Samenstelling

Actelsar hct Actavis bv

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 40 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg. Bevat tevens: mannitol.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 80 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg. Bevat tevens: mannitol.

MicardisPlus Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 40 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg. Bevat tevens: sorbitol 169 mg.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 80 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg. Bevat tevens: sorbitol 338 mg.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 80 mg, hydrochloorthiazide 25 mg. Bevat tevens: sorbitol 338 mg.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 40 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 80 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: telmisartan 80 mg, hydrochloorthiazide 25 mg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij hypertensie verlagen diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.

Indicaties

Hypertensie bij volwassenen, die onvoldoende heeft gereageerd op telmisartan alleen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Aanbevolen wordt de patiënt eerst in te stellen door middel van dosistitratie van de individuele componenten.

Klap alles open Klap alles dicht

Hypertensie:

Volwassenen:

1×/dag 1 tablet. Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie maximaal 40/12,5 mg 1×/ dag.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): duizeligheid.

Soms (0,1-1%): hypokaliëmie. Angst. Syncope, paresthesie. Vertigo. Tachycardie, aritmieën. (Orthostatische) hypotensie. Dyspneu. Diarree, droge mond, flatulentie. Rugpijn, spierspasmen, spierpijn. Erectiele disfunctie. Pijn in de borst. Toename urinezuurconcentratie in het bloed.

Zelden (0,01-0,1%): bronchitis, faryngitis, sinusitis, respiratoire stress. Hyperurikemie, hyponatriëmie. Depressie, slaapstoornissen. Visusstoornissen. Buikpijn, obstipatie, dyspepsie, braken, gastritis. Afwijkende leverfunctie (vaker bij Japanse afkomst). Angio-oedeem, erytheem, pruritus, huiduitslag, hyperhidrosis, urticaria. Artralgie, pijn (in extremiteit). Griepachtige verschijnselen. Toename creatinekinase of stijging van leverenzymwaarden in het bloed. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes.

Verder zijn nog bijwerkingen mogelijk zoals vermeld bij de afzonderlijke stoffen (zie telmisartan#bijwerkingen en hydrochloorthiazide#bijwerkingen).

Interacties

Gelijktijdige behandeling van een angiotensinereceptorblokker en een ACE–remmer geeft meer kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie; een dubbele blokkade alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerd arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) is het gebruik van telmisartan in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.

De renale lithiumklaring neemt af door toegenomen tubulaire terugresorptie: verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn. De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan door het diureticum worden verminderd, de hyperglykemische werking van diazoxide kan toenemen. Indometacine en andere prostaglandinesynthetaseremmers kunnen het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect verminderen; tevens is er meer kans op achteruitgang van de nierfunctie en hyperkaliëmie. Het door diuretica veroorzaakte kaliumverlies wordt mogelijk door telmisartan ten dele tegengegaan; wees voorzichtig bij comedicatie van kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, heparine en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. ARB's, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) vanwege meer kans op hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie. Hypokaliëmie (intra- en extracellulair) versterkt de toxiciteit van hartglycosiden en van geneesmiddelen die 'torsade de pointes' kunnen veroorzaken (met name klasse Ia en III anti-aritmica en sommige antipsychotica) en kan bij gebruik van ketanserine leiden tot ventriculaire hartritmestoornissen; verder kan de gevoeligheid voor tubocurarine toenemen. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of ACTH kan leiden tot meer kaliumverlies. Telmisartan kan de digoxinespiegel verhogen; de digoxinespiegel controleren bij starten, aanpassen of staken van telmisartan. Bij combinatie met calciumsupplementen de serumcalciumspiegels controleren en zo nodig de calciumdosering aanpassen. Bij combinatie met allopurinol neemt de kans op overgevoeligheidsreacties toe, bij combinatie met amantadine de kans op bijwerkingen. Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden, cytostatica). Colestyramine kan de resorptie doen afnemen; het diureticum niet gelijktijdig maar twee uur ervoor of vier tot zes uur erna innemen.

Zwangerschap

Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Gebruik van angiotensinereceptorblokkers tijdens het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en toegenomen sterfte.
Farmacologisch effect: Gebruik van angiotensinereceptorblokkers tijdens het 2e en 3e trimester kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals hypotensie, gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion en hyperkaliëmie. Bij gebruik van hydrochloorthiazide dient bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met icterus neonatorum, trombocytopenie en verstoring van de elektrolytenbalans.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden een echoscopie verrichten van de nieren en de schedel van de foetus. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend (telmisartan), ja (hydrochloorthiazide).
Farmacologisch effect: Verhoogd vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden met name bij neonaten of prematuren.
Overige: Thiazide-diuretica kunnen de lactatie remmen.

Contra-indicaties

  • ernstige leverfunctiestoornissen, galwegobstructie en cholestase;
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min);
  • refractaire hypokaliëmie en hypercalciëmie;
  • overgevoeligheid voor sulfonamiden.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Met name bij volume- en/of zoutdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie. Bij ernstig hartfalen, onderliggende nierziekten of andere aandoeningen waarbij de vaattonus en nierfunctie in belangrijke mate afhankelijk zijn van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, gezien de farmacologische werking bedacht zijn op hypotensie en verminderde nierfunctie. Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is er een toename van de kans op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, gezien de hemodynamische effecten van telmisartan. Bij een al bestaande verminderde nierfunctie rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren. Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege het potentiële risico van verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk. Bij ischemische cardiovasculaire aandoeningen kan een grote bloeddrukdaling leiden tot een myocardinfarct of beroerte.

Er is vooral kans op hypokaliëmie bij levercirrose, versnelde diurese en bij inadequate inname van elektrolyten; en op hyperkaliëmie bij nierinsufficiëntie, hartfalen en diabetes mellitus. Bij diabetes mellitus is extra controle van bloedglucosewaarden, en bij hyperlipidemie van serumlipiden aangewezen.

Voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, omdat verschuivingen in vloeistof- en elektrolytenevenwicht coma hepaticum kunnen veroorzaken. Thiazide-diuretica kunnen de serumcalciumspiegel verhogen, wees daarom voorzichtig bij maligne aandoeningen of hyperparathyreoïdie. Thiazide-diuretica kunnen aanleiding geven tot fotosensibilisatie en exacerbaties van systemische lupus erythematodes.

Hydrochloorthiazide is in verband gebracht met het optreden van acute voorbijgaande myopie en acute afgesloten kamerhoekglaucoom. Bij het acuut optreden van o.a. oculaire pijn of visusstoornissen, meestal na enkele uren tot een week na starten met hydrochloorthiazide, hydrochloorthiazide onmiddellijk staken; er is mogelijk iets meer kans op glaucoom bij een sulfonamide–of penicilline–allergie.

Telmisartan/hydrochloorthiazide niet toepassen bij primair hyperaldosteronisme. Hydrochloorthiazide kan een positieve uitslag geven in een dopingtest. Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen tot 18 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Combinatie van een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een thiazide-diureticum. Werkingsduur: 24 uur. Zie voor kinetische gegevens de afzonderlijke preparaatteksten van telmisartan#farmacokinetiek en hydrochloorthiazide#farmacokinetiek.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

telmisartan/hydrochloorthiazide hoort bij de groep ARB met diureticum.

telmisartan/hydrochloorthiazide vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook