiotropium monotherapie), β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Dit combinatiepreparaat heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen (van olodaterol) op lange termijn zijn onbekend.
Indicaties
- Preventie en behandeling van bronchospasmen bij astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen, ter verlichting van de symptomen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Acute astma-aanval:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
2 inhalaties, zo nodig na 5 min herhalen; max. 8 inhalaties per dag.
Astma en COPD:
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
1–2 inhalaties per keer, max. 8 inhalaties per dag; gemiddeld 1–2 inhalaties 3×/dag. Bij astma alleen gebruiken indien nodig, bij COPD kan symptoomgeoriënteerd gebruik de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.
Dosering
COPD:
Volwassenen:
2 inhalaties (5 microg tiotropium en 5 microg olodaterol) 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoest.
Soms (0,1-1%): tremor, duizeligheid, tachycardie, palpitaties, verhoging systolische bloeddruk, hoofdpijn, faryngitis, heesheid, droge mond, misselijkheid, braken, diarree, nervositeit, huidreacties.
Zelden (0,01-0,1%): obstipatie, diarree, gestoorde gastro-intestinale motiliteit, stomatitis, glossitis, irritatie van de keel, overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem van keel, mond, tong, lippen, ogen en aangezicht, broncho- en laryngospasmen, oculaire effecten (mydriase, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien, oogpijn, halovisie, nauwe-kamerhoekglaucoom, conjuctivale hyperemie), urticaria, jeuk, huiduitslag en anafylactische reacties, ritmestoornissen, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, myocardischemie, verhoging van de diastolische bloeddruk, spierpijn, spierkramp, angio-oedeem, hyperhidrose, hypokaliëmie, urineretentie, agitatie, psychische stoornissen.
Verder is gemeld: hyperactiviteit.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn. Droge mond. Hoesten. Tachycardie.
Zelden (0,01-0,1%): slapeloosheid. Dysfonie. Wazig zien. Bloedneus, faryngitis, laryngitis, gingivitis, stomatitis. Supraventriculaire tachycardie, hartkloppingen, atriumfibrilleren, hypertensie. Orofaryngeale candidiasis, misselijkheid, obstipatie. Urineretentie, dysurie. Rugpijn, gewrichtspijn, gewrichtszwelling. Huiduitslag. Urineweginfectie. Overgevoeligheid (urticaria, jeuk, angio-oedeem).
Verder zijn gemeld: verhoogde intra-oculaire druk, glaucoom. Sinusitis, nasofaryngitis, bronchospasmen. Cariës, glossitis, dysfagie, gastro-oesofagale refluxziekte, intestinale obstructie (zoals paralytische ileus). Droge huid, huidinfectie, huidulcus. Dehydratie. Anafylaxie. Afwijkingen op ECG: afvlakking T-golf, ST-depressie.
Voor andere bijwerkingen zie:
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van fenoterol.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline.
Het risico van ventriculaire aritmieën is groter bij combinatie van β-sympathicomimetica met andere middelen die het QTc-interval verlengen.
Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de cardiovasculaire effecten versterken.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Interacties
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van olodaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van olodaterol.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumconcentratie.
Er is meer kans op cardiovasculaire effecten bij combinatie met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva of andere middelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, zowel voor ipratropiumbromide als voor fenoterolhydrobromide geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Toediening aan het einde van de zwangerschap of in hogere doseringen kan foetale tachycardie en stoornissen in de bloedglucosehuishouding bij de pasgeborene veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Onvoldoende gegevens bij de mens. Tiotropium: bij dieren alleen aanwijzingen voor schadelijkheid bij maternaal toxische doseringen. Olodaterol: bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: β2-sympathicomimetica kunnen de bevalling vertragen door relaxatie van de gladde spieren van de baarmoeder.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (fenoterol).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Tiotropium en olodaterol: onbekend. Ja, bij dieren. Tiotropium heeft een lange halfwaardetijd, maar ook een lage systemische concentratie en een slechte orale biologische beschikbaarheid. De plasmaspiegel van olodaterol is laag.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Overig: De zuigeling controleren op mogelijke anticholinerge effecten (bijvoorbeeld droge mond, obstipatie, urineretentie en tachycardie).
Contra-indicaties
- hyperthyroïdie;
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, subvalvulaire aortastenose;
- tachycardie en andere ritmestoornissen, m.n. bij hypokaliëmie;
- overgevoeligheid voor parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor atropine en atropinederivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen.
Hypokaliëmie: Fenoterol kan een potentieel ernstige, dosisafhankelijke afname van de plasmakaliumconcentratie veroorzaken.
Oculaire effecten: Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden; pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem kunnen tekenen zijn van een acute nauwe-kamerhoekglaucoom.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij myocardinsufficiëntie en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, feochromocytoom, obstructie van de blaashals en prostaathypertrofie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij dyspneu en pijn op de borst bedacht zijn op zowel respiratoire als cardiale problemen.
Cystische fibrose (CF): Mogelijk zijn patiënten met CF gevoeliger voor het effect van ipratropium op de gastro-intestinale motiliteit.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet geïndiceerd voor de behandeling van astma noch als rescue-medicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen.
Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, blaashalsobstructie (urineretentie), epilepsie, thyrotoxicose, (vermoed) verlengd QT-interval, cardiovasculaire stoornissen (met name ischemische hartziekten, hartfalen, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie, aneurysma) en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 50 ml/min). Wees voorzichtig bij een geplande ingreep met gehalogeneerde anesthetica (bv. halothaan, desfluraan, isofluraan, sevofluraan), vanwege een toename van de gevoeligheid voor cardiale bijwerkingen.
Overweeg de behandeling te staken bij een toename van hartslag, bloeddruk of cardiale symptomen.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen of allergische reacties het gebruik direct staken en op een andere behandeling overgaan.
β2-Parasympathicomimetica kunnen (tijdelijk) hypokaliëmie en (bij hoge doses) hyperglykemie veroorzaken.
Contact met de ogen vermijden, aangezien dit kan leiden tot een toename van nauwe-kamerhoekglaucoom, cornea-oedeem, oogpijn, wazig zien en visuele halo's of gekleurde beelden (gecombineerd met rode ogen en zwelling van conjunctiva).
Langdurig gebruik van anticholinergica kan leiden tot droge mond en cariës.
Benzalkoniumchloride kan piepende ademhaling en bronchospasmen veroorzaken, vooral bij astma.
Overdosering
Symptomen
Opvliegers, tremor, palpitaties, nausea, onrust, hoofdpijn, tachycardie, verhoging of verlaging van de bloeddruk, verhoogde polsdruk, beklemd gevoel op de borst, opwinding, extrasystolen, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie) en metabole acidose.
Therapie
Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Ipratropium (een quaternaire ammoniumverbinding) is een parasympathicolyticum, dat bij inhalatie bronchospasmolytisch werkt. Tevens vermindert het de bronchiale hypersecretie. De werking van ipratropium treedt binnen 15 min in, is maximaal na 1–2 uur en houdt 3–6 uur aan. Fenoterol is een sympathicomimeticum met selectieve werking op m.n. de β2-receptoren; het heeft een spasmolytisch effect op de bronchusmusculatuur. De werking van fenoterol begint binnen enkele minuten en houdt 3–5 uur aan.
Kinetische gegevens
FenoterolF | 7-11% (bij astmapatiënten na inhalatie); 1,5% (oraal). |
T max | 11 min. |
V d | 2.7 l/kg. |
T 1/2el | ca. 3 uur. |
F | 7-28% (na inhalatie); 2% (oraal). |
T max | 20 min. |
V d | 2.4 l/kg. |
T 1/2el | ca. 1,6 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (tiotropium) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (olodaterol).
Informatie over farmacokinetische eigenschappen:
Groepsinformatie
fenoterol/ipratropium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk
Groepsinformatie
tiotropium/olodaterol hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fenoterol/ipratropium (R03AL01) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- umeclidinium/vilanterol (R03AL03) Vergelijk