Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Otiflox Tramedico bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels 'unit dose'
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- voor éénmalig gebruik: 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Polymyxine B Oordruppels 0,1% FNA (als sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
1 mg komt overeen met 10.000 E. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur, borax.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-Richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn (2012) voor de medicamenteuze behandeling van chronische suppuratieve otitis media (CSOM) ook wel Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM) genoemd.
Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt gestart met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct gestart met een antimicrobiële behandeling.
Een antibioticum oordruppel komt direct in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes, of als alternatief voor een oraal antibioticum bij een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. Eerste keus zijn oordruppels met hydrocortisonacetaat/bacitracine/colistine (offlabel), ofloxacine 0,3 % is tweede keus. Vanwege het gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en de kosten gaat de voorkeur bij keus voor ofloxacine uit naar het gebruik van ofloxacine 3 mg/ml oogdruppels in het oor.
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling. Bij Gram-negatieve micro-organismen zoals Pseudomonas aeruginosa komt polymyxine B in aanmerking.
Indicaties
- Chronische suppuratieve otitis media (CSOM) bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met geperforeerde trommelvliezen;
- Otitis media acuta (OMA) bij kinderen > 1 jaar met trommelvliesbuisjes.
- Offlabel: Otitis media acuta (OMA) met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Oorinfecties waarbij het micro-organisme gevoelig is voor polymyxine B:
-
Otitis externa;
-
Chronische otitis media.
Gerelateerde informatie
Dosering
Chronische suppuratieve otitis media:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
17 druppels (0,5 ml; 1 verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 14 dagen. Indien na 10 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, opnieuw de behandeling evalueren en de patiënt onderzoeken.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Er zijn geen studies verricht bij kinderen < 6 maanden.
OMA met trommelvliesbuisjes:
Kinderen > 1 jaar:
9 druppels (0,25 ml; ½ verpakking) 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen. De behandelduur is gewoonlijk 10 dagen.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Offlabel: OMA met acuut loopoor > 1 week via spontane trommelvliesperforatie:
Kinderen:
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen. Kinderen < 12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende 7–10 dagen.
De NHG-Standaard Otitis media acuta bij kinderen (2014) adviseert vanwege gebruiksgemak (flacon voor meermalig gebruik) en kosten de ofloxacine oogdruppels 0,3% te gebruiken in het oor: kinderen > 12 jaar: 10 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen. Kinderen 6 maanden–12 jaar: 5 druppels 1–2×/dag gedurende max. 7 dagen.
Toedieningsinformatie
- Na het indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend met hoofd schuin) blijven.
- Bij gebruik van meerdere soorten oordruppels deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten.
- Otiflox 'unit dose' bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Dosering
Otitis externa:
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken met lauwwarm water en zorgvuldig drogen. Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur gedurende 2-3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (in zijligging) blijven. Men kan ook een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon iedere 24-48 uur verwisselen.
Chronische otitis media:
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur gedurende 2-3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (in zijligging) blijven. Men kan ook een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon iedere 24-48 uur verwisselen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huiduitslag, jeuk. Dysgeusie. Paresthesie, duizeligheid, vertigo.
Zelden (0,01-0,1%): oorpijn, ontsteking, schimmelinfectie. Dermatitis, eczeem, urticaria. Hoofdpijn, insomnia, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperkinesie, tremor. Sinusitis, rinitis, faryngitis, hoesten. Droge mond, halitose, misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree. Tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Overgevoeligheid, koorts, opvliegers.
Bijwerkingen
Kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen. Overgevoeligheidsverschijnselen. Beschadiging van het binnenoor (doofheid), met name bij een geperforeerd trommelvlies (zie ook de rubriek Contra-indicaties).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Ofloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan ofloxacine na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar waardoor een effect op de foetus zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Bij systemisch gebruik van chinolonen bij jonge dieren zijn kraakbeenafwijkingen aangetoond. Mogelijke schade bij de zuigeling na systemisch gebruik van chinolonen door de moeder is daarom niet uit te sluiten. De systemische blootstelling aan ofloxacine bij de moeder na gebruik van de oordruppels is echter verwaarloosbaar waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling zeer onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie bij de moeder.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor chinolonen.
Contra-indicaties
-
bij de indicatie otitis externa: geperforeerd trommelvlies;
-
overgevoeligheid voor polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het optreden van de eerste verschijnselen van overgevoeligheid (zoals huiduitslag) de behandeling staken.
Overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens de behandeling vermijden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
De kans op sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Eigenschappen
Ofloxacine is een gefluorideerde chinolonverbinding met bactericide werking. Chinolonen beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.
Wat oorinfecties betreft zijn waarschijnlijk gewoonlijk gevoelig: Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Serratia spp. en Shigella spp.
Intermediair gevoelig zijn: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris en Pseudomonas aeruginosa.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent).
Resistent zijn: Enterococcus spp.
Kinetische gegevens
| Overig | Na indruppelen is er lokaal een goede diffusie met hoge concentraties op de plaats van de infectie. |
| Resorptie | Verwaarloosbaar: bij eenzijdig lokaal gebruik van 0,5 ml (1,5 mg ofloxacine) 2×/dag is de serumconcentratie na 7 dagen max. 0,013 microg/ml. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Antibioticum met bactericide werking, werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas spp.).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (na toediening in het oor). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ofloxacine (bij oorinfectie) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
polymyxine B hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.