irbesartan/​hydrochloorthiazide

Samenstelling

CoAprovel Sanofi Clir SNC

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '150/12,5'

Bevat per tablet: irbesartan 150 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/12,5'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/25'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.

Converide Prolepha Research bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/12,5'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/25'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '150/12,5'

Bevat per tablet: irbesartan 150 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/12,5'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '300/25'

Bevat per tablet: irbesartan 300 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

irbesartan/​hydrochloorthiazide vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij hypertensie verlagen diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs-werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.

Indicaties

  • Volwassenen met essentiële hypertensie, die onvoldoende heeft gereageerd op hydrochloorthiazide of irbesartan als monotherapie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hypertensie:

Volwassenen (incl. ouderen):

1 tablet 1×/dag, max. 300/25 mg 1×/dag. Aanbevolen wordt de patiënt eerst door middel van dosistitratie van de individuele componenten in te stellen.

Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig bij een creatinineklaring ≥ 30 ml/min. Gebruik bij een creatinineklaring < 30 ml/min is gecontra-indiceerd.

Verminderde leverfunctie: bij een licht tot matig verminderde leverfunctie is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie is gecontra-indiceerd.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): duizeligheid, vermoeidheid. Misselijkheid, braken. Mictiestoornissen. Verhoging serumureum, creatinine en creatinekinase.

Soms (0,1-1%): (orthostatische) hypotensie, tachycardie, syncope. Blozen, oedemen, gezwollen ledematen. Diarree. Geelzucht. Libidoveranderingen, seksuele disfunctie. Verlaging van serumkalium en -natrium.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem. Verminderde nierfunctie (incl. nierfalen), hyperkaliëmie. Abnormale leverfunctie, hepatitis. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes. Hoesten. Oorsuizen. Hoofdpijn. Dyspepsie, smaakstoornissen. Artralgie, myalgie. Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide is een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid waargenomen.

Voor andere bijwerkingen zie:

Interacties

Gecombineerd gebruik van een ARB met een ACE–remmer of met aliskiren vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie (incl. acuut nierfalen); een dubbele blokkade alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerd arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m² ) is het gebruik van irbesartan in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.

Kaliumsparende diuretica (zoals triamtereen), aldosteronantagonisten (zoals spironolacton), heparine, kaliumsupplementen en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) kunnen het effect op het serumkaliumgehalte versterken en leiden tot hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie. Het door diuretica veroorzaakte kaliumverlies wordt mogelijk door irbesartan ten dele tegengegaan; wees voorzichtig bij combinatie met kaliumsecreterende middelen (laxantia, parenteraal amfotericine B, corticosteroïden, ACTH of glycyrrhizine in drop/zoethout) vanwege de kans op hypokaliëmie. Bij combinatie met middelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (digoxine, anti-aritmica) het serumkalium periodiek controleren. Hypokaliëmie kan de gevoeligheid voor niet-depolariserende spierrelaxantia doen toenemen.

NSAID's (incl. COX2-remmers en acetylsalicylzuur > 3 g/dag) kunnen het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect verminderen en de nierfunctie (verder) verslechteren met een verhoging van de serumkaliumconcentratie.

Bij combinatie met carbamazepine neemt de kans op hyponatriëmie toe; controle van elektrolyten is noodzakelijk.

De renale lithiumklaring neemt af door toegenomen terugresorptie in de tubulus: verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan door het diureticum worden geantagoneerd.

Patiënten met meer kans op radiocontrast-nefropathie dienen voor blootstelling aan radiocontrast intraveneuze (re)hydratie te ontvangen.

Colestyramine kan de resorptie van het diureticum doen afnemen; irbesartan/hydrochloorthiazide minimaal één uur voor of vier uur na colestyramine innemen.

Voorzichtig zijn bij combinatie van hydrochloorthiazide met metformine vanwege de kans op lactaatacidose.

Gelijktijdige toediening van thiazide-diuretica kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties voor allopurinol doen toenemen.

Zwangerschap

Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Irbesartan: Gebruik van ARB's tijdens het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en toegenomen sterfte. Hydrochloorthiazide: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid (relatief weinig gegevens).
Farmacologisch effect: Gebruik van ARB's tijdens het 2e en 3e trimester kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals hypotensie, gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion en hyperkaliëmie. In het verleden werd toepassing van thiaziden en verwante verbindingen in het 3e trimester geassocieerd met problemen bij de neonaat (trombocytopenie, hypoglykemie en stoornissen in de elektrolytenbalans).
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden van de foetus een echoscopie verrichten van de nieren en schedel. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.

Lactatie

Overgang in moedermelk: irbesartan: Ja bij dieren, bij mensen onbekend; hydrochloorthiazide: Ja.
Farmacologisch effect: Verhoging vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Overige: Thiazide-diuretica kunnen de lactatie remmen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden met name bij neonaten of prematuren. Indien irbesartan/hydrochloorthiazide toch gebruik dient te worden, zo laag mogelijk doseren.

Contra-indicaties

  • ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) en patiënten die dialyse ondergaan;
  • ernstig gestoorde leverfunctie, biliaire cirrose en cholestase;
  • refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie;
  • overgevoeligheid voor sulfonamiden.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vooral bij volume- en/of natriumdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie. Wees, gezien de farmacologische werking, bedacht op hypotensie en een verminderde nierfunctie bij patiënten met ernstig hartfalen, onderliggende nierziekten of andere aandoeningen gezien vaattonus en nierfunctie hierbij in belangrijke mate van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn. Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier en indien een aanzienlijke bloeddrukdaling riskant is zoals bij ischemische hartziekten en cerebrovasculaire aandoeningen, neemt de kans op ernstige hypotensie en/of nierinsufficiëntie toe, gezien de hemodynamische effecten van irbesartan. Bij ernstig hartfalen is de veiligheid van dit preparaat (m.n. op de renale functie) niet vastgesteld.

Voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege de kans op verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk.

Bij gestoorde nierfunctie rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren. Er is geen ervaring na een recente niertransplantatie.

Zoals geldt voor alle patiënten die diuretische therapie krijgen, periodiek elektrolyten controleren vanwege mogelijk verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, hypomagnesiëmie). Er is meer kans op hyperkaliëmie bij nierinsufficiëntie, hartfalen of diabetes mellitus; een adequate controle van serumkalium wordt aanbevolen. Bij levercirrose, bij een sterke diurese en wanneer onvoldoende elektrolyten worden ingenomen is er meer kans op hypokaliëmie.

Hypotensie die tijdens anesthesie (gedurende operatie) optreedt als gevolg van geblokkeerde angiotensine II-werking, kan worden gecorrigeerd door volumevergroting.

Voorzichtig zijn bij maligne aandoeningen of hyperparathyreoïdie, aangezien thiazide-diuretica hypercalciëmie kunnen veroorzaken.

Er is geen ervaring bij een verminderde leverfunctie. Voorzichtig bij (licht tot matig) verminderde leverfunctie omdat verschuivingen in vloeistof- en elektrolytenevenwicht coma hepaticum kunnen veroorzaken.

Voorzichtig bij jicht in de voorgeschiedenis, omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.

Bij diabetes mellitus is extra controle van bloedglucosewaarden, en bij hyperlipidemie van serumlipiden aangewezen.

Bij het optreden van symptomen van fotosensibilisatie de behandeling staken. Bij langdurig gebruik van hydrochloorthiazide neemt het risico op niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) toe; de oorzaak hiervoor is waarschijnlijk fotosensibilisatie (grotere gevoeligheid voor UV-straling). Adviseer de patiënt overmatige blootstelling aan zonlicht en UV-straling te vermijden en adequate bescherming te gebruiken tegen de zon. Adviseer tevens contact op te nemen bij nieuwe laesies of veranderingen in laesies met verdachte kenmerken. Heroverweeg het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die al eerder huidkanker hebben gehad; dit geldt mogelijk ook voor andere thiazidediuretica.

Bij een acute oogpijn of daling in de gezichtsscherpte (binnen enkele uren tot een week na start van de behandeling) de behandeling onmiddellijk stopzetten. Indien de oogdruk verhoogd is, deze proberen te verminderen, vanwege de kans op acuut gesloten-kamerhoekglaucoom na gebruik van hydrochloorthiazide.

Irbesartan/hydrochloorthiazide niet toepassen bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid.

Irbesartan/hydrochloorthiazide niet toepassen bij primair hyperaldosteronisme vanwege onvoldoende werkzaamheid.

ARB's zijn, net als ACE-remmers, minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Combinatie van een thiazide-diureticum en een angiotensinereceptorblokker (ARB). Werkingsduur: 24 uur.

Informatie over farmacotherapeutische eigenschappen:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

irbesartan/hydrochloorthiazide hoort bij de groep ARB met diureticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links