medroxyprogesteron (oraal)

Samenstelling

Provera tabletten 5 mg/10 mg (acetaat) Pfizer bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
5 mg, 10 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

medroxyprogesteron (oraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt. Bij acuut hevig vaginaal bloedverlies in de reproductieve levensperiode waarbij een direct effect gewenst is, gaat de voorkeur uit naar kortdurend gebruik van een oraal progestageen.

Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met analgetica (paracetamol en/of NSAID’s) en/of gecombineerde hormonale anticonceptiva of progestagenen (oraal, IUD). In de tweedelijnszorg kunnen GnRH-agonisten gegeven worden. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van de mate van klachten en (kinder)wens van de vrouw. Zie hiervoor de ESHRE guideline on endometriosis op de webpagina uro-gynaecologie van de NVOG.

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij de behandeling van climacterische klachten met een combinatie van oestrogenen (estradiol) en progestagenen gaat vanwege gebruiksgemak de voorkeur uit naar vaste combinatiepreparaten (estradiol in combinatie met dydrogesteron of norethisteron). Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Indicaties

  • Als cyclische toevoeging aan oestrogeentherapie bij de behandeling van bepaalde vormen van primaire en secundaire amenorroe;
  • Disfunctionele (anovulatoire) uterusbloeding;
  • Endometriose;
  • Als adjuvans bij oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen bij climacterische klachten (tegengaan van de effecten van oestrogenen op het endometrium).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire en secundaire amenorroe:

5–10 mg per dag gedurende 5–10 dagen. Bij een door endogeen oestrogeen voorbereid endometrium treedt binnen 3–7 dagen na staken van de progestageentoediening een onttrekkingsbloeding op.

Disfunctionele uterusbloeding:

5–10 mg per dag gedurende 5–10 dagen. Vervolgens kan deze dosering maandelijks vanaf de 16e cyclusdag worden gegeven gedurende 2–3 cycli. Daarna de behandeling stoppen om na te gaan of de vrouw weer een normale cyclus heeft. Meestal treedt binnen 3–7 dagen na staken van de progestageentoediening een onttrekkingsbloeding op.

Endometriose:

vanaf cyclusdag 1: 10 mg 3×/dag gedurende 90 opeenvolgende dagen. Bij 30–40% van de gebruiksters treedt een doorbraakbloeding op.

Als adjuvans bij oestrogeentherapie: twee behandelschema's zijn mogelijk:

Continue sequentiële toediening: per cyclus van 28 dagen oestrogeentherapie: de eerste 14 dagen alleen oestrogeen en gedurende de daarop volgende 14 dagen gecombineerd met 5–10 mg medroxyprogesteron 1×/dag. Een onttrekkingsbloeding treedt meestal op tijdens het gecombineerde gebruik. De volgende behandelcyclus volgt zonder onderbreking.

Cyclische toediening: 21 dagen oestrogeentherapie waarvan de laatste 12–14 dagen in combinatie met 5–10 mg medroxyprogesteron 1×/dag, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling. Meestal treedt een onttrekkingsbloeding op tijdens het gebruik van medroxyprogesteron of in de behandelvrije week.

De tablet innemen tijdens of na de maaltijd.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Menstruatiestoornis (onregelmatig, toename, afname, 'spotting').

Vaak (1-10%): overgevoeligheid. Depressie, slapeloosheid, nervositeit. Duizeligheid. Alopecia, acne, urticaria, jeuk. Verandering in vaginale afscheiding, pijnlijke of gevoelige borsten. Koorts, vermoeidheid. Gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): hirsutisme. Galactorroe. Oedeem.

Verder zijn gemeld: anafylactische of anafylactoïde reactie, angio-oedeem. Anovulatie. Slaperigheid. Embolie en trombose. (Cholestatische) geelzucht. Huiduitslag. Amenorroe, erosie van de cervix. Verminderde glucosetolerantie, gewichtsafname.

Interacties

Het metabolisme van progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid); het effect van deze stoffen op medroxyprogesteron is niet onderzocht.

Zwangerschap

Medroxyprogesteron passeert de placenta.
Teratogenese: Virilisatie van de vrouwelijke foetus kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Effecten op de zuigeling en een lactatieremmende werking kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • trombo-embolische aandoeningen (in de anamnese);
  • onverklaarde urogenitale bloedingen;
  • aanwezigheid of vermoeden van mammacarcinoom of andere geslachtshormoonafhankelijke tumoren;
  • ernstige leveraandoeningen zoals cholestatische icterus of hepatitis (zolang de leverfuncties niet zijn genormaliseerd), levertumoren, syndroom van Dubin-Johnson- en Rotor-syndroom;
  • anamnese van icterus, ernstige pruritus, herpes gestationis en verergering van otosclerose tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen;
  • acute porfyrie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór instellen van de therapie een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek instellen, vervolgens regelmatig controleren. Patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornissen, astma, epilepsie of migraine regelmatig controleren, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij depressie in de anamnese, omdat een depressie zich opnieuw kan voordoen. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de glucosetolerantie kan worden verminderd. Bij geringste tekenen van trombose, sterke bloeddrukstijging, abnormale leverfunctiewaarden of bij langdurige immobilisatie de toediening staken. Bij ontstaan van acute visusstoornissen, exofthalmus, diplopie of migraineachtige hoofdpijn een zorgvuldig oftalmologisch onderzoek verrichten om papiloedeem of retinale vaatlaesies uit te sluiten, voordat de therapie mag worden voortgezet. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden. Bij pijn in de bovenbuik of leververgroting de mogelijkheid van leveradenomen in de diagnosestelling betrekken. Bij langdurig gebruik van oraal medroxyprogesteron kan een beoordeling van de botdichtheid zinvol zijn, omdat een afname van de botdichtheid is waargenomen (bij 150 mg i.m. elke 3 mnd.). Onverwachte vaginale bloeding tijdens de behandeling nader onderzoeken. Het gebruik kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Bij gecombineerde oestrogeen/progestageentherapie bij postmenopauzale vrouwen ook de waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen die gelden voor oestrogeentherapie.

Eigenschappen

Synthetisch progestageen met een anti-oestrogene werking en geen of slechts geringe androgene werking. Een progestageen kan een door oestrogenen voorbereid endometrium tot secretie brengen.

Kinetische gegevens

OverigVoedsel vergroot de biologische beschikbaarheid.
T max2–4 uur.
Eiwitbindingca. 90%.
Metaboliseringin de lever vnl. door CYP3A4.
Eliminatievnl. met urine (metabolieten).
T 1/2el12–17 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

medroxyprogesteron (oraal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links