Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Aluminiumacetotartraat Oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 12 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
(Otoguttae aluminii acetotartarici FNA 1,2%)
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 120 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
(Otoguttae aluminii acetotartarici FNA 12%)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Polymyxine B Oordruppels 0,1% FNA (als sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
1 mg komt overeen met 10.000 E. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur, borax.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling.
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling. Bij Gram-negatieve micro-organismen zoals Pseudomonas aeruginosa komt polymyxine B in aanmerking.
Indicaties
- Otitis externa.
De 1,2%-oplossing wordt gebruikt als het trommelvlies tevens geperforeerd is.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Oorinfecties waarbij het micro-organisme gevoelig is voor polymyxine B:
-
Otitis externa;
-
Chronische otitis media.
Gerelateerde informatie
Dosering
Otitis externa:
Bij gebruik van een oortampon of lintgaas ter ontzwelling: een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door verdeeld over de dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 1-2 dagen het gaas of de tampon verwisselen. Bij gebruik zonder oortampon of lintgaas: aluminiumacetotartraat 1,2% 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig 2× herhalen. Behandelen zolang er klachten zijn; meestal is 1–2 weken voldoende. Langer dan twee weken gebruiken, heeft meestal geen zin, maar geeft wel meer kans op bijwerkingen. De uitwendige gehoorgang moet voor iedere behandeling goed worden schoongemaakt en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep worden gebruikt. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend) blijven.
Dosering
Otitis externa:
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken met lauwwarm water en zorgvuldig drogen. Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur gedurende 2-3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (in zijligging) blijven. Men kan ook een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon iedere 24-48 uur verwisselen.
Chronische otitis media:
Aanvankelijk 2 druppels iedere 2 uur gedurende 2-3 dagen; indien verbetering optreedt, gedurende de volgende 7 dagen de dosis geleidelijk verlagen. Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (in zijligging) blijven. Men kan ook een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden; de tampon iedere 24-48 uur verwisselen.
Bijwerkingen
Voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel. Kristalvorming op het trommelvlies bij langdurig gebruik (> 2 weken) van de oordruppels zonder lintgaas of oortampon is gemeld.
Bijwerkingen
Kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen. Overgevoeligheidsverschijnselen. Beschadiging van het binnenoor (doofheid), met name bij een geperforeerd trommelvlies (zie ook de rubriek Contra-indicaties).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij lokale toediening, vanwege een geringe systemische absorptie bij de moeder.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
-
bij de indicatie otitis externa: geperforeerd trommelvlies;
-
overgevoeligheid voor polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De 1,2%-oplossing geeft bij geperforeerd trommelvlies minder risico van ototoxiciteit. Vanwege onvoldoende conservering is de 1,2%-oplossing na openen korter dan 14 dagen houdbaar. Aluminiumzouten kunnen kleding verkleuren en metalen (sieraden, bril) aantasten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
De kans op sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Eigenschappen
Adstringerende werking. Door de zure eigenschappen van deze oordruppels (pH is ca. 3,7), wordt de pH in de uitwendige gehoorgang verlaagd; dit heeft een antibacterieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus.
Eigenschappen
Antibioticum met bactericide werking, werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas spp.).
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (na toediening in het oor). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
aluminiumacetotartraat (bij ooraandoening) hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.
Groepsinformatie
polymyxine B hoort bij de groep antimicrobiële middelen, auriculair.