Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Calcitonine-EssPharma (synthetisch zalmcalcitonine) Essential Pharma Ltd
- Toedieningsvorm
- Injectie-/infusievloeistof
- Sterkte
- 100 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Forsteo Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Movymia Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml + pen
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Sondelbay Aanvullende monitoring Accord Healthcare bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Teriparatide Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De toepassing van calcitonine is aan gespecialiseerde artsen voorbehouden.
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose en fractuurpreventie in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur, of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.
Overweeg teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor een bisfosfonaat of denosumab, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken. Voor de criteria om teriparatide als eerstekeusmiddel voor te schrijven aan postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose, zie de multidisciplinaire richtlijn Osteoporose en fractuurpreventie (2022). Teriparatide heeft een maximale behandelduur van 24 maanden, waarna het advies is om de behandeling voort te zetten met een botafbraakremmend middel (bisfosfonaat).
Indicaties
- Ziekte van Paget, indien alternatieve behandelingen onvoldoende effectief zijn of niet geschikt zijn (bv. bij ernstige nierinsufficiëntie);
- Hypercalciëmie, ten gevolge van maligniteit;
- Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotseling immobiel worden zoals bij een recente osteoporotische fractuur.
Indicaties
- Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met meer kans op botbreuken;
- Behandeling van osteoporose veroorzaakt door glucocorticoïden, bij volwassen vrouwen en mannen met meer kans op fracturen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De behandelduur zo kort mogelijk houden en met de laagst mogelijke werkzame dosis, vanwege de samenhang tussen de toegenomen kans van maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Ziekte van Paget
Volwassenen
s.c. of i.m 100 IE/dag, individueel aanpassen aan de behoefte van de patiënt. Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE 3×/w. is eveneens klinische en biochemische verbetering bereikt. De behandeling staken zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn. Behandelduur max. 3 maanden, in uitzonderlijke omstandigheden (bv. bij een dreigende pathologische fractuur) eventueel max. 6 maanden. Periodieke herhaling van de behandeling kan worden overwogen. Het effect controleren via de markers van de botombouw: serum alkalinefosfatase, urinair hydroxyproline, deoxypyridinoline.
Hypercalciëmie
Volwassenen
s.c. of i.m. 100 IE elke 6–8 uur, evt. via i.v.-injectie na voorafgaande rehydratie. Indien de reactie na 1–2 dagen onvoldoende is de dosering verhogen tot maximaal 400 IE elke 6–8 uur.
In ernstige gevallen of noodsituaties: 10 IE/kg lichaamsgewicht in 500 ml NaCl-opl. (9 g/l) als i.v.-infusie in ten minste 6 uur.
De dosering individueel aanpassen; vooral tijdens begin van de behandeling de klinische respons en laboratoriumwaarde (incl. serumcalcium) frequent controleren. Calcitonine kan adsorberen aan het plastic van infusiesets, waardoor de toegediende dosis mogelijk wordt verminderd.
Preventie van acuut botverlies
Volwassenen
s.c. of i.m. 100 IE 1×/dag óf 50 IE 2×/dag. Bij aanvang van (her)mobiliseren kan de dosering worden verlaagd tot 50 IE/dag. Aanbevolen behandelduur: 2 weken, max. 4 weken.
Bij misselijkheid of braken zo nodig de dosis verlagen en/of een anti-emeticum geven.
Toediening
- Intraveneus, subcutaan of intramusculair toedienen.
- De injectie kan voor het slapengaan en na het eten worden toegediend, om de kans op misselijkheid en braken te verminderen.
Doseringen
Osteoporose
Volwassenen (incl. ouderen)
20 microgram 1×/dag subcutaan injecteren in het dijbeen of de buik. De maximale totale behandelduur is 24 maanden. Gedurende het gehele leven is slechts eenmaal dit behandelschema van 24 maanden toegestaan.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken (vooral in het begin van de behandeling), blozen in het gezicht en bovenlichaam 10–20 min na toediening; deze effecten zijn dosisafhankelijk en komen vaker voor na i.v.-toediening.
Vaak (1-10%): maligniteit bij langdurige behandeling. Duizeligheid, hoofdpijn, smaakverandering. Diarree, buikpijn. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): verminderde visus. Polyurie. Gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk. Hypertensie. Griepachtige symptomen, oedeem (gezichts-, perifeer en gegeneraliseerd), reactie op de injectieplaats. Overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, bij een klein percentage leidend tot een verminderde respons. Hypocalciëmie (m.n. bij hoge bot-remodellering, meestal asymptomatisch, optredend tussen 4 en 6 uur na toediening).
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige allergie-achtige reacties zoals bronchospasmen, zwelling van tong en keel, anafylactische reactie.
Verder zijn gemeld: tremor, urticaria.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn in een extremiteit.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, (draai-)duizeligheid, flauwvallen, ischias. Misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte. Palpitaties, hypotensie. Dyspneu. Depressie. Toegenomen transpiratie. Spierkramp, asthenie. Vermoeidheid, pijn op de borst, reacties op de injectieplaats (pijn, zwelling, erytheem, lichte bloeding). Anemie, hypercholesterolemie, verhoging urinezuurspiegel.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Hemorroïden. Emfyseem. Urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase. Spierpijn, gewrichtspijn, ernstige rugkramp of -pijn binnen enkele minuten na een injectie. Gewichtstoename, hartgeruis, hypercalciëmie > 2,76 mmol/l, toename alkalisch fosfatasegehalte, hyperurikemie.
Zelden (0,01-0,1%): gestoorde nierfunctie, nierfalen. Allergische reacties zoals acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, anafylaxie. Hypercalciëmie > 3,25 mmol/l. Voorbijgaande orthostatische hypotensie is een aantal keren waargenomen, gewoonlijk vier uur na toediening met een spontaan herstel na minuten tot enkele uren.
Interacties
Het effect van digoxine of calciumantagonisten kan worden beïnvloed (dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn) omdat calcitonine de serumcalciumconcentratie tijdelijk kan verlagen.
Combinatie met bisfosfonaten kan resulteren in additionele calciumverlagende effecten.
Gelijktijdig gebruik van lithium kan leiden tot een daling van de lithiumspiegels.
Interacties
Een eventuele hypercalciëmie kan predisponeren voor een digoxinevergiftiging.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens het gebruik.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren, waarbij het de lactatie remt.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- Hypocalciëmie.
Contra-indicaties
- reeds bestaande hypercalciëmie;
- metabole botziekten anders dan osteoporose, zoals botziekte van Paget en hyperparathyroïdie;
- voorafgaande radiotherapie van het skelet;
- maligniteit van het skelet of botmetastasen;
- onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase;
- ernstige nierinsufficiëntie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Teriparatide mag niet worden gebruikt bij kinderen of jonge volwassenen met open epifysen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij vermoede overgevoeligheid voorafgaande aan de behandeling een huidtest uitvoeren.
Na langdurige behandeling kan down-regulering van de calcitoninereceptor zelden leiden tot een verminderde respons.
Uit gerandomiseerde, gecontroleerde studies is bij langdurig gebruik van calcitonine (oraal of intranasaal) een toename van kanker variërend van 0,7–2,4% naar voren gekomen, alsmede een toegenomen sterfte daaraan. Met deze kanstoename ook rekening houden bij, met name langdurige, parenterale toediening van calcitonine, aangezien systemische blootstelling hierbij naar verwachting hoger is.
Er is onvoldoende bewijs om het gebruik bij pediatrische osteoporose te ondersteunen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De serumcalciumconcentratie bereikt een maximumwaarde 4–6 uur na toediening (zelden > 3,25 mmol/ l) en is na 16–24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald. Hierdoor kan bij patiënten met een normale calciumspiegel tijdelijk een verhoging worden waargenomen. Bloedmonsters daarom ten minste 16 uur na de laatste toediening afnemen. Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding niet toereikend is.
Wees voorzichtig bij matige nierinsufficiëntie en bij actieve of recente urolithiase. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij verminderde leverfunctie.
Proefdieronderzoek wijst op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide. Na afloop van de behandeling eventueel doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Ervaring bij kinderen < 18 jaar ontbreekt; niet toepassen bij kinderen of jong volwassenen met open epifysen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met calcitonine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Synthetisch polypeptide hormoon, dat gelijk is aan calcitonine afkomstig van de zalm (zalmcalcitonine). Het remt de botafbraak door een direct effect op de osteoclasten. Vermindering van de botafbraak is aangetoond, op basis van vermindering van urinair hydroxyproline en deoxypyridinoline. Het calciumverlagend effect wordt veroorzaakt door een verminderde efflux van calcium uit het bot naar de extracellulaire vloeistof en door remming van de tubulaire terugresorptie van calcium. Bij de ziekte van Paget en bij acuut botverlies door plotseling optredend immobiel worden kan het de botombouw verminderen. 1 IE zalmcalcitonine = 0,167 microg zalmcalcitonine.
Kinetische gegevens
| F | ca. 66% (i.m.), 71% (s.c.). |
| T max | binnen 1 uur (i.m.), ca. 23 min (s.c.). |
| Metabolisering | hoofdzakelijk en bijna volledig in de nieren tot inactieve metabolieten. De metabole klaring is veel lager bij terminaal nierfalen. |
| Eliminatie | met de urine als inactieve metabolieten, slechts 0,1% in onveranderde vorm. |
| T 1/2el | ca. 1 uur (i.m.), 1–1½ uur (s.c.). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Teriparatide (rhPTH (1–34)) is het actieve fragment van endogeen humaan parathyroïdhormoon. Endogeen 84-aminozuur parathyroïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren. PTH stimuleert de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de absorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren. Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van wervel- en niet-wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Movymia en Sondelbay zijn biosimilars van Forsteo, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).
Teriparatide Teva is een generiek product, dat bio-equivalent is bevonden aan Forsteo.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit de injectieplaats: ca. 1 uur. |
| V d | ca. 1,7 l/kg. |
| Eliminatie | hepatisch en extra-hepatisch. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calcitonine hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.
Groepsinformatie
teriparatide hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.