Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasenra
Bijlage 2
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml, pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tezspire
Bijlage 2
Aanvullende monitoring
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie
- Sterkte
- 110 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1,91 ml (=210 mg), wegwerpspuit 1,91 ml (= 210 mg)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Benralizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van benralizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2- sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Tezepelumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met ernstig astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van tezepelumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Ernstig eosinofiel astma, als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassenen met onvoldoende controle, ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten.
- Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), als aanvullende behandeling bij volwassenen met recidiverende of refractaire ziekte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met onvoldoende effect van onderhoudsbehandeling met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gecombineerd met een ander geneesmiddel.
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken voor de eerste 3 doses, daarna 30 mg elke 8 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een gemiste dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; echter geen dubbele dosis toedienen.
Toediening: Subcutaan toedienen in bovenarm, dij of buik. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is. Patiënten met ervaring met benralizumab en zonder voorgeschiedenis van anafylaxie, mogen na de juiste training en voorlichting het middel in principe zelf (of door hun mantelzorger laten) toedienen, waar nodig met medische follow-up.
Doseringen
Ernstig astma
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar (incl. ouderen)
S.c.: 210 mg éénmaal per 4 weken. Evalueer minstens jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet op basis van de mate van astmacontrole.
Gemiste dosis: deze zo snel mogelijk toedienen, daarna de dosering hervatten op de geplande dag van toediening. Geen dubbele dosis toedienen.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Subcutane injectie in bovenarm, dij of buik, behalve binnen een gebied van 5 cm rond de navel. Een patiënt mag niet zelf in de bovenarm injecteren.
- Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, verhard, erythemateus of blauw is.
- Wissel bij elke injectie de injectieplaats af.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): faryngitis. Hoofdpijn (zeer vaak bij EGPA). Koorts. Overgevoeligheidsreactie (zoals (papuleuze) urticaria, huiduitslag). Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, jeuk, papels).
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): Faryngitis. Huiduitslag (waaronder erythemateus en maculopapuleus), jeuk. Artralgie. Reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, zwelling en pijn).
Verder is gemeld: (vertraagde) overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Vermijd gebruik van levend verzwakte vaccins.
Zwangerschap
Benralizumab passeert lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
IgG-antilichamen passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Van humane IgG's is bekend dat ze de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en kort daarna tot lage concentraties dalen.
Advies: Vermijd het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding tijdens de eerste paar dagen na de geboorte. Daarna kan tezepelumab worden gebruikt als dit klinisch nodig is.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties treden in het algemeen binnen enkele uren na toediening op; in sommige gevallen met vertraging (d.w.z. na enkele dagen). Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab, zijn mogelijk gevoeliger voor overgevoeligheidsreacties. Bij een overgevoeligheidsreactie de toediening staken en een passende behandeling starten.
Worminfecties: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties; behandel een reeds bestaande worminfectie vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, staak de behandeling met benralizumab dan tijdelijk tot de infectie is verdwenen.
Corticosteroïden: Abrupt staken van corticosteroïden na start van de behandeling met benralizumab wordt niet aanbevolen; indien nodig een dosisverlaging van het corticosteroïd geleidelijk uitvoeren.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet of onvoldoende vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.Benralizumab is niet onderzocht bij patiënten met actieve orgaanbedreigende of levensbedreigende verschijnselen van GPA; ga bij het optreden van deze symptomen na of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van een longaanval bij astma.
Infecties: Blokkeren van thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) kan theoretisch het risico op ernstige infecties verhogen en een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Bestaande ernstige infecties en worminfecties behandelen vóór de start met tezepelumab. Staak de behandeling bij een tijdens de behandeling opgelopen ernstige infectie of worminfectie, die niet reageert op een anti-wormbehandeling.
Staak de behandeling bij een ernstige, acute cardiale episode (met symptomen als pijn op de borst, dyspneu, syncope, malaise, duizeligheid) tot deze gestabiliseerd is. In klinisch onderzoek op lange termijn werd een verschil in ernstige cardiale episoden waargenomen bij tezepelumab in vergelijking met placebo. Een causaal verband is niet aangetoond en een risicogroep is niet geïdentificeerd.
Een voorgeschiedenis van anafylaxie kan een risicofactor zijn voor een anafylactische reactie na toediening van tezepelumab. Observeer de patiënt na toediening gedurende passende tijd.
Onderzoeksgegevens
- De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
- Patiënten met een worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische studie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met benralizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tezepelumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd geafucosyleerd monoklonaal antilichaam (IgG1, κ), geproduceerd via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt zich specifiek aan de α-subeenheid van de humane interleukine-5-receptor (IL-5Rα) op het celoppervlak van eosinofielen en basofielen. De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen). Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Kinetische gegevens
| F | ca. 59%. |
| V d | ca. 44 ml/kg (centraal); ca. 36 ml/kg (perifeer). |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 15,5 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tezepelumab is een monoklonaal antilichaam (IgG2λ) gericht tegen thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP), het voorkomt interactie met de heterodimere TSLP-receptor. Bij astma induceren zowel allergische als niet-allergische triggers TSLP-productie. Blokkade van TSLP vermindert een breed spectrum van biomarkers en cytokinen die geassocieerd zijn met luchtwegontsteking (zoals eosinofielen in het bloed, eosinofielen in de submucosa van de luchtwegen, IgE, FeNO, IL-5 en IL-13). Het werkingsmechanisme van tezepelumab bij astma is niet definitief vastgesteld.
Kinetische gegevens
| T max | 3-10 dagen. |
| F | ca. 77% |
| V d | centraal 0,056 l/kg; perifeer 0,031 l/kg. |
| Metabolisering | afbraak door proteolytische enzymen (intracellulair katabolisme). |
| T 1/2el | ca. 26 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
benralizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.
Groepsinformatie
tezepelumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.