Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fluimucil inhalatievloeistof XGVS Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Mucoangin (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'mint'
- Sterkte
- 20 mg
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'citroen'
- Sterkte
- 20 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Exacerbatie van chronische luchtwegaandoeningen: Indien een mucolyticum wordt toegepast bij de behandeling van een acute exacerbatie bij een ernstige chronische luchtwegaandoening, die gepaard gaat met de productie van taai, moeilijk te verwijderen slijm, kan hoogstens verbetering van de subjectieve symptomen worden verwacht. Er is geen plaats meer voor de (routinematige) toepassing van acetylcysteine bij de onderhoudsbehandeling van cystische fibrose.
Bij Chronisch obstructieve longziekte (COPD) is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
Voor ambroxol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van keelpijn.
Indicaties
- Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet minder moet worden om het verwijderen ervan te makkelijker te maken zoals bij:
- bronchitis;
- emfyseem;
- mucoviscidose;
- bronchiëctasieën.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Lichte tot matige keelpijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.
Doseringen
Als mucolyticum
Volwassenen
Als verneveling 300–2100 mg (3–21 ml) elke 2–6 uur; gewoonlijk 600–900 mg 3–4×/dag. als directe instillatie 100–400 mg (1–4 ml) elke 1–4 uur
Kinderen > 2 jaar
300–600 mg (3–6 ml) 2–3×/dag.
Toediening
- De aerosol bij voorkeur met glazen of kunststof apparatuur toedienen; bij gebruik van apparatuur met metalen en/of rubberen delen dienen deze zorgvuldig met water te worden gespoeld.
- De druppelgrootte moet liggen tussen 2–5 micrometer.
- Het is aan te raden de ampul alleen te openen op het moment van gebruik. De geopende ampul dient binnen 24 uur te worden gebruikt.
- Het gebruik van een huishoudelijke nevelaar is uitgesloten.
Doseringen
Keelpijn
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Maximaal 6 zuigtabletten per dag gedurende maximaal 3 dagen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Tachycardie. Urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, jeuk. Koorts. Hoofdpijn. Verlaagde bloeddruk. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.
Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. shock). Bloedingen.
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Verlaagde bloedplaatjesaggregatie. Rinorroe.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): dysgeusie. Orale en faryngeale hypo-esthesie. Misselijkheid.
Soms (0,1-1%): droge mond, dyspepsie, diarree, pijn in de bovenbuik.
Zelden (0,01-0,1%): droge keel. Overgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, urticaria.
Verder zijn vermeld: braken. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP). Anafylactische reacties, incl. angio-oedeem, anafylactische shock, jeuk.
Interacties
Het mengen met antibiotica, in het bijzonder met β-lactamantibiotica, vermijden in verband met mogelijke inactivering hiervan in vitro.
Gelijktijdig gebruik met hoestprikkeldempende geneesmiddelen kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.
Acetylcysteine kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken en leiden tot hypotensie en verwijding van arteria temporalis; patiënten controleren op (ernstige) hypotensie en waarschuwen voor het mogelijk optreden van hoofdpijn.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Ambroxol passeert de placenta.
Teratogenese: Onvoldoende ervaring met gebruik in het 1e trimester. In klinisch onderzoek na de 28e week van de zwangerschap werden geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de foetus gevonden. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: heeft een hoge plasma-eiwitbinding van 90% en groot verdelingsvolume, waardoor plasmaspiegels laag zijn; met hoge eiwitbinding en lage plasmaspiegels kan er maar weinig over de placenta gaan.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruik gedurende het 2e en 3e trimester. Gebruik ontraden gedurende het 1e trimester.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar bij therapeutische doses worden er geen nadelige effecten op de zuigeling verwacht.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten op de zuigeling zijn nooit gemeld en niet waarschijnlijk door lage biologische beschikbaarheid, hoge eiwitbinding en groot verdelingsvolume.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Alleen onder geneeskundig toezicht toedienen. Na toediening kan het volume van het bronchussecreet zo sterk toenemen, dat het bij patiënten met zwakke hoestreflex (ouderen, verzwakte patiënten) noodzakelijk kan zijn het slijm mechanisch te verwijderen; zo kan een te snel vervloeien van exsudaten endotracheale aspiratie vereisen.
Bronchospasmen Bij astmapatiënten kunnen ernstige bronchospasmen optreden.
Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne heeft een matig effect op het histamine-metabolisme. Voorzichtig toepassen bij langdurige behandeling van patiënten met een histamine-intolerantie, aangezien intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotore rinitis en jeuk) voor kunnen doen.
Ulcus pepticum: Wees voorzichtig bij (een voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van middelen die het maag-darmslijmvlies kunnen irriteren.
Huidreacties: Ernstige huidreacties zijn gemeld. Wanneer zich nieuwe veranderingen aan de huid voordoen, de behandeling staken.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de vernevelvloeistof, bij een natriumarm dieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis of hepatopathie; alleen gebruiken in overleg met een arts.
Dyspneu kan optreden als gevolg van een onderliggende oorzaak, zoals een opgezette keel of door lokale allergische reacties (zoals angioneurotisch oedeem). Het lokale anesthetische effect van ambroxol kan bijdragen aan een veranderde perceptie in de keelholte (orale en faryngeale hypo-esthesie).
Staak direct het gebruik bij het optreden van voortschrijdende huid- of slijmvliesafwijkingen (soms gepaard gaande met blaren) vanwege de kans op ernstige huidreacties na gebruik van ambroxol. Zie ook de rubriek Bijwerkingen.
Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Sorbitol, in zuigtabletten, kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.
Overdosering
Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met ambroxol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiaalslijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de, in het slijm aanwezige, disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden geopend. Verder: reductie van hyperplasie van mucosacellen; toename van de productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten; stimulatie van de mucociliaire activiteit, leidend tot een verbeterde mucociliaire klaring.
Het geneesmiddel heeft een lichte zwavelgeur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | volledig. |
| F | 10%. |
| T max | 2–4 uur. |
| V d | 0,33–0,47 l/kg. |
| Metabolisering | Uitgebreid via darmwand en lever, tot cysteïne (actieve metaboliet) en diacetylcysteïne (inactieve metaboliet). |
| T 1/2el | 6,25 (4,6–10,6) uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lokaal anesthetische werking op orale en faryngeale mucosa, waarschijnlijk berustend op natriumkanaal blokkerende eigenschappen. Werking: snel. Werkingsduur: ten minste 3 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en nagenoeg compleet. |
| F | ca. 79% |
| T max | 1–2,5 uur |
| V d | 7,9 l/kg |
| Eiwitbinding | ca. 90% |
| Metabolisering | vrijwel volledig, voornamelijk via glucuronidering en daarnaast ook door CYP3A4. |
| Eliminatie | nagenoeg volledig als metabolieten met de urine. |
| T 1/2el | 10 uur, langer bij een verminderde leverfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
acetylcysteïne (inhalatie) hoort bij de groep mucolytica.
Groepsinformatie
ambroxol hoort bij de groep mucolytica.