Samenstelling

Neulasta Amgen bv

Toedieningsvorm
Oplossing voor injectie
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,6 ml

Bevat tevens: sorbitol 30 mg. De beschermdop van de naald is gemaakt van natuurlijk rubber (een derivaat van latex).

Toedieningsvorm
Oplossing voor injectie
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,64 ml + on-body injector

Bevat tevens: sorbitol 30 mg. De beschermdop van de naald is gemaakt van natuurlijk rubber (een derivaat van latex).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Profylactische behandeling met (peg)filgrastim is aangewezen voor patiënten die chemotherapie voor maligniteit ontvangen en bij wie de kans op het optreden van febriele neutropenie 20% of hoger is. Bij het bepalen hiervan dienen patiënt-gerelateerde risicofactoren, de toe te passen chemotherapie en complicaties en het doel van de behandeling bij de afweging te worden betrokken. Toepassing van profylaxe met G-CSF is met name van waarde bij patiënten die een op curatie gerichte hoog-gedoseerd en/of dosis-intensief chemotherapie-regime gaan ontvangen. Patiënten bij wie neutropenie en koorts optreden na cytostatische chemotherapie dienen primair te worden behandeld met antimicrobiële middelen en andere ondersteunende maatregelen. Een klinisch relevante afname van morbiditeit en mortaliteit door een additionele behandeling van reeds ontstane neutropenie met (peg)filgrastim is niet aangetoond. Op basis van de huidige gegevens is voor geen van de voor deze indicatie geregistreerde groeifactoren een voorkeur uit te spreken. Door de verlengde werkingsduur kan pegfilgrastim als een eenmalige dosis per chemotherapiecyclus worden toegediend.

Aan de vergoeding van pegfilgrastim zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Ter reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassenen die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (m.u.v. chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Neutropenie ten gevolge van cytotoxische chemotherapie:

Volwassenen:

s.c.: ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie: 6 mg (één wegwerpspuit) (in dij, buik of bovenarm) per chemotherapiecyclus.

Met een op het lichaam gedragen 'on-body'-injector: injector aanbrengen op een gave huid op de achterkant van de arm of op de buik. Ca. 27 uur nadat de 'on-body'-injector is aangebracht, wordt pegfilgrastim over ca. 45 minuten toegediend. De injector gelijk na het vullen aanbrengen op de huid. De injector kan worden aangebracht op dezelfde dag als waarop de chemotherapie wordt gegeven, op voorwaarde dat de timing zo is dat pegfilgrastim wordt afgegeven ten minste 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.

Bij een nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

De 'on-body'-injector uitsluitend gebruiken met de meeverpakte voorgevulde spuit. Deze spuit niet gebruiken voor toediening zonder 'on-body'-injector.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): voorbijgaande botpijn (gewoonlijk licht tot matig). Hoofdpijn, misselijkheid.

Vaak (1-10%): trombocytopenie, leukocytose (aantallen > 100 × 109/l; vooral binnen 24–48 uur na toediening). Spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn. Pijn in de borst (niet-cardiaal). Pijn op de injectieplaats. Reacties op de aanbrengplaats (o.a, bloeding, erytheem), contacteczeem en lokale huidreacties (bij gebruik van de 'on-body'-injector).

Soms (0,1-1%): sikkelcelcrisis (bij sikkelcelanemie of 'sickle-cell trait'), splenomegalie, miltvergroting (meestal asymptomatisch), miltruptuur. Overgevoeligheidsreacties, incl. anafylaxie. Capillaire-leksyndroom. Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten, longfibrose), (fataal) 'Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS). Sweet–syndroom, cutane vasculitis. Reacties (zoals erytheem) op de injectieplaats. Lichte tot matige stijging van alkalische fosfatase en LDH zonder klinische effecten, reversibele verhoging van ALAT en ASAT. Glomerulonefritis (verdwijnt in het algemeen na stoppen of dosisverlaging), verhoogde urinezuurconcentratie (reversibel).

Zelden (0,01-0,1%): aortitis (met o.a. koorts, buikpijn, malaise, rugpijn, verhoogde ontstekingsmarkers).

Er is een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen (vooral botpijn) gerapporteerd bij kinderen van 0–5 jaar ten opzichte van kinderen vanaf 6 jaar en volwassenen.

Interacties

Er zijn aanwijzingen dat bij gecombineerd gebruik met 5-fluoro-uracil de ernst van de neutropenie kan toenemen.

Zwangerschap

Pegfilgrastim passeert de placenta (bij dieren).
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Embryoverlies bij konijnen na gebruik van hoge doses.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor filgrastim of voor eiwitten afkomstig van E. coli.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overweeg staken van de behandeling bij het optreden van pulmonale symptomen zoals hoest, koorts en dyspneu, gepaard gaande met radiologische kenmerken van longinfiltratie, en achteruitgang van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen. Deze symptomen kunnen voortekenen zijn van het ARDS.

Bij het optreden van symptomen van capillaire-leksyndroom (CLS), zoals bijvoorbeeld algehele zwelling van het lichaam, opgezette buik (minder frequent urineren), ademhalingsproblemen, vermoeidheid: direct contact opnemen met de voorschrijver.

Omdat (fatale) miltruptuur is gemeld na toediening van granulocyt-kolonie stimulerende factoren, de grootte van de milt regelmatig controleren en bij optreden van pijn links boven in de buik of ter hoogte van de schouder de diagnose miltruptuur overwegen.

Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen, omdat behandeling met pegfilgrastim het optreden van trombocytopenie en anemie niet uitsluit.

Vanwege het risico van leukocytose, leukocytenaantallen regelmatig controleren; indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 × 109/l, pegfilgrastim direct staken.

Wees voorzichtig bij sikkelcelanemie of 'sickle-cell trait', omdat hoge leukocytenaantallen een prognostisch ongunstige factor vormen. Tijdens behandeling van deze patiënten de gepaste klinische parameters en laboratoriumgegevens volgen en attent zijn op een mogelijke samenhang met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.

Bij een ernstige allergische reactie symptomatische behandeling instellen en de behandeling met pegfilgrastim permanent staken. Bij klinisch significante overgevoeligheid voor (peg)filgrastim de behandeling permanent staken.

Bij gebruik van de 'on-body'-injector is er een kans op een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis bij een defect aan de injector. Instrueer de patiënt om bij vermoeden van een defect direct contact op te nemen met de voorschrijver omdat een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn,

De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), nieuwe patiënten met AML die jonger zijn dan 55 jaar met cytogenese t(15;17), patiënten die behandeld worden met hoge doses chemotherapie en voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren. Er zijn weinig klinische data over de toepassing van pegfilgrastim bij AML, echter de langetermijngevolgen zijn nog niet vastgesteld.

Pegfilgrastim niet toepassen om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseerschema te verhogen.

Er zijn weinig gegevens voor gebruik bij kinderen en adolescenten < 18 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met pegfilgrastim contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Vervaardigd met recombinant DNA-techniek. Het is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa. Vorm van filgrastim, met een identiek werkingsmechanisme en met verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring. Reguleert de productie en afgifte van functionele neutrofiele granulocyten door het beenmerg, het aantal monocyten en/of lymfocyten stijgt nauwelijks. Werking: binnen 24 uur treedt er een dosisafhankelijke stijging van het aantal neutrofielen (met normale of verhoogde functionele activiteit) in het perifere bloed op.

Kinetische gegevens

T max16–120 uur na een enkele s.c. dosis.
OverigNa myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie. De serumklaring neemt af bij toenemende dosis. De eliminatie lijkt met name door neutrofiel gemedieerde klaring te worden geëlimineerd, die verzadigd raakt bij hogere dosering. De serumconcentratie neemt snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

pegfilgrastim hoort bij de groep koloniestimulerende factoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook