Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bronchicum Extra Sterk Natterman (als fosfaat) XGVS OTC Vemedia bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 0,39 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 200 ml
Bevat ethanol 10 mg/ml. Bevat tevens per ml: 280 mg honing, 270 mg saccharose en 270 mg glucose.
Codeïne (fosfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Daro dextromethorfan (als hydrobromide) XGVS OTC Remark Pharma
- Toedieningsvorm
- Capsule met gereguleerde afgifte 'Retard'
- Sterkte
- 29,5 mg
Bevat tevens saccharose 360 mg/capsule.
Dextromethorfan (als hydrobromide) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Drank suikervrij
- Sterkte
- 1,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 150 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij acuut hoesten ten gevolge van ongecompliceerde luchtweginfecties heeft een afwachtend beleid de voorkeur. De effectiviteit van symptomatische of antimicrobiële therapie is niet aangetoond.
Het gebruik van codeïne bij acuut hoesten wordt niet aangeraden, vanwege de kans op bijwerkingen.
Advies
Het gebruik van dextromethorfan bij hoesten wordt niet aangeraden; het is onvoldoende effectief en heeft een mogelijk hallucinogene werking. Zie Acuut hoesten voor de keuze van de juiste standaardbehandeling.
Indicaties
- Droge hoest bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.
Tabletten daarnaast:
- acute matige pijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, indien andere pijnstillers (zoals paracetamol of ibuprofen) alleen de pijn niet kunnen verlichten.
- diarree bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, na onvoldoende resultaat van loperamide.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Droge hoest.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Droge hoest
Volwassenen
Tabletten: 10–30 mg, zo nodig elke 6 uur, max. 120 mg/dag; stroop: 20 ml (= 7,8 mg codeïne) max. 4×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
Tabletten: 5–30 mg zo nodig elke 6 uur, eventueel verhogen tot max. 60 mg/dag. Stroop: 20 ml (= 7,8 mg codeïne) max. 4×/dag. Niet gebruiken bij kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie.
Pijn:
Volwassenen
Tabletten: 30–60 mg per keer, zo nodig elke 6 uur; max. 240 mg/dag. Niet langer dan 3 dagen gebruiken bij onvoldoende effect.
Kinderen ≥ 12 jaar
Tabletten: 0,5–1 mg/kg lichaamsgewicht per keer (max. 30-60 mg per keer), zo nodig elke 6 uur; eventueel verhogen tot max. 240 mg/dag. Niet langer dan 3 dagen gebruiken bij onvoldoende effect.
Diarree:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Tabletten: 15-60 mg 3-4×/dag.
Bij doses hoger dan 60 mg neemt het analgetisch effect niet verder toe, wél de kans op bijwerkingen.
Pas bij CYP2D6-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.
Doseringen
Droge hoest:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar:
15 mg 4–6×/dag, max. 120 mg/dag; óf 1 capsule met gereguleerde afgifte om de 8 uur, max. 3 capsules met gereguleerde afgifte per dag.
Kinderen 6–12 jaar:
7,5 mg 4–6×/dag óf 15 mg 2-3×/dag, max. 60 mg/dag.
Kinderen 2–6 jaar:
7,5 mg 2-3×/dag , max. 30 mg/dag.
Dextromethorfan maximaal 1 week gebruiken.
Bij gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmer: eventueel de dosis verlagen.
Wees voorzichtig bij 'poor CYP2D6-metabolizers' , staak de behandeling bij optreden van de volgende symptomen: misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, hallucinaties, sufheid, tintelingen, temperatuursverhoging, hyperidrose, rillen, spiertrekkingen, spierpijn. Zie tevens de rubriek Interacties.
Bij ernstige nierinsufficiëntie: de dosering aanpassen.
Toedieningsinformatie: De stroop kan onverdund of met wat vloeistof, bij voorkeur na het eten, worden ingenomen; de capsule met gereguleerde afgifte in zijn geheel innemen.
Bijwerkingen
Bij opvallend weinig werkzaamheid of bij meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2D6-polymorfisme.
Zelden (0,01-0,1%): huiduitslag, anafylactoïde reacties, toename colonmotiliteit of toxische colondilatatie bij colitis ulcerosa.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, obstipatie, pancreatitis. Hoofdpijn, dorst, duizeligheid, sufheid, slaperigheid, stemmingsveranderingen (dysforie, euforie), zwakheid, hallucinaties, verwardheid, desoriëntatie. Visusstoornissen. Tachycardie, bradycardie, palpitaties. Flauwvallen, orthostatische hypotensie. Galwegspasmen, oligurie, urineretentie. Bij hoge doses of kleine kinderen: opwinding, angst, convulsies, ademhalingsdepressie.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): verwardheid, excitatie.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, obstipatie. Duizeligheid, slaperigheid. Allergische huidreacties.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van alcohol en andere centraal depressieve stoffen (zoals MAO-remmers, anesthetica, antipsychotica, benzodiazepinen, anxiolytica, hypnotica en sedativa) kan de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel versterken (meer kans op ademhalingsdepressie, versterkte sedering, coma en overlijden). Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en gerelateerde middelen is niet aanbevolen; controleer nauwlettend op symptomen. Codeïne pas twee weken na staken van een MAO-remmer gebruiken.
Combinatie met een gemengde opioïd-agonist/antagonist (nalbufine) wordt ontraden vanwege mogelijke vermindering van het analgetische effect.
Interacties
Contra-indicaties: Gelijktijdig gebruik met een MAO-remmer is gecontra-indiceerd, vanwege kans op ernstige bijwerkingen (hypertensie, hyperpyrexie, coma). Gelijktijdig gebruik met een SSRI (zoals paroxetine, fluoxine) is gecontra-indiceerd; als het middel recent gestopt is, bestaat er alsnog meer kans op het serotoninesyndroom, vanwege interactie met het CYP2D6-metabolisme en het serotonerge systeem.
Bij gelijktijdig gebruik van alcohol of sedativa kan het sederend effect van dextromethorfan worden versterkt.
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6. De plasmaspiegel van dextromethorfan kan stijgen door CYP2D6-remmers zoals kinidine en terbinafine. Als deze combinatie onvermijdbaar is, de patiënt extra controleren op bijwerkingen en eventueel de dosis dextromethorfan verlagen. Wees voorzichtig bij 'poor CYP2D6- metabolizers', vanwege de kans op toxische effecten (agitatie, verwardheid, slapeloosheid, tremor, diarree, ademhalingsdepressie) en/of het serotoninesyndroom (rusteloosheid, verwardheid, manie, ataxie, hyperreflexie, myoklonie, hyperidrose, rillen, koorts).
Zwangerschap
Codeïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid (ruime ervaring in 1e trimester). Er bestaat echter discussie over een mogelijke associatie met bepaalde specifieke afwijkingen (hartafwijkingen en spina bifida); het absolute risico is hoe dan ook laag.
Farmacologisch effect: Gebruik vlak voor of tijdens de bevalling kan ademdepressie bij de neonaat veroorzaken. Langdurig gebruik van opioïden in hogere doseringen aan het einde van de zwangerschap kunnen leiden tot onthoudingsverschijnselen bij de neonaat.
Advies: Kan kort en incidenteel gebruikt worden in een lage dosering (< 20 mg per keer), als andere middelen niet helpen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens relatief weinig gegevens. Beperkte ervaring met het gebruik vroeg in de zwangerschap laat geen verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen zien.
Farmacologisch effect: Gebruik vlak vóór de partus en regelmatig gebruik in hogere doseringen aan het einde van de zwangerschap kunnen leiden tot ademhalingsdepressie en onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt; wees terughoudend vlak voor de partus.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (codeïne en de metaboliet morfine), in zeer kleine hoeveelheden. Echter als de moeder een 'ultrarapid CYP2D6-metabolizer' is, kan het morfinegehalte in de moedermelk veel hoger zijn.
Farmacologisch effect: Als de moeder een 'ultrarapid CYP2D6-metabolizer' is kunnen symptomen van toxiciteit optreden, zoals ademhalingsdepressie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Kortdurend gebruik leidt waarschijnlijk niet tot nadelige effecten bij de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- verminderde ademreserve (emfyseem, astma);
- verhoogde intracraniële druk, convulsieve aandoening; intracraniële laesie;
- leverinsufficiëntie;
- 'ultrarapid CYP2D6-metabolizer';
- kinderen < 12 jaar, vanwege meer kans op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende ademhalingsdepressie;
- als analgeticum bij kinderen < 18 jaar die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan ter behandeling van obstructieve slaapapneu, wegens meer kans op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Lactatie.
Contra-indicaties
- productieve hoest;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- ernstige leverinsufficiëntie;
- kinderen < 2 jaar.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij opvallend weinig werkzaamheid of bij meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2D6-polymorfisme.
Verminderde ademhalingsfunctie: Niet gebruiken bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, zoals bij neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste of onderste luchtwegen, multipel trauma of uitgebreide operatieve behandelingen.
Obstipatie: Adviseer gelijktijdig een laxans te gebruiken vanwege het optreden van obstipatie.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij koorts, colitis ulcerosa, stricturen van de urethra, recente abdominale of renale operatie, ernstig gestoorde nierfunctie, bijnierschorsinsufficiëntie, prostaathyperplasie, hypothyroïdie, onbehandeld myxoedeem, cardiovasculaire aandoeningen, toxische psychose, galblaasaandoeningen of galstenen, acute buikaandoening, shock en bij ouderen.
Cardiovasculaire effecten: Bij supraventriculaire tachycardie in de voorgeschiedenis rekening houden met de vagolytische werking van codeïne.
Afhankelijkheid: Gewenning en afhankelijkheid kunnen zelden optreden. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- en/of alcoholmisbruik.
Hulpstoffen: De stroop bevat tevens 1% vol alcohol (ethanol); wees voorzichtig bij o.a. alcoholisme, zwangeren, kinderen en bij epilepsie.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij kinderen van 2-12 jaar de capsules uitsluitend op doktersadvies gebruiken.
Onvoldoende effect: Raadpleeg een arts bij verandering, toename of terugkeer van de klachten.
Serotoninesyndroom: Staak de behandeling bij het vermoeden van serotoninesyndroom.
Comorbiditeit: Wees terughoudend bij astma, respiratoire insufficiëntie of andere aandoeningen van de luchtwegen en bij gestoorde nier- en leverfunctie.
Misbruik: Wees, vanwege de kans op misbruik en afhankelijkheid, terughoudend bij een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van psychoactieve stoffen en bij adolescenten.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Ademhalingsdepressie of apneu (kan pas uren later optreden), depressie van het centrale zenuwstelsel (van stupor tot coma), ARDS, roodkleuring van de huid, miose, spasmen, hypothermie, bradycardie, hypotensie, shock en overlijden.
Therapie
Bij manifeste ademhalingsdepressie: i.v. naloxon 10 microg/kg lichaamsgewicht, eventueel herhalen.
Voor meer informatie over symptomen en behandeling van een intoxicatie met codeïne zie toxicologie.org/opioïden of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
na inname van vele malen de dagdosering en bij kleine kinderen (> 10 mg/kg) rekening houden met ernstige centrale effecten: ernstige ongewone opwinding, hyperactiviteit, desoriëntatie, euforie, hallucinaties, toxische psychose,, cerebellair syndroom, ataxie, nystagmus, dystonie, hyperreflexie, lethargie, sedatie, insulten, serotoninesyndroom coma en ademhalingsdepressie (oppervlakkige ademhaling). Verder cardiotoxiciteit, zoals tachycardie en QT-verlenging.
Therapie
Naloxon kan als antagonist effectief zijn bij CZS-effecten en ademhalingsdepressie.
Zie voor meer symptomen en behandeling van een intoxicatie met dextromethorfan toxicologie.org/opioïden en vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Opiumalkaloïd met analgetische en hoestprikkeldempende werking. Werking: bij inname op lege maag na 15–30 min, max. na 1–2 uur. Werkingsduur: 3–4 uur. Codeïne valt onder de bepalingen van de Opiumwet, maar niet in zijn volle omvang.
Kinetische gegevens
| Overig | door polymorfisme van CYP2D6 verschillend bij 'ultrarapid' en 'poor metabolizers'. |
| Resorptie | goed. |
| T max | 1–2 uur. |
| V d | ca. 2,5 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4 tot norcodeïne en door CYP2D6 tot morfine (10%). |
| Eliminatie | met de urine onveranderd (10%) en als metabolieten. |
| T 1/2el | 3–4 uur, bij leverinsufficiëntie langer, bij overdosering 6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Centraal werkend, hoestprikkeldempend. Werking: treedt in na 15–30 min. Werkingsduur: stroop 3–6 uur, capsule met gereguleerde afgifte 'Retard' 8 uur.
Kinetische gegevens
| Overig | uitgebreid 'first pass'-effect, door polymorfisme van CYP2D6 verschillend bij ultrarapid en poor metabolizers. |
| T max | 1,5–2,5 uur (dextromethorfan, dextrorfan). |
| V d | ca. 0,7 l/kg. |
| Metabolisering | door CYP2D6 tot verschillende gemethyleerde metabolieten waaronder het actieve dextrorfan. |
| Eliminatie | met de urine vnl. als gedemethyleerde metabolieten of in geconjugeerde vorm. Bij poor metabolizers is het percentage onveranderd dextromethorfan in de urine groter. |
| T 1/2el | 2–4 uur (dextromethorfan, dextrorfan) bij ultra-rapid metabolizers, tot 45 uur bij poor metabolizers. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
codeïne hoort bij de groep hoestprikkeldempende middelen.
Groepsinformatie
dextromethorfan hoort bij de groep hoestprikkeldempende middelen.