Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Priligy (als hydrochloride) XGVS Menarini Benelux nv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
30 mg, 60 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dapoxetine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Zo nodig behandeling van premature ejaculatie (PE) bij mannen van 18–64 jaar, die voldoen aan alle volgende criteria:

  • Intravaginale ejaculatielatentietijd < 2 min;
  • Voortdurend of herhaaldelijk ejaculeren bij minimale seksuele stimulatie voor, tijdens of kort na penetratie en voordat de patiënt dit wil;
  • Aanzienlijk persoonlijk leed of relatieproblemen als gevolg van PE;
  • Slechte beheersing van de ejaculatie;
  • V oorgeschiedenis van PE bij de meerderheid van de pogingen tot geslachtsgemeenschap in de voorbije 6 maanden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

'Zo nodig' bij premature ejaculatie

Mannen 18–64 jaar

Begindosering 30 mg, 1–3 uur voor seksuele activiteit. Maximaal 1× per dag. Niet bedoeld voor continu dagelijks gebruik. Bij onvoldoende respons eventueel verhogen tot max. 60 mg 1–3 uur voor de seksuele activiteit maximaal 1× per dag, tenzij bij de startdosis orthostatische reacties optraden. Voorzichtig zijn met ophogen bij poor metabolizers van CYP2D6 of combinatie met sterke CYP2D6-remmers, max. 30 mg bij combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers. Na 4 weken behandeling of na minimaal 6 doses beoordelen of voortzetting gewenst is en daarna elke 6 maanden.

Verminderde nierfunctie: Wees voorzichtig bij lichte tot matige nierfunctiestoornis. Niet aanbevolen bij ernstige nierfunctiestoornis.

Verminderde leverfunctie: Bij matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7-15): gecontra-indiceerd.

Toediening: Tablet heel innemen met een vol glas water. Vermijd het gebruik van grapefruit-/pompelmoessap ten minste 24 uur voor inname.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Geeuwen Vaak
Sinuscongestie Vaak

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie Soms
Vermoeidheid Vaak
Verwardheid Soms
Warmtegevoel Soms
Zich dronken voelen Soms

Bloedvaten

Hypertensie Vaak
Hypotensie Soms
Opvlieger Soms
Overmatig blozen Vaak

Hart

Sinusbradycardie Soms
Sinusstilstand Soms
Tachycardie Soms

Huid en onderhuid

Hyperhidrose Vaak
Koud zweet Soms
Pruritus Soms

Maagdarmstelsel

Braken Vaak
Buikpijn Vaak
Defecatie-aandrang Zelden
Diarree Vaak
Droge mond Vaak
Dyspepsie Vaak
Flatulentie Vaak
Nausea Zeer vaak
Obstipatie Vaak

Oog

Mydriase Soms
Oogpijn Soms
Troebel gezichtsvermogen Vaak
Visuele stoornis Soms

Oor en evenwichtsorgaan

Tinnitus Vaak
Vertigo Soms

Psyche

Abnormaal denken Soms
Abnormale dromen Vaak
Agitatie Vaak
Angst Vaak
Anorgasmie Soms
Apathie Soms
Depressie Soms
Desoriëntatie Soms
Euforische stemming Soms
Insomnia Vaak
Overdreven waakzaamheid Soms
Prikkelbaarheid Vaak
Rusteloosheid Vaak
Slaapstoornis Soms
Tandenknarsen Soms
Verminderd libido Vaak
Zenuwachtigheid Soms

Voortplantingsstelsel en borst

Erectiestoornis Vaak
Paresthesie mannelijk geslachtsorgaan Soms

Zenuwstelsel

Acathisie Soms
Duizeligheid Zeer vaak
Duizeligheid bij inspanning Zelden
Dysgeusie Soms
Hoofdpijn Zeer vaak
Lethargie Soms
Paresthesie Vaak
Plotselinge slaap Zelden
Sedatie Soms
Somnolentie Vaak
Stoornis van aandacht Vaak
Syncope Soms
Tremor Vaak
Verminderd bewustzijn Soms

Interacties

Gelijktijdige behandeling met de volgende middelen is gecontra-indiceerd: MAO-remmers, serotonine- of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SSRI's, SNRI's), TCA's, triptanen, tramadol, lithium, linezolid, sint-janskruid, krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol en ritonavir, saquinavir, atazanavir). Een MAO-remmer of SSRI of ander serotonerg middel zoals sint-janskruid niet gebruiken binnen 7 dagen na staken dapoxetine; dapoxetine niet gebruiken binnen 14 dagen na staken MAO-remmer of SSRI of ander serotonerg middel zoals sint-janskruid.

Remmers van CYP2D6, CYP3A4 en flavine-MO-1 verlagen de klaring van dapoxetine. Wees voorzichtig met ophogen van de dosering bij poor metabolizers van CYP2D6 of combinatie met sterke CYP2D6-remmers, max. 30 mg bij combinatie met matige CYP3A4-remmers. Bij aangetoonde 'extensive CYP2D6-metabolizers' max. 30 mg dapoxetine bij combinatie met een krachtige CYP3A4-remmer en wees voorzichtig bij 60 mg dapoxetine in combinatie met een matige CYP3A4-remmer.

Niet combineren met partydrugs of alcohol.

Niet toepassen bij mannen met erectiestoornis die PDE-5-remmers gebruiken.

Combinatie met vasodilaterende middelen kunnen orthostatische reacties geven.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met middelen die de bloedstolling beïnvloeden.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met middelen met effect op het centrale zenuwstelsel wegens onvoldoende gegevens hierover.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Contra-indicaties

  • matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7–15);
  • ernstige pathologische hartziekten, zoals hartfalen (NYHA-klasse II–IV), geleidingsstoornissen zoals AV-blok of sicksinussyndroom, ernstige ischemische hartziekte, ernstige hartklepaandoening;
  • voorgeschiedenis van syncope;
  • voorgeschiedenis van manie of ernstige depressie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toepassen bij symptomen van depressie.

Orthostatische hypotensie: Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van orthostatische reactie, voorafgaand aan de behandeling een orthostatische test uitvoeren. De patiënt kan op elk moment tijdens de behandeling flauwvallen, met of zonder voorafgaande prodromale symptomen (vaak in de eerste 3 uur na inname of na de eerste inname).

Convulsies: Niet gebruiken bij patiënten met instabiele epilepsie. Behandeling staken bij optreden van convulsies. Patiënten met gecontroleerde epilepsie zorgvuldig volgen.

Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij bloedings- of stollingsstoornissen in de voorgeschiedenis en bij een verhoogde intra-oculaire druk of kans op kamerhoekblok-glaucoom.

Onderzoeksgegevens: Niet toepassen bij kinderen en ouderen ≥ 65 jaar.

Rijvaardigheid: Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Neem voor een intoxicatie met dapoxetine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Dapoxetine is een krachtige selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Het precieze werkingsmechanisme is niet opgehelderd. Bij de rat remt dapoxetine de uitdrijvingsreflex van de ejaculatie door een effect op de nucleus paragigantocellularis lateralis op supraspinaal niveau.

Kinetische gegevens

F 42% (15–76%).
T max 1–2 uur.
Eiwitbinding > 99%
V d 2,3 l/kg
Metabolisering in de lever en de nieren (vnl. CYP2D6, CYP3A4 en flavinemono–oxygenase). de belangrijkste metaboliet, dapoxetine-N-oxide, is inactief.
Eliminatie vooral via de urine als metabolieten.
T 1/2el ca. 19 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd