natriumzirkoniumcyclosilicaat

Samenstelling

Lokelma XGVSAanvullende monitoring AstraZeneca bv

Toedieningsvorm
Poeder voor orale suspensie
Sterkte
in sachet à 5 g, 10 g

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

natriumzirkoniumcyclosilicaat vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor de behandeling van hyperkaliëmie zie de richtlijn uit 2012: Elektrolytstoornissen (pdf 1,3 MB) op internisten.nl. Voor dit geneesmiddel is in deze richtlijn geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling, omdat het nog niet op de markt was bij de vaststelling ervan.

Indicaties

  • Behandeling van (niet-levensbedreigende) hyperkaliëmie bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hyperkaliëmie:

Volwassenen incl. ouderen:

Correctiefase: aanbevolen aanvangsdosis 10 g 3×/dag toegediend als suspensie in water. Wanneer normokaliëmie is bereikt, de onderhoudsbehandeling volgen. Doorgaans wordt normokaliëmie binnen 24-48 uur bereikt. Indien dit na 48 uur niet het geval is, hetzelfde behandelschema gedurende nog eens 24 uur voortzetten. Overweeg andere behandelopties indien normokaliëmie niet binnen 72 uur bereikt is.

Onderhoudsfase: wanneer normokaliëmie bereikt is, de minimaal werkzame hoeveelheid natriumzirkoniumcyclosilicaat vaststellen om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen. Aanbevolen aanvangsdosis is 5 g 1×/dag, naar behoefte titreren tot 10 g 1×/dag of 5 g om de dag. Maximaal 10 g 1×/dag gebruiken. In klinisch onderzoek is natriumzirkoniumcyclosilicaat tot een duur van één jaar toegepast.

Nier- of leverinsufficiëntie: geen dosisaanpassing nodig. Natriumzirkoniumcyclosilicaat is niet onderzocht bij dialysepatiënten.

Gemiste dosis: deze niet meer inhalen, maar de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.

Toedieningsinformatie: de gehele inhoud van de sachet legen in een glas met ca. 45 ml water en goed roeren. Let op, het poeder lost niet op. De vloeistof, die smaakloos is, geheel opdrinken wanneer deze nog troebel is; opnieuw roeren als het poeder naar de bodem zakt. Zo nodig kan extra water gebruikt worden om alles binnen te krijgen. Niet in droge vorm innemen. Kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hypokaliëmie. Oedeemgerelateerde bijwerkingen (vochtretentie; overvulling, oedeem; lokaal, perifeer of gegeneraliseerd, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).

In twee open-label onderzoeken zijn nog de volgende bijwerkingen gemeld, waarvan een causaal verband met de behandeling niet met zekerheid is vastgesteld: maag-darmstoornissen (obstipatie, diarree, abdominale distensie/pijn, misselijkheid, braken) en overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk). Deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig en verdwenen doorgaans spontaan ondanks het voortzetten van de behandeling.

Interacties

Natriumzirkoniumcyclosilicaat wordt niet door het lichaam geabsorbeerd of gemetaboliseerd, waardoor er geen effecten van andere geneesmiddelen op de werking ervan zijn te verwachten.

Natriumzirkoniumcyclosilicaat gaat (in het maag-darmkanaal) geen binding van betekenis aan met andere geneesmiddelen.

De pH in de maag kan tijdelijk verhogen door absorptie van waterstofionen; dit kan leiden in veranderingen in de oplosbaarheid en absorptiekinetiek van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen met een pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid. Als voorbeeld nemen de Cmax van en de blootstelling (AUC) aan dabigatran met ca. 40% af bij gelijktijdige toediening met natriumzirkoniumcyclosilicaat, een dosisaanpassing is echter niet nodig. Houd wel een interval van 2 uur aan, vóór of na de inname van orale geneesmiddelen met een klinisch relevante gastrische pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid. Andere voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, enkele geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, raltegravir, rilpivirine, ritonavir, saquinavir) of HCV (ledipasvir) en enkele tyrosinekinaseremmers (dasatinib, erlotinib, nilotinib).

Thiazide- en lisdiuretica kunnen de serum kaliumspiegel verlagen en zo de werking van natriumzirkoniumcyclosilicaat versterken.

Wees vanwege mogelijke schommelingen in de serumkaliumspiegel extra voorzichtig met digoxine.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Er wordt geen effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat verwacht omdat de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar is. Mogelijk kan er effect zijn als gevolg van eventuele natriumresorptie of stijging van de bicarbonaatspiegel bij de moeder.
Advies: Uit voorzorg het gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar wordt niet verwacht omdat natriumzirkoniumcyclosilicaat niet systemisch wordt geabsorbeerd.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controleer de kaliumspiegel tijdens de instelfase en daarna wanneer dit noodzakelijk is, bijvoorbeeld na aanpassing van geneesmiddelen die van invloed zijn op het kaliumgehalte zoals RAAS-remmers of diuretica en na dosistitratie van natriumzirkoniumcyclosilicaat bii (dreigende) hypokaliëmie. De frequentie van de monitoring is verder afhankelijk van bijvoorbeeld de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname met de voeding. Bij ernstige hypokaliëmie het gebruik staken en de patiënt evalueren.

Oedemen zijn in klinisch onderzoek gemeld bij ca. 6% van de patiënten behandeld met natriumzirkoniumcyclosilicaat. Oedemen worden vooral gezien in de onderhoudsfase en vaker bij een dosering van 15 g. De oedemen zijn te behandelen door een diureticum te starten of in dosering aan te passen.

QT-verlenging: gedurende de correctie van hyperkaliëmie kan, met name bij doorschieten naar hypokaliëmie, is er meer kans op verlenging van het QT-interval.

Radio-opaak: natriumzirkoniumcyclosilicaat is mogelijk radio-opaak; houd hiermee rekening bij het maken van abdominale röntgenfoto's.

Onderzoeksgegevens: er is relatief weinig ervaring bij patiënten met een kaliumgehalte > 6,5 mmol/l, natriumzirkoniumcyclosilicaat is niet onderzocht bij dialysepatiënten. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Kationenwisselaar. Natriumzirkoniumcyclosilicaat wordt in het maag-darmkanaal niet geabsorbeerd. Het is een niet-polymeer anorganische verbinding dat kalium opneemt en uitwisselt tegen waterstof- en natriumkationen. In vitro is het zeer selectief voor kalium, ook in aanwezigheid van andere kationen zoals calcium en magnesium. In vitro en in vivo blijkt het ook ammonium te binden en af te voeren, waardoor het serumbicarbonaatgehalte kan toenemen. De kaliumopname vindt plaats in het gehele gastro-intestinale stelsel, waardoor het gehalte vrij kalium in het lumen vermindert. Hierdoor treedt verlaging van het serumkaliumgehalte op. De uitscheiding van kalium met de feces neemt toe. De werking treedt binnen ca. 1 uur in, normalisatie van de kaliumspiegel doorgaans binnen 24–48 uur.

Kinetische gegevens

Resorptiegeen.
Eliminatievia de feces.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

natriumzirkoniumcyclosilicaat hoort bij de groep kationenwisselaars.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links