progesteron (vaginaal)
Samenstelling
Crinone Merck bv
- Toedieningsvorm
- Gel voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 80 mg/g
- Verpakkingsvorm
- applicator 1,125 g
Conserveermiddel: sorbinezuur. De applicator bevat 90 mg progesteron.
Lutinus Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Tablet voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
progesteron (vaginaal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Kunstmatige voortplantingstechnieken (zoals IVF of ICSI) kunnen een uitkomst bieden voor ongewenst kinderloze personen en vinden plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Hormoonbehandeling is hier een essentieel onderdeel van. Voor meer informatie wordt verwezen naar de richtlijnen en kwaliteitsnormen van de NVOG en de NICE-richtlijn; zie ook Ondersteuning bij kunstmatige voortplantingstechnieken.
Indicaties
Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van de behandeling met kunstmatige voortplantingstechnieken.
Gerelateerde informatie
Dosering
Ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken:
Volwassenen:
Crinone: vanaf de dag van het overbrengen van het embryo: 1,125 g (= 1 applicator, 90 mg progesteron) 1×/dag, bij voorkeur 's ochtends, diep in de vagina inbrengen. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling voortzetten gedurende in totaal 30 dagen.
Lutinus: 100 mg (= 1 tablet) 3×/dag in de vagina brengen met behulp van de bijgeleverde applicator, te starten na het oogsten van de eicellen. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling 30 dagen voortzetten.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, slaperigheid. Misselijkheid, buikpijn of -krampen, opgezette buik. Uterusspasmen, gevoelige borsten.
Soms (0,1-1%): duizeligheid, slapeloosheid. Diarree, obstipatie. Urticaria, huiduitslag. Vulvovaginale klachten zoals brandend gevoel, afscheiding, droogheid en bloeding, vaginale mycose, genitale jeuk. Gespannen, pijnlijke borsten. Perifeer oedeem.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, zoals gegeneraliseerde jeukende huiduitslag. Vermoeidheid. Braken. Intermenstrueel bloedverlies ('spotting'). Bij de vaginale gel: lokale opeenhoping of klontering van de gel, wat gepaard kan gaan met vaginale irritatie.
Interacties
Niet combineren met andere vaginale producten omdat dit de afgifte en absorptie kan beïnvloeden. Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals rifampicine, carbamazepine, middelen die sint-janskruid bevatten) kunnen de eliminatiesnelheid van progesteron verhogen. Remmers van CYP3A4 zoals ketoconazol kunnen de eliminatiesnelheid verminderen en daardoor de biologische beschikbaarheid vergroten.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen.
Advies: Uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als onderdeel van de behandeling met kunstmatige voortplantingstechniek.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- miskraam of ectopische zwangerschap;
- ernstige leveraandoening;
- bestaande of vermoede geslachtshormoonafhankelijke tumoren;
- tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrale apoplexie of een anamnese met deze aandoeningen;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling gynaecologische controle uitvoeren; met name uitsluiten dat tijdens een langduriger behandeling endometriumhyperplasie ontstaat. Het gebruik staken indien vermoeden bestaat van een trombotische aandoening (tromboflebitis, cerebro-vasculaire aandoening, longembolie of retinale trombose), plotselinge ernstige hoofdpijn en bij visusstoornissen gerelateerd aan papillair oedeem of retinale bloedingen. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor trombotische aandoeningen (leeftijd > 35 jaar, roken, risicofactoren voor atherosclerose). Wees voorzichtig bij milde tot matige leverfunctiestoornissen. Bij depressie in de anamnese zorgvuldig controleren en de behandeling eventueel staken bij verergering van klachten. Regelmatig is controle nodig bij hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornissen, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie en bij diabetes mellitus wegens verminderde glucosetolerantie. Plotseling staken van toediening kan angstgevoel, humeurigheid en een verhoogde gevoeligheid voor toevallen veroorzaken.
Vaginale gel: Gedurende een aantal dagen na het gebruik van de gel, kunnen kleine witte bolletjes als vaginale afscheiding verschijnen, mogelijk ten gevolge van opeenhoping van gel. Lokale huidreacties kunnen ontstaan op de penis van de partner bij geslachtsgemeenschap na het aanbrengen van de vaginale gel; om dit te voorkomen kunnen condooms worden gebruikt.
Eigenschappen
Steroïd, identiek aan het natuurlijke hormoon progesteron. Progesteron brengt het endometrium in de secretiefase, indien dit vooraf door oestrogenen is beïnvloed. Het bevordert de ontvankelijkheid voor het innestelen van een embryo. Daarnaast heeft het de taak de zwangerschap te handhaven na innesteling van het embryo.
De vaginale gel beschikt over een systeem voor vertraagde afgifte, waardoor progesteron gedurende max. 72 uur vrijkomt.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 7 uur (gel), ca. 17 uur (tablet). |
| Eiwitbinding | 96–99%, m.n. aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline. |
| Metabolisering | in de lever tot m.n. pregnaandiolen en pregnanolonen, die vervolgens worden geconjugeerd tot glucuronide- en sulfaatmetabolieten. |
| Eliminatie | als metabolieten: 50–60% met de urine en ca. 10% via de feces. |
| T 1/2el | 34–48 uur (gel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
progesteron (vaginaal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.
- dydrogesteron (G03DB01) Vergelijk
- lynestrenol (G03DC03) Vergelijk
- medroxyprogesteron (bij maligne aandoening) (L02AB02) Vergelijk
- medroxyprogesteron (oraal) (G03DA02) Vergelijk
- megestrol (L02AB01) Vergelijk
- norethisteron (G03DC02) Vergelijk
- progesteron (oraal) (G03DA04) Vergelijk
- tibolon (G03CX01) Vergelijk
- ulipristal 5 mg (G03XB02) Vergelijk