Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Elmex gel CP Gaba GmbH
- Toedieningsvorm
- Gel 1,25% 'medical caries protectie'
- Sterkte
- 12,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 38 g
Bevat per g: olaflur 30,32 mg, dectaflur 2,87 mg, natriumfluoride 22,10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Duraphat XGVS CP Gaba GmbH
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor dentaal gebruik
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1,6 ml, 10 ml
50 mg/ml komt overeen met 22,6 mg/ml fluoride.
Duraphat CP Gaba GmbH
- Toedieningsvorm
- Tandpasta
- Sterkte
- 5000 ppm
- Verpakkingsvorm
- 51 g
Bevat 5 mg fluoride per gram.
Natriumfluoride mondgel/mondspoeling FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Mondgel, neutraal 1%
- Sterkte
- 10 mg/g
Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat.
- Toedieningsvorm
- Mondspoeling (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
0,5 mg/ml komt overeen met 0,225 mg/ml fluoride.
- Toedieningsvorm
- Mondspoeling (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
1 mg/ml komt overeen met 0,45 mg/ml fluoride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Aminofluoriden slechts voorschrijven, indien er een duidelijke indicatie is en er geen gevaar van overdosering bestaat. Ter preventie van tandbederf kan de toediening in het algemeen beperkt blijven tot kinderen met meer kans op cariës.
Advies
Het voorschrijven van natriumfluoride ter preventie van cariës is een goede keus.
De MDR Mondproblemen en slikstoornissen in de palliatieve fase (2025) adviseert bij hyposalivatie bij patiënten met gebitselementen en een verhoogd risico op wortelcariës een tandpasta met een fluoridegehalte van 5000 ppm te gebruiken. Bij patiënten met hyposalivatie ten gevolge van hoofd-halsbestraling en een hoog cariësrisico, is het advies om de neutrale natriumfluoride mondgel 1% te gebruiken; als alternatief kan ook de tandpasta met een fluoridegehalte van 5000 ppm worden overwogen.
Indicaties
- Vóórkomen van tandcariës bij meer kans op cariës;
- Vóórkomen van tandcariës bij ontkalking van het tandglazuur onder ankers van uitneembare partiële prothesen of onder orthodontische apparaten;
- Refluoridering van geslepen vlakken van het tandglazuur.
Indicaties
- Mondspoeling: Preventie van cariës als fluoridebasisadvies tekortschiet.
- Suspensie:
- Preventie van cariës bij kinderen en volwassenen als onderdeel van een uitgebreid preventieprogramma;
- Voor de desensitisatie van overgevoelige elementen als onderdeel van een behandelregime dat tevens het dagelijks gebruik van een geschikte soort tandpasta omvat.
- Tandpasta: Preventie van cariës bij jongeren vanaf 16 jaar en volwassenen, met name bij risico op meerdere vormen van cariës (coronale en/of wortelcariës).
- Mondgel: Preventie van cariës bij hyposalivatie ten gevolge van hoofd-halsbestraling of een systemische ziekte zoals het syndroom van Sjögren.
Doseringen
Tandverzorging thuis
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar
Eenmaal per week voor het slapen gaan, nadat de tanden zijn gepoetst, 1-2 cm (= ca. 0,5 g) tandgel met de tandenborstel grondig op alle vlakken van tanden en kiezen aanbrengen; 3-4 minuten laten inwerken, overtollig gel en speeksel af en toe uitspuwen. De totale duur van de applicatie (borstelen + inwerktijd) mag maximaal 5 minuten duren. De mond spoelen na gebruik.
Jeugdtandverzorgingsdiensten, poliklinieken en tandartspraktijken
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar
Halfjaarlijkse applicatie door de tandarts door middel van wattenpellet, roterende borstel of applicatielepel. Het is hierbij niet noodzakelijk de elementen droog te leggen. Tandgel in applicatielepel niet gebruiken bij kinderen < 8 jaar, vanwege het gevaar van overdosering. Zorg voor voldoende inwerktijd van de tandgel op de tanden (2-4 minuten), echter maximaal 5 minuten laten inwerken. Daarna de mond spoelen.
Doseringen
Cariëspreventie
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
0,05% natriumfluoride-mondspoeling: 1×/dag, na het tandenpoetsen. Bij voorkeur voor het slapen gaan. Na goed spoelen met ca. 10 ml de vloeistof uitspugen (niet doorslikken) en de volgende 30 min niets eten of drinken. Het is de bedoeling dat de vloeistof door zuigen en stuwen ook de zijvlakken tussen de kiezen en tanden bereikt.
0,1% natriumfluoride-mondspoeling: 1×/week, na het tandenpoetsen. Bij voorkeur voor het slapen gaan. Na goed spoelen met ca. 10 ml de vloeistof uitspugen (niet doorslikken) en de volgende 30 min niets eten of drinken. Het is de bedoeling dat de vloeistof door zuigen en stuwen ook de zijvlakken tussen de kiezen en tanden bereikt.
Suspensie: applicatie door tandarts in een dun laagje op de meest gevoelige tanden. Vóór applicatie overmatige tandplak verwijderen en tanden goed droogmaken. Aanbevolen dosering voor een eenmalige toediening: voor melktanden: tot 0,25 ml (= 5,65 mg fluoride); voor gemengd gebit: tot 0,40 ml (= 9,04 mg fluoride); voor permanent gebit: tot 0,75 ml (= 16,95 mg fluoride). Behandeling iedere 6 maanden herhalen, zo nodig iedere 3 maanden. Tot 4 uur na de behandeling de tanden niet poetsen of op voedsel kauwen; gedurende deze tijd mag wel zacht voedsel en drinken worden geconsumeerd.
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar
Tandpasta: voorzichtig tandenpoetsen 3×/dag na elke maaltijd gedurende ca. 3 min met een strook van 2 cm tandpasta (3–5 mg fluoride), niet inslikken.
Desensitisatie van overgevoelige elementen
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
Suspensie: applicatie door tandarts in een dun laagje op de meest gevoelige tanden. Vóór applicatie overmatige tandplak verwijderen en tanden goed droogmaken. Aanbevolen dosering voor een eenmalige toediening: voor melktanden: tot 0,25 ml (= 5,65 mg fluoride); voor gemengd gebit: tot 0,40 ml (= 9,04 mg fluoride); voor permanent gebit: tot 0,75 ml (= 16,95 mg fluoride). Bij zeer gevoelige tandhalzen de behandeling 2-3 keer herhalen binnen maximaal enkele dagen. Tot 4 uur na de behandeling de tanden niet poetsen of op voedsel kauwen; gedurende deze tijd mag wel zacht voedsel en drinken worden geconsumeerd.
Cariëspreventie bij hyposalivatie
Volwassenen
Mondgel: bij hoofd-/halsbestraling elke 2 dagen, zo nodig elke dag, aanbrengen; bij systemische ziekten, zoals syndroom van Sjögren de mondgel 1× per week aanbrengen. Aanbrengen op het gebit na het tandenpoetsen met behulp van de individueel vervaardigde fluoridekappen en 5 min laten zitten; na gebruik ten minste 30 min niet eten of drinken. Bij voorkeur aanbrengen voor het slapen gaan.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): na herhaald aanbrengen met applicatielepel: schilfering en ulceraties van het mondslijmvlies, oppervlakkige erosies.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, irritatie, oedeem, ontsteking, ulceraties en loslaten van mondslijmvlies, stomatitis, jeuk in mond, droge mond, scherpe smaak, keelpijn, maagpijn.
Bijwerkingen
Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheidsreacties (erytheem, urticaria, huiduitslag, stomatitis en mondulcera).
Suspensie: Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, braken, mondulceraties, stomatitis. Lip-oedeem, angio-oedeem, huidirritatie. Etterende gingivitis. Astma.
Tandpasta: Gemeld is: brandend gevoel in de mond.
Interacties
Inname - direct na behandeling met dit middel - van calcium, magnesium (o.a. in melk) en aluminium (in sommige antacida) kunnen het effect van fluoride verminderen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Op grond van ervaring met drinkwaterfluoridering zijn bij de aanbevolen dosering geen nadelige effecten te verwachten.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: In zeer geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- pathologische schilferige afwijkingen van het mondslijmvlies;
- een ontoereikende of onvoldoende ontwikkelde slikreflex;
- fluorose van bot en/of tandglazuur;
- gebruik bij kinderen < 6 jaar.
Contra-indicaties
Voor suspensie:
- ulcererende gingivitis;
- stomatitis;
- asthma bronchiale.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees bedacht op ongecoördineerde, gelijktijdige aanwending van verschillende fluoridetoepassingen.
Niet inslikken. Te hoge fluoridedosering is niet effectiever en is mogelijk schadelijk. Contact met glazen of metalen voorwerpen vermijden.
Staak gebruik van dit middel bij optreden van schilfering en ulceraties van het mondslijmvlies en oppervlakkige erosies. Indien noodzakelijk het residu verwijderen en de mond spoelen.
Bij jonge kinderen is het raadzaam toezicht te houden op het juiste gebruik. Langdurend én overmatig dagelijks gebruik ten tijde van de ontwikkeling van de tanden (tot het 8e levensjaar) kan het mineraliseren van het tandglazuur verstoren (fluorosis); de bovengrens voor de dagelijkse fluoride-inname ligt derhalve op 1,5 mg (bij kinderen van 1-3 jaar) of 2,5 mg (bij kinderen van 4-8 jaar).
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór starten van de behandeling met een fluoride-bevattend geneesmiddel, moet een beoordeling worden gedaan van de totale fluoride-inname (d.w.z. drinkwater, gefluorideerd zout, andere fluoride-bevattende geneesmiddelen zoals tabletten, druppels, kauwgom of tandpasta).
Cariëspreventie bij hyposalivatie (zoals bij bestraling van het hoofd-/halsgebied of syndroom van Sjögren) moet plaatsvinden via een pH-neutrale gel (natriumfluoride-mondgel neutraal 1% FNA). De fluoridegels van Duraphat zijn zwak zuur (pH 4-5), omdat bij een dergelijke pH fluoride beter wordt opgenomen in het glazuur. Onder normale omstandigheden wordt het zuur vrij snel door het speeksel geneutraliseerd, zodat de gebruiker er geen hinder van ondervindt. Bij patiënten met hyposalivatie kan een zure gel het tandvlees echter sterk irriteren en erytheem en zweren veroorzaken. Bovendien is het remineraliserende vermogen bij hyposalivatie sterk gereduceerd, waardoor tijdens de applicatie opgelost tandmateriaal onvoldoende kan herstellen.
Fluorose (gevlekt glazuur, zebratanden) kan bij kinderen ontstaan door overmatig gebruik van fluoride tijdens de tandvorming. De kwetsbare leeftijdsfase ligt met name tussen ½ en 4½ jaar, omdat in die periode het later zichtbare glazuur van de snijtanden wordt gevormd. Fluorose kan pas worden opgemerkt na de leeftijd van ca. 6 jaar, wanneer de blijvende tanden zijn doorgebroken.
Suspensie: De applicatie van de suspensie niet uitvoeren bij patiënten met een lege maag. Geen hoge dosis van andere fluoridepreparaten, zoals fluoridegels, gebruiken op de dag van de applicatie. Toediening van fluoridesupplementen staken gedurende een aantal dagen na applicatie.
Tandpasta: Tijdens de behandeling het gebruik van fluoridetabletten, druppels, kauwgom, gels of vernissen en gefluorideerd water of zout vermijden. Raadpleeg voor gebruik een tandarts, apotheker of mondhygiënist. Niet gebruiken bij kinderen < 16 jaar.
Overdosering
Symptomen
Acute intoxicatie: misselijkheid, braken, diarree, vochtverlies en in uitzonderlijke gevallen shock. In zeldzame gevallen vermoeidheid en bleekheid.
Voor meer informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met aminofluoriden, zie vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
acute intoxicatie: transpiratie, hypersalivatie, maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree, en in ernstiger gevallen hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hartritmestoornissen, tremoren, tetanie, convulsies, ademhalingsstoornissen, hypotensie, shock en hartstilstand kunnen optreden. De geschatte toxische dosis is vanaf 5–10 mg fluoride/kg lichaamsgewicht (= 11–22 mg natriumfluoride/kg). Met name bij kinderen bestaat gevaar voor acute intoxicatie, als gevolg van snoepen van fluoridetandpasta, tandgel of tabletjes, of drinken van natriumfluoride-mondspoeling. Duraphat tandpasta bevat tevens menthol, dat vooral bij zuigelingen en kinderen bij inname in grote hoeveelheden convulsies kan veroorzaken.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een intoxicatie met natriumfluoride, zie toxicologie.org of vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van aminofluoriden met bijzondere affiniteit tot tandglazuur (lokale fluoridering van het tandglazuur). Het stimuleert de vorming van grotere en regelmatiger glazuurkristallen en leidt door uitwisseling van anionen tot vorming van een geringere hoeveelheid hydroxyfluorapatiet. Is werkzamer dan de anorganische fluoriden. Bij lage pH (maag) wordt waterstoffluoride gevormd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel in maag en dunne darm (waterstoffluoride). |
| T max | binnen 30 min. |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | 1½-5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Als na het doorbreken van een tand of kies plaatselijk natriumfluoride wordt aangebracht, neemt de cariësvorming af doordat de demineralisatie van het tandoppervlak wordt geremd en de remineralisatie wordt bevorderd, terwijl tegelijkertijd het cariogene microbiële proces wordt geremd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na accidentale orale inname snel en uitgebreid (90–100%). |
| T max | binnen 30–60 min. |
| V d | ca. 1 l/kg. |
| Eliminatie | vnl. met de urine, in geringe mate met de feces en zweet. |
| T 1/2el | 2–9 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
aminofluoriden hoort bij de groep fluoriden.
Groepsinformatie
natriumfluoride (cariësprofylaxe) hoort bij de groep fluoriden.