Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Aluminiumacetotartraat Oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels (1,2%)
- Sterkte
- 12 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Oordruppels (12%)
- Sterkte
- 120 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Miconazol oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Miconazoloordruppels kunnen worden gebruikt bij een schimmel- of gistinfectie in de uitwendige gehoorgang.
Indicaties
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
Bij een gesloten trommelvlies: oordruppels 1,2% of 12%: 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig 2× herhalen. Behandelen zolang er klachten zijn; meestal is 1–2 weken voldoende. Bij een geperforeerd trommelvlies alleen de oordruppels 1,2% gebruiken. De oordruppels kunnen ook gebruikt worden voor het nathouden van een eventueel in de gehoorgang ingebrachte oortampon of lintgaas. Het gaasje of de tampon vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014) bij een geperforeerd trommelvlies: na reiniging van de gehoorgang oordruppels 1,2% 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen; bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), alvorens toe te dienen;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Doseringen
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
3 druppels 1–3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 à 2 weken. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 24 uur verwisselen of verwijderen.
Vergeten dosis
- Bij gebruik 1×/dag: bij het vergeten van een dosis, deze alsnog toedienen nadat dit werd bemerkt, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis < 8 uur is. Dan de vergeten dosis overslaan en doorgaan met het schema;
- Bij gebruik 2×/dag: bij het vergeten van een dosis, deze alsnog toedienen nadat dit werd bemerkt, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis < 4 uur is. Dan de vergeten dosis overslaan en doorgaan met het schema;
- Bij gebruik 3×/dag: bij het vergeten van een dosis, deze alsnog toedienen nadat dit werd bemerkt, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis < 2 uur is. Dan de vergeten dosis overslaan en doorgaan met het schema.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel; zie ook waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): verminderd gehoor, door beschadiging van het trommelvlies (m.n. bij gebruik > 2 weken). Kristalvorming op het trommelvlies (met als gevolg beschadiging en ontstekingen) bij gebruik van de oordruppels 12% zonder lintgaas of oortampon, en bij langdurig gebruik (> 2 weken). Ototoxiciteit bij gebruik van de oordruppels 12 % bij een geperforeerd trommelvlies.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (voorbijgaande) irritatie, roodheid en branderigheid.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, irritatie, zwelling, roodheid of huiduitslag.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Nee.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie bij de moeder.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes: aluminiumacetotartraatoordruppels 12%.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies, vanwege de aanwezigheid van het ototoxische propyleenglycol;
- overgevoeligheid voor (andere) imidazolen of propyleenglycol.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een geperforeerd trommelvlies aluminiumacetotartraatoordruppels 12% niet gebruiken, vanwege meer risico op ototoxiciteit.
Neem contact op met de arts indien prikkelend of branderig gevoel na indruppelen langer dan enkele uren aanhoudt.
Houdbaarheid: Vanwege onvoldoende conservering zijn de oordruppels 1,2% na openen korter dan 14 dagen houdbaar.
Aluminiumzouten kunnen kleding verkleuren en metalen (sieraden, bril) aantasten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hulpstoffen: Oordruppels met propyleenglycol kunnen een ototoxisch effect hebben. Adviseer de oordruppels niet langer dan 2 weken te gebruiken en adviseer bij klachten, zoals oorsuizen en gehoorverlies, contact op te nemen. Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies.
Eigenschappen
Aluminiumacetotartraatoplossing is een zure oplossing. Hierdoor wordt de pH in de uitwendige gehoorgang verlaagd; dit heeft een antimicrobieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en mogelijk ook tegen enkele schimmels en gisten waaronder Candida en Aspergilles spp. Verder heeft aluminiumacetotartraat een adstringerende werking op de huid. Hierdoor en door verdamping van de oplossing aan het huidoppervlak in de gehoorgang treedt een jeukstillende, verkoelende en indrogende werking op.
Eigenschappen
Imidazoolderivaat, werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels en gisten. Het remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese in de schimmel.
Groepsinformatie
aluminiumacetotartraat (auriculair) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
miconazol (auriculair) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.