Samenstelling

Samenstelling

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Er is weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van allergeenextract met huisstofmijt. De voordelen van de behandeling zijn dan ook nog onzeker, terwijl de behandeling 3–5 jaar duurt, lokale bijwerkingen (zwelling, jeuk) vaak optreden en er een klein risico bestaat van een anafylactische reactie.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

• ZIN-rapport 2020 allergeenextract boompollen (sublinguaal) Itulazax® matige tot ernstige allergische rinitis en conjunctivitis geïnduceerd door pollen van de berken homologe groep

Indicaties

• IgE-gemedieerde allergie voor huisstofmijten bij de overgang van rinitis- naar astma-symptomen, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door aantoonbaar specifiek IgE tegen huisstofmijten en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen, met inachtneming van het volgende:
  • bij astma ten gevolge van huisstofmijtenallergie als, ondanks allergeeneliminatie met de voorgeschreven medicatie, de astmasymptomen niet afdoende bestreden kunnen worden;
  • bij rinoconjunctivitis als, ondanks allergeeneliminatie, gedurende een langere periode behandeling met antihistaminica en/of lokale therapie noodzakelijk is, en de patiënt hier onvoldoende op reageert.

Gerelateerde informatie

• allergische rinitis

Indicaties

• Behandeling van matige tot ernstige allergische rinitis en/of conjunctivitis, geïnduceerd door pollen van de berken homologe groep, bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar met een voorgeschiedenis van symptomen, ondanks het gebruik van symptoomverlichtende medicatie, en een positieve testuitslag voor sensibilisatie voor een lid van de berken homologe groep (huidpriktest en/of specifieke IgE-test).

Gerelateerde informatie

• allergische rinitis

Doseringen

Hyposensibilisatie met mijtenextract starten na de periode met de meeste expositie (omstreeks januari). De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen, een instelfase en een onderhoudsfase. De behandelduur is 3–5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn de behandeling staken.

Behandeling met één enkel preparaat heeft de voorkeur. Bij behandeling met meerdere preparaten de verschillende injecties afzonderlijk geven op verschillende plekken om de reacties goed te kunnen onderscheiden. Bij behandeling op dezelfde dag minstens een interval van 30 minuten aanhouden; bij toediening op verschillende dagen: een interval van 2–3 dagen.

De gegeven doseringsschema's zijn een advies, de dosering moet bij iedere injectie individueel worden vastgesteld en is o.a. afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt (zie ook onder waarschuwingen en voorzorgen).

De dosering aanpassen bij: allergische symptomen 24 uur voorafgaand aan de injectie, optreden van lokale of systemische reacties na de laatst gegeven injectie of overschrijden van het tijdsinterval tussen opeenvolgende injecties. Zie voor specifieke doseringen en dosisreducties de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.

Toediening: Vóór gebruik de flacon met injectievloeistof voorzichtig 10-20 keer langzaam omkeren.

Vermijd op de dag van injectie lichamelijke inspanning en alcohol (verhogen het risico op een anafylactsicheh shock).

Doseringen

Indien de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken, deze hervatten onder medisch toezicht.

Toediening: De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken. De eerste tablet onder medisch toezicht toedienen; de patiënt hierbij ten minste 30 min observeren.

Bijwerkingen

Zeer vaak: (> 10%): reacties op de injectieplaats (zoals jeuk, zwelling, urticaria, erytheem, noduli, pijn, kneuzing, hematoom, verharding, ontsteking, oedeem, rash, het heet hebben, verkleuring, bultjes, plaatselijk oedeem), hoofdpijn. Lokale reacties ontstaan vaak binnen 30 minuten en kunnen na 24 uur nog aanwezig zijn.

Vaak (1-10%): anafylactische reactie. Roodheid, urticaria, jeuk, huiduitslag, eczeem. Vermoeidheid (tot ca. 12 uur na de injectie), ongemak, rillingen, het heet hebben, gevoel van een vreemd lichaam. Piepende ademhaling, dyspneu, hoesten, astma, neusverstopping, allergische rinitis, niezen, irritatie van de keel, loopneus, jeukende neus. Vertigo, jeuk aan het oor. Overmatig blozen. Conjunctivitis, jeukende ogen. Diarree, buikpijn, braken, misselijkheid, verstoorde spijsvertering.

Soms (0,1–1%): anafylactische shock. Ooglid–oedeem. Zwelling aangezicht. Rugpijn.

Gemeld zijn (bij producten voor immunotherapie): hartkloppingen, tachycardie, cyanose, hypotensie, bleekheid, bronchospasme, beklemd gevoel in de keel, duizeligheid, paresthesie, gewrichtszwelling, artralgie, angio-oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, hypertrichose op de plaats van de injectie.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Lokale allergische reacties (in de bovenste luchtwegen of maagdarmstelsel) treden vooral op in de eerste paar dagen, meestal binnen 10 minuten na inname, en nemen af binnen een uur. Deze reacties verdwijnen binnen enkele maanden (veelal binnen 2 weken).

Zeer vaak (>10%): irritatie van de keel. Oedeem in de mond, jeukende mond of tong, jeukend oor, orale paresthesie.

Vaak (1-10%): rinitis. Orale-allergiesyndroom. Symptomen van allergische conjunctivitis (zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oog(lid)oedeem, oogpruritus, verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie). Hoest, droge keel, dysgeusie, dysfonie, dyspneu, orofaryngeale pijn, faryngeaal oedeem, faryngeale paresthesie. Buikpijn, diarree, dyspepsie, dysfagie, gastro-oesofageale reflux, glossodynie, orale hypo-esthesie, gezwollen of jeukende lippen, misselijkheid, onaangenaam gevoel in de mond, oromucosale blaarvorming, stomatitis, gezwollen tong. Urticaria. Onaangenaam gevoel op de borst, gevoel dat er iets in het oog zit.

Soms (0,1-1%): laryngeaal oedeem, beklemmend gevoel in de keel. Angio-oedeem. Glossitis, blaar op de lip, mondzweren, oesofageale irritatie.

Verder zijn gemeld: anafylactische reactie, eosinofiele oesofagitis.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen

Vaak (1-10%): eczeem, hoofdpijn, zwelling van de mond, jeukende neus, roodheid van het mondslijmvlies, pijn in de mond, onaangenaam gevoel in de keelholte, zwelling van de keelholte, huiduitslag, allergische rinitis en onaangenaam gevoel in de tong.

Soms (0,1-1%): anafylactische reacties, catarre, oesofageale pijn, speekselvloed en een benauwd gevoel in de keel

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Gelijktijdig gebruik van β-blokkers vermijden, omdat deze het effect van adrenaline verminderen, wat wordt gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva is gecontra–indiceerd.

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline), MAO-remmers en/of COMT–remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Vaccinaties ten minste 7 dagen vóór of na de allergeeninjectie geven.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vanwege melding van anafylactoïde reacties, mogelijk door invloed van ACE-remmers op bradykinine.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aluminium bevatten (bv. antacida) en aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract. Accumulatie van aluminium kan in theorie optreden.

Interacties

Gebruik van β-blokkers kan het effect van adrenaline verminderen (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock).

Tricyclische antidepressiva, MAO-remmers en/of COMT-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Klinische ervaring met vaccinatie tijdens de behandeling ontbreekt.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Start niet met een behandeling met allergeenextract immunotherapie tijdens de zwangerschap, in verband met het risico op een anafylactische shock. Als de behandeling al voor de zwangerschap is gestart is, kan deze waarschijnlijk veilig tijdens de zwangerschap worden voortgezet. Houd dezelfde dosering aan.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Start niet met een behandeling met allergeenextract immunotherapie tijdens de zwangerschap, in verband met het risico op een anafylactische shock. Als de behandeling al voor de zwangerschap is gestart is, kan deze waarschijnlijk veilig tijdens de zwangerschap worden voortgezet. Houd dezelfde dosering aan.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen systemische effecten verwacht bij de zuigeling.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• ernstig verminderde nierfunctie;
• ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie; bij cardiovasculaire ziekten is er meer kans op bijwerkingen van, bij het optreden van anafylactische shock noodzakelijke, adrenaline).
• immuundeficiënties of –stoornissen en actieve systemische auto-immuunziektes (ongevoelig voor behandeling);
• maligniteiten met actuele ziekterelevantie;
• medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV₁ < 70% van de voorspelde waarde bij volwassenen ondanks optimale therapie en FEV₁ < 80% bij kinderen ondanks optimale therapie;
• ongecontroleerd astma of een ernstige exacerbatie in de afgelopen 3 maanden.

Voor meer contra-indicaties zie ook de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Contra-indicaties

• actieve systemische auto-immuunziekte (niet reagerend op behandeling) of immuundisfunctie, immuundeficiëntie of immunosuppressie;
• actieve kwaadaardige neoplasie;
• wonden of acute ernstige ontsteking in de mondholte (zoals lichen planus, ulceraties of mycosis);
• FEV₁< 70% van voorspelde waarde bij aanvang van de behandeling, ondanks adequate behandeling hiervoor;
• ernstige astma exacerbatie of ongecontroleerd astma in de afgelopen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de conditie bij koorts, tekenen van acute of chronische infectie, verminderde longfunctie, ongecontroleerd astma of exacerbatie, verslechtering van constitutioneel eczeem.

Alleen toe te passen door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten, bij voorkeur in gespecialiseerde centra met voorzieningen voor behandeling van ernstige allergische reacties.

Ernstige allergische reactie: Observeer de patiënt na elke injectie gedurende 30 minuten. Ernstige allergische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline (epinefrine). Instrueer de patiënt zich onmiddellijk te melden bij het optreden van ernstige, late reacties. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen.

Staak de behandeling bij aanhoudende ernstige lokale reacties, immuuncomplexreacties (type III), ernstige systemische reacties of herhaald optreden van milde systemische reacties.

Bij patiënten met astma vóór iedere injectie een longfunctiemeting uitvoeren. Bij koorts, infecties incl. acute bronchitis of een acute astma-aanval de behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de toestand.

Hulpstof: bij verminderde nierfunctie is een theoretische kans op accumulatie van aluminium; bij een ernstig verminderde nierfunctie is gebruik gecontra-indiceerd.

Onderzoeksgegevens: het 7 weken-instelschema is niet beoordeeld voor kinderen < 12 jaar. Er is beperkte informatie beschikbaar over de behandeling met allergie-immunotherapie bij patiënten met auto-immuunziekten in remissie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Staak de behandeling bij ernstige systemische allergische reacties, een ernstige astma-longaanval, ernstig faryngeaal oedeem, moeite met slikken of ademhalen, stemveranderingen, hypotensie of een vol gevoel in de keel. Systemische reacties kunnen beginnen met blozen, jeuk, warmtegevoel, algeheel gevoel van ongemak en agitatie of onrust. Behandel eventueel met adrenaline s.c. of i.m.. Informeer patiënten over bijbehorende signalen en symptomen en adviseer om onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Wees voorzichtig bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie vertoonden op subcutane immunotherapie voor boompollenallergie, en bij patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekte.

Astma is een risicofactor voor ernstige systemische allergische reacties. Instrueer patiënten met astma om bij plotselinge verergering van astma direct medische hulp te zoeken. Bij een acute luchtweginfectie bij patiënten met astma de behandeling uitstellen totdat de infectie is verdwenen. Itulazax is niet onderzocht bij patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde astma.

Er kunnen lokale allergische reacties optreden tijdens de eerste paar dagen thuis die niet optraden op de eerste dag van de behandeling. Overweeg bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica).

Wees voorzichtig bij patiënten met auto-immuunziekten in remissie. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over behandeling met allergie-immunotherapie bij deze mensen.

Eosinofiele oesofagitis: bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen, zoals dysfagie of dyspepsie, de behandeling onderbreken en eosinofiele oesofagitis overwegen.

Bij ernstige ontsteking of wonden in de mond of na ingrepen in de mond, waaronder extractie van tanden en/of kiezen, de behandeling uitstellen of onderbreken voor een goede genezing van de mondholte.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 5 jaar. Ervaring bij volwassenen ≥ 65 jaar is beperkt.

Overdosering

Symptomen

Een overdosering kan allergische reacties veroorzaken, evt. leidend tot anafylactische shock.

Voor meer informatie over een vergiftiging met parenteraal toegediend allergeenextract van huisstofmijt neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

de kans op bijwerkingen, waaronder ernstige symptomen zoals angio-oedeem en ademhalingsproblemen, neemt toe. De patiënt moet zich ook meteen melden bij moeite met slikken, verandering van de stem en een vol gevoel in de keel.

Voor meer informatie over een vergiftiging met oraal of sublinguaal ingenomen allergeenextract boompollen: neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Slechts een fractie van de componenten is als allergeen actief. Het werkingsmechanisme van allergeenextract is niet volledig bekend. Gedurende de behandeling verdwijnt of vermindert de late allergische reactie. Het klinisch effect kan niet worden verklaard door concentratieveranderingen van specifiek IgG of IgE. De in het extract aanwezige allergenen zijn een mengsel van eiwitten en glycoproteïnen.

Eigenschappen

Het precieze werkingsmechanisme is niet geheel bekend. Induceert allergeenspecifieke IgG₄ wat concurreert met IgE om binding aan allergenen. IgG₄ vermindert daarmee de activering van immuuncellen. De toename in IgG₄-niveau treedt na ongeveer 1 maand op en houdt aan gedurende de gehele behandelingsperiode. SQ is een standaardisatiemethode voor biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen en complexiteit allergeenextract. Bet is een afkorting van Betula.

Groepsinformatie

allergeenextract huisstofmijt (parenteraal) hoort bij de groep allergeenextracten.

• allergeenextract boompollen (parenteraal) (V01AA05) Vergelijk
• allergeenextract boompollen (sublinguaal) (V01AA05) Vergelijk
• allergeenextract graspollen (parenteraal) (V01AA02) Vergelijk
• allergeenextract graspollen (sublinguaal) (V01AA02) Vergelijk
• allergeenextract huisstofmijt (sublinguaal) (V01AA03) Vergelijk
• allergeenextract insectengif (parenteraal) (V01AA07) Vergelijk
• allergeenextract kattenepitheel (parenteraal) (V01AA11) Vergelijk

Groepsinformatie

allergeenextract boompollen (sublinguaal) hoort bij de groep allergeenextracten.

• allergeenextract boompollen (parenteraal) (V01AA05) Vergelijk
• allergeenextract graspollen (parenteraal) (V01AA02) Vergelijk
• allergeenextract graspollen (sublinguaal) (V01AA02) Vergelijk
• allergeenextract huisstofmijt (parenteraal) (V01AA03) Vergelijk
• allergeenextract huisstofmijt (sublinguaal) (V01AA03) Vergelijk
• allergeenextract insectengif (parenteraal) (V01AA07) Vergelijk
• allergeenextract kattenepitheel (parenteraal) (V01AA11) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• allergeenextracten

Indicaties

• allergische rinitis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• allergeenextracten

Indicaties

• allergische rinitis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten