Samenstelling

Truxal (hydrochloride) Lundbeck bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
15 mg, 50 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef bij een psychose zonder agitatie een antipsychoticum op basis van oorzaak van de psychose, effectiviteit, bijwerkingen en toedieningsvorm (voorkeur olanzapine bij schizofreniespectrum).

Geef een benzodiazepine als agitatie de overhand heeft. Indien dit niet mogelijk is, geef (als noodmedicatie) de combinatie haloperidol en promethazine.

Therapieresistente psychose kan, na gebruik van achtereenvolgens 2 verschillende antipsychotica, met clozapine worden behandeld. Hierbij is intensieve leukocytencontrole geïndiceerd vanwege het risico op agranulocytose.

Een bipolaire stoornis wordt behandeld door of in overleg met een specialistisch team. Bij een ernstige manische episode zijn haloperidol, olanzapine, quetiapine of risperidon de middelen van eerste keus. Bij een ernstige depressieve episode zijn quetiapine óf de combinatie van olanzapine met fluoxetine (SSRI) de middelen van eerste keus. Overweeg lithium of valproïnezuur als monotherapie bij beide soorten episoden.

Als onderhoudsbehandeling van een bipolaire stoornis is lithium het middel van eerste keus, omdat lithium naast het verminderen van de recidieven van manie en depressie ook de kans op suïcide vermindert. Overweeg valproïnezuur, quetiapine of olanzapine als tweede keus voor de onderhoudsbehandeling bij gebleken effectiviteit tijdens de acute behandelfase of bij onvoldoende effect van lithium of bij onverdraagbare bijwerkingen ervan.

Antipsychotica worden niet aanbevolen voor de behandeling van angststoornissen, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen als extrapiramidale stoornissen en metabool syndroom. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Angststoornissen.

Indicaties

  • Psychosen;
  • Manie;
  • Ernstige vormen van opwinding en onrust.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Psychose, manie en ernstige opwinding en onrust:

Volwassenen:

Begindosering: 50–100 mg/dag in meerdere doses; zo nodig geleidelijk verhogen tot veelal 300 mg/dag, in enkele gevallen kan tot 1200 mg/dag nodig zijn. De hoogste dosis 's avonds voor het slapengaan geven, in verband met het sederende effect.

Onderhoudsdosering: gebruikelijk 100–200 mg/dag, in meerdere doses. Bij langdurig gebruik van hoge doses periodiek evalueren of de onderhoudsdosis kan worden verlaagd. Bij staken de dosis geleidelijk afbouwen.

Ouderen (> 65 j.):

15–90 mg/dag, in meerdere doses.

De tabletten innemen met water.

Bijwerkingen

Inherent aan de werking: initiatiefverlies en emotionele afvlakking.

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, duizeligheid, droge mond, speekselvloed.

Vaak (1-10%): dystonie, hoofdpijn, tachycardie, hartkloppingen, accommodatiestoornis, visusstoornissen, obstipatie, misselijkheid, dyspepsie, hyperhidrosis, toegenomen eetlust, gewichtstoename, myalgie, asthenie, vermoeidheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid, agitatie, verminderd libido.

Soms (0,1-1%): extrapiramidale verschijnselen (zoals parkinsonisme, oculogyrische crisis, acute en tardieve dystonie, acathisie), braken, diarree, mictiestoornis, urineretentie, fotosensibilisatie, huiduitslag, jeuk, dermatitis, gewichtsafname, hypotensie, opvliegers, abnormale leverfunctietest, ejaculatiestoornis, erectiele disfunctie, convulsie.

Zelden (0,01-0,1%): QT-verlenging, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytose, dyspneu, hyperglykemie en glucose-intolerantie, overgevoeligheid, anafylactische reactie. Veroorzaakt hyperprolactinemie, wat kan leiden tot galactorroe en amenorroe bij vrouwen en tot erectiestoornis bij mannen.

Zeer zelden (< 0,01%): neuroleptisch maligne syndroom, veneuze trombo-embolie, geelzucht.

Verder zijn gemeld: priapisme, ventriculaire aritmieën, plotselinge dood.

Interacties

Gecontra-indiceerd is gelijktijdig gebruik met middelen die het QT-interval verlengen (onder andere NYHA-klasse Ia- en III-anti-aritmica, arseentrioxide, chloroquine, chloorpromazine, claritromycine, domperidon, droperidol, erytromycine, haloperidol, methadon, pentamidine, pimozide en sotalol). Gelijktijdig gebruik van antihistaminica, antidepressiva, anxiolytica, barbituraten, slaapmiddelen, analgetica, opiaten of alcohol versterkt de sederende en/of anticholinerge werking. De werking van dopamine-agonisten en levodopa kan worden verminderd. Gelijktijdig gebruik van antipsychotica vermeerdert de kans op het ontstaan van tardieve dyskinesie. Gelijktijdig gebruik met metoclopramide en piperazine vermeerdert de kans op extrapiramidale stoornissen. Er is meer kans op neurotoxiciteit bij combinatie met lithium. Middelen die CYP2D6 remmen kunnen de plasmaspiegel van chloorprotixeen verhogen.

Zwangerschap

Chloorprotixeen passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Antipsychotica als chloorprotixeen kunnen in het laatste deel van de zwangerschap bij de neonaat extrapiramidale stoornissen en onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, onregelmatige ademhaling, slecht drinken en hard huilen) veroorzaken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden, die bij gebruik van de normale dosering het kind waarschijnlijk niet beïnvloeden. De relatieve kinddosering is ca. 2% van de gewicht-gerelateerde dagelijkse maternale dosis.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af. Indien borstvoeding gegeven wordt het kind observeren op sedatie, irritatie, apneu, droge mond, niet wakker worden voor voeding, slecht drinken, aankomen in gewicht en extrapiramidale symptomen, vooral gedurende de eerste 4 weken na de geboorte.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor thioxanthenen;
  • circulatoire collaps, verlaagd bewustzijnsniveau, coma;
  • congenitaal verlengd QT-syndroom;
  • verworven QT-intervalverlenging (QTc > 450 ms (♂) en > 470 ms (♀));
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, 'torsade de pointes', of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen;
  • Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij risicofactoren voor een beroerte, een voorgeschiedenis van hartziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging, lever- en nierfunctiestoornis, ernstige organisch cerebrale stoornis, epilepsie, ziekte van Parkinson, spastische verlamming, myasthenia gravis, mictiestoornis, prostaathyperplasie, feochromocytoom, prolactine afhankelijke neoplasie, ernstige hypotensie, ziekten van het hematopoëtische systeem, hyperthyroïdie. Voorafgaand aan de behandeling is ECG-monitoring aangewezen en eventueel ook tijdens de behandeling. Bij een verlengd QT-interval de dosering verminderen en bij QTc > 500 ms de behandeling staken. Monitoring van elektrolyten wordt aanbevolen. Bij langdurig gebruik kan tardieve dyskinesie ontstaan; de symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na staken van het gebruik. Bij patiënten met een organisch hersensyndroom, mentale achterstand, of opiaat- en alcoholmisbruik is er meer de kans op een fataal verloop van het neuroleptisch maligne syndroom. De kans op irreversibiliteit neemt toe bij ouderen en bij organische hersenbeschadiging. Bij langdurig gebruik wordt periodiek oogheelkundig onderzoek aanbevolen, omdat langdurig gebruikt van fenothiazinen in hoge doses kan leiden tot pigmentaties (in huid, lens en cornea). Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Gedurende de eerste 3–4 maanden van behandeling het bloedbeeld regelmatig controleren. Tref preventieve maatregelen bij risicofactoren voor veneuze trombo-embolie. Antipsychotica bij ouderen met dementie vermeerderen lichtelijk de kans op overlijden. Plotseling stoppen kan leiden tot onthoudingsverschijnselen; die beginnen binnen 1–4 dagen en verminderen binnen 7–14 dagen. Gebruik bij kinderen < 18 jaar wordt afgeraden vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Thioxantheenderivaat met antipsychotische en sederende werking. Blokkeert zowel dopaminerge (D1 en D2), serotonerge (5-HT2), α1-adrenerge, histaminerge (H1) als cholinerge receptoren.

Kinetische gegevens

F5–32%.
T max2 uur.
V d15,5 l/kg.
Eiwitbinding> 99%.
Metaboliseringin de lever tot inactieve metabolieten. Ondergaat enterohepatische kringloop.
Eliminatiemet de urine en feces.
T 1/2el16 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd