paroxetine

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Paroxetine (als hydrochloride) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Paroxetine (als hydrochloridehemihydraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
20 mg, 30 mg

Paroxetine (als mesilaat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
20 mg

Seroxat (als hydrochloridehemihydraat) GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Suspensie
Sterkte
2 mg/ml
Verpakkingsvorm
150 ml
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
20 mg, 30 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

paroxetine vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Kies bij de behandeling van een depressieve episode een antidepressivum op basis van comorbiditeit, bijwerkingen, interacties, ervaring en prijs. Bij voorschrijven in de huisartsenpraktijk wordt een tricyclisch antidepressivum (TCA) of selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) aanbevolen. Er is een lichte voorkeur voor de SSRI’s vanwege een iets gunstiger bijwerkingenprofiel. Start in de gespecialiseerde GGZ eventueel met een TCA, een SSRI, een niet-selectieve serotonineheropnameremmer (SNRI), mirtazapine of bupropion. Bij klinisch opgenomen patiënten heeft een TCA de voorkeur. Binnen de groep SSRI’s is er voorkeur voor middelen waarmee veel ervaring is opgedaan: citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine en sertraline.

Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden.

Indicaties

  • Depressie;
  • Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS);
  • Paniekstoornis met of zonder agorafobie;
  • Sociale fobie (sociale angststoornis);
  • Gegeneraliseerde-angststoornis;
  • Posttraumatische-stressstoornis.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op selectieve serotonine heropnameremmers van tdm-monografie.org.

Klap alles open Klap alles dicht

Depressie

Volwasssenen

Begindosering: 20 mg 1×/dag; indien nodig de dosering geleidelijk verhogen in stappen van 10 mg, tot max. 50 mg/dag;

De behandeling voortzetten totdat de symptomen zijn verdwenen, ten minste 6 maanden.

Obsessieve-compulsieve stoornis

Volwassenen

Begindosering: 20 mg 1×/dag, geleidelijk in stappen van 10 mg verhogen tot aanbevolen dosering van 40 mg 1×/dag; soms tot max. 60 mg/dag. De behandeling enkele maanden of langer voortzetten totdat de symptomen verdwenen zijn.

Paniekstoornis

Volwassenen

Begindosering: 10 mg 1×/dag (om te voorkomen dat een achteruitgang optreedt zoals men in het begin van de behandeling kan verwachten), vervolgens geleidelijk verhogen in stappen van 10 mg tot aanbevolen dosering van 40 mg/dag; soms tot max. 60 mg/dag. De behandeling voortzetten totdat de symptomen zijn verdwenen, enkele maanden of langer.

Sociale fobie, gegeneraliseerde-angststoornis en posttraumatische-stressstoornis

Volwassenen

Begindosering: 20 mg 1×/dag, indien nodig na een aantal weken in stappen van 10 mg verhogen tot max. 50 mg/dag. Bij langdurig gebruik regelmatig evalueren.

Pas bij CYP2D6-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.

Bij ouderen is de max. dosering 40 mg/dag.

Nier- of leverfunctiestoornis: Bij een leverfunctiestoornis en een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min): dosis beperken tot het lage uiteinde van het doseringsbereik.

Zie voor informatie over geleidelijk afbouwen het multidisciplinaire document afbouwen SSRI's en SNRI's (2018) van het Nederlands Huisartsen Genootschap. Voorbeelden van afbouwschema's zijn weergegeven in tabel 2 en 3 van het document.

Zie voor informatie over overschakelen naar andere antidepressiva de switchtabel van psychiatrienet.nl.

Toediening: Bij voorkeur 's ochtends met voedsel innemen; de tabletten heel innemen, niet kauwen of vermalen. De suspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Toon bijwerkingen per frequentieToon bijwerkingen per tractus.

Zeer vaak

Maagdarmstelsel

  • Nausea

Voortplantingsstelsel en borst

  • Seksuele disfunctie

Vaak

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

  • Geeuwen

Algemeen en toedieningsplaats

  • Asthenie

Huid en onderhuid

  • Overmatig zweten

Maagdarmstelsel

  • Diarree
  • Droge mond
  • Obstipatie

Onderzoeken

  • Bloed cholesterol verhoogd
  • Gewichtstoename

Oog

  • Visuele stoornis

Psyche

  • Abnormale dromen
  • Agitatie
  • Insomnia

Skeletspieren en bindweefsel

  • Spierzwakte

Stofwisseling en voeding

  • Verminderde eetlust

Zenuwstelsel

  • Concentratie gestoord
  • Duizeligheid
  • Hoofdpijn
  • Sensorische aandoening
  • Somnolentie
  • Tremor

Soms

Algemeen en toedieningsplaats

  • Slijmvliesbloeding

Bloedvaten

  • Bloeding
  • Orthostatische hypotensie
  • Verandering in bloeddruk

Hart

  • Tachycardie

Huid en onderhuid

  • Ecchymose
  • Huidbloeding
  • Pruritus
  • Rash

Maagdarmstelsel

  • Gastro-intestinale bloeding

Nieren en urinewegen

  • Incontinentie
  • Urineretentie

Oog

  • Mydriase

Psyche

  • Hallucinatie
  • Verwarring

Voortplantingsstelsel en borst

  • Vaginale bloeding

Zenuwstelsel

  • Extrapiramidale aandoening

Zwangerschap, perinataal en postpartum

  • Postpartumbloeding

Zelden

Endocrien

  • Hyperprolactinemie

Hart

  • Bradycardie

Onderzoeken

  • Gestegen leverenzymen

Psyche

  • Angst
  • Manie

Skeletspieren en bindweefsel

  • Artralgie
  • Myalgie

Stofwisseling en voeding

  • Hyponatriëmie

Voortplantingsstelsel en borst

  • Galactorroe
  • Menstruatiestoornis

Zenuwstelsel

  • Acathisie
  • Convulsie
  • Restless legs-syndroom

Zeer zelden

Algemeen en toedieningsplaats

  • Perifeer oedeem

Bloed en lymfestelsel

  • Trombocytopenie

Huid en onderhuid

  • Angio-oedeem
  • Erythema multiforme
  • Fotosensitiviteitsreactie
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Toxische epidermale necrolyse
  • Urticaria

Immuunsysteem

  • Anafylactische reactie

Lever en galwegen

  • Ernstige leverfunctiestoornis

Oog

  • Acuut glaucoom

Voortplantingsstelsel en borst

  • Priapisme

Zenuwstelsel

  • Orofaciale dyskinesie
  • Serotoninesyndroom

Beschreven, met onbekende frequentie

Letsels, intoxicaties en complicaties

  • Botbreuk

Maagdarmstelsel

  • Colitis microscopisch

Oor en evenwichtsorgaan

  • Tinnitus

Psyche

  • Agressie
  • Bruxisme
  • Suïcidaal gedrag

Voortplantingsstelsel en borst

  • (reversibel) veranderde spermakwaliteit

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Geeuwen Vaak

Algemeen en toedieningsplaats (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Asthenie Vaak
Slijmvliesbloeding Soms
Perifeer oedeem Zeer zelden

Bloed en lymfestelsel (In minder dan 0,01% van de gevallen)

Trombocytopenie Zeer zelden

Bloedvaten (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Bloeding Soms
Orthostatische hypotensie
Verandering in bloeddruk

Endocrien (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Hyperprolactinemie Zelden

Hart (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Tachycardie Soms
Bradycardie Zelden

Huid en onderhuid (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Overmatig zweten Vaak
Ecchymose Soms
Huidbloeding
Pruritus
Rash
Angio-oedeem Zeer zelden
Erythema multiforme
Fotosensitiviteitsreactie
Stevens-Johnson-syndroom
Toxische epidermale necrolyse
Urticaria

Immuunsysteem (In minder dan 0,01% van de gevallen)

Anafylactische reactie Zeer zelden

Letsels, intoxicaties en complicaties (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Botbreuk

Lever en galwegen (In minder dan 0,01% van de gevallen)

Ernstige leverfunctiestoornis Zeer zelden

Maagdarmstelsel (In meer dan 10% van de gevallen)

Nausea Zeer vaak
Diarree Vaak
Droge mond
Obstipatie
Gastro-intestinale bloeding Soms
Beschreven, met onbekende frequentie
Colitis microscopisch

Nieren en urinewegen (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Incontinentie Soms
Urineretentie

Onderzoeken (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Bloed cholesterol verhoogd Vaak
Gewichtstoename
Gestegen leverenzymen Zelden

Oog (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Visuele stoornis Vaak
Mydriase Soms
Acuut glaucoom Zeer zelden

Oor en evenwichtsorgaan (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Tinnitus

Psyche (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Abnormale dromen Vaak
Agitatie
Insomnia
Hallucinatie Soms
Verwarring
Angst Zelden
Manie
Beschreven, met onbekende frequentie
Agressie
Bruxisme
Suïcidaal gedrag

Skeletspieren en bindweefsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Spierzwakte Vaak
Artralgie Zelden
Myalgie

Stofwisseling en voeding (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Verminderde eetlust Vaak
Hyponatriëmie Zelden

Voortplantingsstelsel en borst (In meer dan 10% van de gevallen)

Seksuele disfunctie Zeer vaak
Vaginale bloeding Soms
Galactorroe Zelden
Menstruatiestoornis
Priapisme Zeer zelden
Beschreven, met onbekende frequentie
(reversibel) veranderde spermakwaliteit

Zenuwstelsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Concentratie gestoord Vaak
Duizeligheid
Hoofdpijn
Sensorische aandoening
Somnolentie
Tremor
Extrapiramidale aandoening Soms
Acathisie Zelden
Convulsie
Restless legs-syndroom
Orofaciale dyskinesie Zeer zelden
Serotoninesyndroom

Zwangerschap, perinataal en postpartum (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Postpartumbloeding Soms

Toelichting

  • Botbreuk: vooral boven de leeftijd van 50 jaar (bij gebruik van een SSRI of TCA); vooral gedurende de eerste drie maanden van de behandeling.
  • Hyponatriëmie: vooral bij ouderen en bij gebruik van diuretica; kan gepaard gaan met SIADH.
  • Menstruatiestoornis: zoals menorragie, metrorragie, amenorroe en onregelmatige menstruatie.
  • Verandering in bloeddruk: voorbijgaande stijging of daling.

Interacties

Algemene informatie:

Paroxetine is een krachtige remmer van CYP2D6.

Gecontra-indiceerd:

Gelijktijdig gebruik met pimozide, omdat via een onbekend mechanisme paroxetine de bloedspiegel van pimozide kan verhogen en dit middel een smalle therapeutische index heeft. Gelijktijdig gebruik – en gebruik binnen twee weken na behandeling – met niet selectieve, irreversibele MAO-remmers vanwege de kans op het 'serotoninesyndroom' met ernstige en mogelijk fatale verschijnselen.

Vermijden:

Niet binnen 24 uur na een reversibele MAO-remmer (moclobemide, linezolid, methylthionine) gebruiken. Niet binnen een week na staken van paroxetine starten met een MAO-remmer. Gelijktijdig gebruik met moclobemide en selegiline wordt sterk ontraden, vanwege de kans op het serotoninesyndroom en omdat beiden via CYP2D6 worden gemetaboliseerd. Vermijd gelijktijdig gebruik met tamoxifen; paroxetine kan door CYP2D6-remming een afname van de plasmaspiegel van 65-75% van de actieve metaboliet (endoxifen) veroorzaken. Vermijd vanwege de kans op een serotoninesyndroom de combinatie met serotonineprecursors (L-tryptofaan, oxitriptan) Linezolid alleen gelijktijdig gebruiken indien er strikte controle is op symptomen van het serotoninesyndroom en de bloeddruk.

Overige interacties:

Paroxetine kan de werking van middelen die via CYP2D6 worden gemetaboliseerd, zoals klasse IC-anti-aritmica, andere SSRI's, antipsychotica (risperidon, perfenazine), atomoxetine en tricyclische antidepressiva mogelijk versterken.

Gelijktijdig gebruik met serotonerge geneesmiddelen (zoals andere SSRI's, SNRI's, TCA's, triptanen, tramadol, pethidine, buprenorfine, lithium, preparaten met sint-janskruid) verhoogt het risico op het potentieel levensbedreigende serotoninesyndroom. Wees ook voorzichtig met fentanyl bij algehele anesthesie of behandeling van chronische pijn. Bij gelijktijdig gebruik met serotonerge geneesmiddelen, met name bij de start en bij elke dosisverhoging, de patiënt nauwlettend controleren op veranderingen in mentale status, autonome instabiliteit, neuromusculaire abnormaliteiten en gastro-intestinale symptomen.

Middelen die het microsomale enzymsysteem van de lever remmen, zoals cimetidine, kunnen de biologische beschikbaarheid doen verhogen.

Gelijktijdig gebruik van fenytoïne en andere anticonvulsiva kan leiden tot stijging van de incidentie van bijwerkingen.

Fosamprenavir of ritonavir kan de plasmaconcentratie met 55% verlagen.

Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia, NSAID's, acetylsalicylzuur, COX-2-remmers, atypische antipsychotica zoals clozapine, de meeste TCA's, fenothiazinen; deze middelen kunnen de functie van bloedplaatjes beïnvloeden en/of de kans op een bloeding verhogen.

Bij gebruik van middelen die de bloedstolling verminderen (zoals orale anticoagulantia, NSAID's, acetylsalicylzuur, COX-2-remmers, atypische antipsychotica zoals clozapine, de meeste TCA's, fenothiazine), dient men rekening te houden met een mogelijk verlengde bloedingstijd door SSRI's.

Bij gelijktijdig gebruik met pravastatine kan de bloedglucosespiegel stijgen.

Met de suspensie voorzichtig zijn met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.

Hulpstoffen: Sorbitol, in drank, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Zwangerschap

Teratogenese: Een licht verhoogd risico op specifieke (hart)afwijkingen is niet uitgesloten.

Farmacologisch effect: Het optreden van persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) is beschreven bij het gebruik van SSRI’s. Na langdurig gebruik van antidepressiva tot aan de bevalling kunnen neonatale onthoudingsverschijnselen optreden (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, onregelmatige ademhaling, slecht drinken en hard huilen); de verschijnselen zijn doorgaans mild, van voorbijgaande aard en dosisafhankelijk. Er is onvoldoende bekend over lange-termijneffecten bij het kind na gebruik van een SSRI tijdens de zwangerschap. Observationele gegevens laten een verschil zien van post-partumbloedingen, namelijk bijna tweemaal vaker na blootstelling aan een SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte.

Advies: Maak een zorgvuldige afweging tussen de nadelige gevolgen van de depressie voor moeder en kind, tegen die van het geneesmiddel. Het abrupt staken of switchen van een antidepressivum tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. In verband met veranderende farmacokinetiek in de zwangerschap is het aan te raden om regelmatig plasmaspiegels te bepalen. In het 2e en met name het 3e trimester kunnen de plasmaspiegels dalen en is dosisverhoging misschien noodzakelijk. Controleer de pasgeborene op onthoudingsverschijnselen en verschijnselen van PPHN, zoals blauwe verkleuring en ademhalingsproblemen.

Vruchtbaarheid: Er zijn aanwijzingen dat sommige SSRI's bij mannen de kwaliteit van het sperma (reversibel) veranderen. Er is geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja; in geringe hoeveelheden. Relatieve kinddosis is < 3%.

Advies: Kan veilig worden gebruikt. Controleer voor de zekerheid de zuigeling de eerste weken op slecht slapen, sufheid, geïrriteerdheid, veel huilen, koliek, slecht drinken en slecht groeien.

Contra-indicaties

Zie de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

CYP2D6-polymorfisme: Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2D6-polymorfisme.

Staak de behandeling bij optreden van insulten, gestoorde leverfunctie, manie, het 'serotoninesyndroom' of het neuroleptisch maligne syndroom. Bij optreden van een combinatie van symptomen als agitatie, tremoren, myoklonieën en hyperthermie dient men verdacht te zijn op het serotoninesyndroom.

Acathisie: Indien acathisie ontstaat, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn.

Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij epilepsie, diabetes mellitus, hartaandoeningen en risico op hyponatriëmie. Een onderliggende manie kan verergeren of manifest worden.

Suïciderisico: Bij suïcidaal gedrag in de voorgeschiedenis, evenals bij patiënten jonger dan 25 jaar is extra controle aangewezen, met name in de eerste weken van de therapie (als het middel nog onvoldoende effectief is) en na dosisaanpassingen. Er is een groter suïciderisico in het vroege stadium van herstel. Ter preventie van suïcidepogingen dient de patiënt niet over grote hoeveelheden antidepressiva te kunnen beschikken.

Bloeding: Abnormale bloedingen, zoals ecchymose, purpura, gynaecologische, gastro-intestinale en postpartumbloeding zijn gemeld bij gebruik van SSRI's. Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op bloedingen die niet gerelateerd zijn aan de menstruatie. Wees voorzichtig bij een verhoogde bloedingsneiging en bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, zie ook de rubriek Interacties.

Seksuele disfunctie: SSRI's en SNRI's kunnen symptomen van langdurige seksuele disfunctie geven, met symptomen die blijven aanhouden nadat de behandeling is gestaakt.

Afbouwen: Vanwege onthoudingsverschijnselen een behandeling niet plotseling staken, maar de dosis afbouwen gedurende ten minste 2–4 weken, zie ook de rubriek Doseringen. Bij afbouwen niet om de dag doseren, omdat door de relatief korte halfwaardetijd van dit middel dan onthoudingsverschijnselen kunnen optreden. Risicofactoren voor het krijgen van onthoudingsverschijnselen zijn: behandeling met hogere doses dan de minimale effectieve dosis, het ervaren van onthoudingsverschijnselen bij een gemiste dosis, eerdere mislukte stoppoging.

Bij overzetten van tablet naar suspensie dient men rekening te houden dat bij de suspensie het vrijkomen van de actieve stof afhankelijk is van de zuurgraad van de maag.

Onderzoeksgegevens: Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar vanwege meer kans op suïcidaal gedrag en vijandigheid, terwijl de werkzaamheid niet voldoende is aangetoond en er onvoldoende gegevens zijn over het effect op groei en op de seksuele, cognitieve, emotionele ontwikkeling. De werkzaamheid op de lange termijn is bij sociale angststoornis, gegeneraliseerde-angststoornis en posttraumatische-stressstoornis nog onvoldoende aangetoond. Met gelijktijdige toepassing van ECT ('electro convulsive therapy') bestaat weinig ervaring.

Hulpstoffen: Sorbitol, in drank, kan mogelijk bij hoge doses maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.

Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info en toxicologie.org.

Eigenschappen

Specifieke serotonineheropnameremmer (SSRI). Het remt selectief de heropname van serotonine. Het bezit zwak anticholinerge eigenschappen. Werking: na twee weken merkbaar.

Kinetische gegevens

Resorptie goed.
Overig 'first pass'-effect.
Eiwitbinding 95%.
Metabolisering in de lever tot inactieve metabolieten.
Eliminatie 64% als metaboliet met de urine en 2% onveranderd.
T 1/2el 1 dag.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

paroxetine hoort bij de groep serotonineheropnameremmers, selectief.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links