dydrogesteron

Samenstelling

Duphaston Abbott bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
10 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

dydrogesteron vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij dysmenorroe kan plaatselijke warmte de pijn verlichten; als geneesmiddel kan paracetamol of een NSAID (ibuprofen, naproxen, diclofenac) worden gebruikt. NSAID’s lijken effectiever door remming van de prostaglandineproductie en daarmee de uteruscontractie. Hormonale anticonceptie (sub-50 combinatiepil, hormoonspiraal) kan de pijn ook verlichten.

Dydrogesteron kan worden overwogen, maar deze toepassing berust meer op klinische ervaring dan op wetenschappelijk onderzoek. De effectiviteit is niet vastgesteld.

Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met analgetica (paracetamol en/of NSAID’s) en/of gecombineerde hormonale anticonceptiva of progestagenen (oraal, IUD). In de tweedelijnszorg kunnen GnRH-agonisten gegeven worden. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van de mate van klachten en (kinder)wens van de vrouw. Zie hiervoor de ESHRE guideline on endometriosis op de webpagina uro-gynaecologie van de NVOG.

Kunstmatige voortplantingstechnieken (zoals IVF of ICSI) kunnen een uitkomst bieden voor ongewenst kinderloze personen en vinden plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Hormoonbehandeling is hier een essentieel onderdeel van. Voor meer informatie wordt verwezen naar de richtlijnen en kwaliteitsnormen van de NVOG en de NICE-richtlijn; zie ook Ondersteuning bij kunstmatige voortplantingstechnieken.

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij de behandeling van climacterische klachten met een combinatie van oestrogenen (estradiol) en progestagenen gaat vanwege gebruiksgemak de voorkeur uit naar vaste combinatiepreparaten (estradiol in combinatie met dydrogesteron of norethisteron). Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt. Bij acuut hevig vaginaal bloedverlies in de reproductieve levensperiode waarbij een direct effect gewenst is, gaat de voorkeur uit naar kortdurend gebruik van een oraal progestageen.

Indicaties

  • Regulering van de cyclus;
  • Dysmenorroe;
  • Endometriose;
  • Infertiliteit door corpus luteuminsufficiëntie;
  • Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van de behandeling bij kunstmatige voortplantingstechnieken;
  • Dreigende abortus en herhaalde abortus ten gevolge van progesterontekort.

Als cyclische toevoeging aan oestrogeentherapie bij vrouwen met intacte uterus:

  • bij climacterische klachten ter preventie van endometriumhyperplasie in de postmenopauze,
  • bij disfunctionele uterusbloedingen,
  • bij secundaire amenorroe.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Regulering van de cyclus:

Volwassenen:

10 mg 1×/dag van cyclusdag 11 tot 25 bij een cyclusduur van 28 dagen.

Dysmenorroe:

Volwassenen:

10 mg 1–2×/dag van cyclusdag 5 tot 25.

Endometriose:

Volwassenen:

10 mg 1–3×/dag van cyclusdag 5 tot 25 of gedurende de gehele cyclus.

Corpus luteuminsufficiëntie:

Volwassenen:

10 mg 1×/dag van cyclusdag 14 tot 25, gedurende ten minste 6 opeenvolgende cycli. Gedurende de eerste maanden van een eventuele zwangerschap de dosering zoals bij herhaalde abortus geven.

Ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken:

Volwassenen:

10 mg 3×/dag, te beginnen na het oogsten van de eicellen, gedurende 10 weken tijdens de zwangerschap. De behandeling staken in geval van een abortus of miskraam.

Dreigende abortus:

Volwassenen:

begindosering 40 mg in 1 dosis, gevolgd door 10 mg iedere 8 uur; zo nodig de dosis elke 8 uur met 10 mg verhogen.

De effectieve dosis gedurende een week aanhouden, daarna geleidelijk verminderen. Bij terugkeer symptomen, de behandeling hervatten met de effectief gebleken dosis.

Herhaalde abortus:

Volwassenen:

de medicatie bij voorkeur vóór de conceptie starten: 10 mg 1×/dag tot de 20e week van de zwangerschap, daarna de dosering geleidelijk verminderen. Bij dreigende abortus de dosering zoals onder die indicatie is beschreven aanhouden.

Ter preventie van endometriumhyperplasie in de postmenopauze:

Volwassenen:

per cyclus van 28 dagen oestrogeentherapie: de eerste 14 dagen alleen oestrogeen en gedurende de daarop volgende 14 dagen gecombineerd met dydrogesteron 10 mg 1–2×/dag. Een onttrekkingsbloeding treedt meestal op tijdens het gecombineerde gebruik. De laagst mogelijke effectieve dosis aanhouden en zo kort mogelijk behandelen.

Disfunctionele uterusbloedingen:

Volwassenen:

de bloeding tot staan brengen met 10 mg 2×/dag gedurende 5–7 dagen. Het bloedverlies neemt binnen enkele dagen sterk af. Enkele dagen na staken treedt een hevige onttrekkingsbloeding op. Volgende hevige bloedingen voorkómen met profylactische toediening van 10 mg 1×/dag gedurende cyclusdag 11 tot 25, eventueel gecombineerd met een oestrogeen gedurende 2–3 cycli. Daarna de behandeling stoppen om na te gaan of de vrouw weer een normale cyclus heeft.

Secundaire amenorroe:

Volwassenen:

10 mg 1–2×/dag van cyclusdag 11 tot 25, na voorbehandeling met een oestrogeen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): migraine of hoofdpijn. Misselijkheid. Menstruatiestoornissen (zoals metrorragie, amenorroe), pijnlijke of gevoelige borsten.

Soms (0,1-1%): depressieve stemming. Duizeligheid. Braken. Gestoorde leverfunctie. Allergische huidreacties (zoals huiduitslag, jeuk, urticaria). Gewichtstoename.

Zelden (0,01-0,1%): groei van progestageenafhankelijke neoplasmata (zoals meningeoom). Hemolytische anemie. Overgevoeligheid. Slaperigheid. Angio-oedeem. Zwelling van de borsten. Oedeem.

Bij ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken zijn de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen: vaginale bloeding, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.

Interacties

Enzyminducerende stoffen kunnen de spiegel van dydrogesteron verlagen, zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon, rifampicine en sint-janskruid. Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van progestagenen verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens: er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van dydrogesteron tijdens de zwangerschap een schadelijk effect heeft.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • ernstige leveraandoeningen (in de anamnese), zolang de leverfuncties niet zijn genormaliseerd;
  • aanwezigheid of vermoeden van geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • anamnese van cholestatische icterus, herpes gestationis en verergering van otosclerose tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen;
  • acute porfyrie.

Bij ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken: het gebruik staken in geval van een abortus of miskraam.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór instellen van de therapie een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek instellen, vervolgens regelmatig controleren. Patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornissen, astma, epilepsie of migraine regelmatig controleren, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij depressie in de anamnese, omdat een depressie zich opnieuw kan voordoen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de glucosetolerantie kan worden verminderd.

Bij optreden van veneuze trombo-embolie, sterke bloeddrukstijging of bij uitzonderlijk hevige hoofdpijn, migraine of symptomen die op een cerebrale ischemie kunnen duiden, de toediening staken. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden. Bij pijn in de bovenbuik of leververgroting de mogelijkheid van leveradenomen in de diagnosestelling betrekken. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

Bij habituele of dreigende abortus de levensvatbaarheid van de foetus vaststellen en tijdens de behandeling de voortgang van de zwangerschap controleren.

Het gebruik kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen van 12 tot 18 jaar.

Bij gecombineerde oestrogeen/progestageentherapie bij postmenopauzale vrouwen ook de waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen die gelden voor oestrogeentherapie.

Eigenschappen

Synthetisch progestageen zonder oestrogene, androgene, anabole of corticoïde activiteit. Brengt het endometrium van een door oestrogeen voorbereide uterus in een secretoire fase. Onderdrukt de ovulatie niet.

Kinetische gegevens

T max½–2½ uur.
Fca. 28%.
Eiwitbinding> 90%.
Metaboliseringde belangrijkste actieve metaboliet is 20-dihydrodydrogesteron (DHD), voornamelijk gegenereerd door aldo-keto reductase 1C. DHD en in mindere mate dydrogesteron worden voornamelijk omgezet door CYP3A4.
Eliminatievnl. met de urine.
T 1/2el5–7 uur (dydrogesteron), 14–17 uur (DHD).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dydrogesteron hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links