ofloxacine (bij oorinfectie)

Samenstelling

Otiflox Tramedico bv

Toedieningsvorm
Oordruppels 'unit dose'
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
voor éénmalig gebruik: 0,5 ml

Bevat geen conserveermiddel.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ofloxacine (bij oorinfectie) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling.

Een antibioticum oordruppel komt direct in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes, of als alternatief voor een oraal antibioticum bij een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. Bij het (voorlopig) niet beschikbaar zijn van hydrocortisonacetaat/bacitracine/colistine oordruppels gaat de voorkeur uit naar ofloxacine 3 % als alternatief. Vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten gaat de voorkeur uit naar het gebruik van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in het oor.

Indicaties

  • Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met geperforeerde trommelvliezen;
  • Otitis media acuta (OMA) bij kinderen > 1 jaar met trommelvliesbuisjes.
  • Offlabel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Chronische suppuratieve otitis media:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

17 druppels (0,5 ml; 1 verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 14 dagen. Indien na 10 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, opnieuw de behandeling evalueren en de patiënt onderzoeken.

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.

OMA met trommelvliesbuisjes:

Kinderen > 1 jaar:

9 druppels (0,25 ml; ½ verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 10 dagen.

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.

De NHG-Standaard Otitis media acuta adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.

Offlabel: OMA met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.

De NHG-Standaard Otitis media acuta adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.

Otiflox 'unit dose' bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik.

Toedieningsinformatie: Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven. Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.

Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Halitose. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.

Zwangerschap

Ofloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar waardoor een effect op de foetus zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van chinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van chinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. De systemische blootstelling aan ofloxacine bij de moeder na gebruik van de oordruppels is echter verwaarloosbaar waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor chinolonen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken. Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.

Eigenschappen

Gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase. Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Serratia spp. en Shigella spp. Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent). Resistent zijn: Enterococcus spp.

Kinetische gegevens

OverigNa indruppelen is er lokaal een goede diffusie met hoge concentraties op de plaats van de infectie.
ResorptieVerwaarloosbaar: bij eenzijdig lokaal gebruik van 0,5 ml (1,5 mg ofloxacine) 2×/dag is de maximale serumconcentratie na 7 dagen max. 0,013 microg/ml.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ofloxacine (bij oorinfectie) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links