Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Locacorten-Vioform crème XGVS Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, clioquinol 30 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Calcipotriol/Betamethason Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Dovobet Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
Enstilar Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Schuim voor cutaan gebruik
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd, zo nodig na een week in combinatie met lokaal fusidinezuur gedurende een week. Overweeg alleen orale antibiotica bij uitgebreide impetiginisatie of persisterende afwijkingen ondanks lokale behandeling, naast behandeling met indifferente middelen en corticosteroïden. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Eczeem (2014).
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van steroïdgevoelige dermatosen, secundair geïnfecteerd door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol, zoals:
- seborroïsch eczeem;
- constitutioneel eczeem;
- contacteczeem;
- gelokaliseerde neurodermatitis.
Indicaties
- gel: lokale behandeling van psoriasis vulgaris op de hoofdhuid.
- gel, zalf, schuim: lokale behandeling van psoriasis vulgaris elders op het lichaam.
Gerelateerde informatie
Dosering
Secundair geïnfecteerde steroïdgevoelige dermatosen:
Volwassenen en kinderen > 2 jaar:
Afhankelijk van de ernst van de aandoening 1–2×/dag dun aanbrengen en licht inwrijven. Behandeling staken indien < 1 week geen verbetering optreedt. Niet toepassen onder een occlusief verband en op grote en beschadigde huidoppervlakken, zeker niet bij kinderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.
Dosering
Maximaal 15 g per dag (totale hoeveelheid aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.
Let op: voor de behaarde hoofdhuid alleen de gel gebruiken!
Psoriasis op de hoofdhuid:
Volwassenen:
Gel: 1×/dag 1–4 g (4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel) van de gel op de aangedane plekken op de hoofdhuid aanbrengen; max. 15 g /dag gebruiken. De behandelduur is 4 weken. Eventueel kan de behandeling verlengd worden onder regelmatig medisch toezicht.
Psoriasis elders op het lichaam:
Volwassenen:
Zalf, gel of schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g per dag en < 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken voor de schuim en zalf, 8 weken voor de gel. Voortzetten van de behandeling of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.
Toedieningsinformatie:
4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
15 g schuim komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand); voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken.
Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
Niet in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Na gebruik direct de handen wassen om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht (en ogen) te voorkomen.
De gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, striae atrophicae, teleangiëctasieën, periorale dermatitis, purpura, depigmentatie, contactallergie, rosacea-achtige eczeem, hypertrichosis, reboundeffecten en vertraagde wondgenezing. Verder is gemeld: verhoging van de intra-oculaire druk en cataract.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).
Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.
Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa. Reboundeffect.
Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid. Ernstig plakkerig haar na accidenteel gebruik van het schuim op de behaarde hoofdhuid (Lareb); schuim is niet bestemd voor de behaarde hoofdhuid (zie ook de rubrieken Indicaties en Dosering).
Systemisch: Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).
Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.
Verder is gemeld: wazig zicht.
Meer informatie:
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Flumetason: ruime ervaring bij de mens heeft laten zien dat lokaal gebruik van klasse 1 en 2 corticosteroïden geen nadelige effecten laat zien. De resorptie vanuit de huid is laag. Systemische blootstelling is echter mogelijk bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken. Clioquinol: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Theoretisch bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat, met name bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote huidoppervlakken (flumetason). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de resorptie via de huid gering is zijn effecten op de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Zwangerschap
Betamethason passeert de placenta; de foetale serumconcentratie is ca. 30% van de maternale concentratie.
Teratogenese: Calcipotriol: bij de mens, onvoldoende gegevens; bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken. Bij systemisch gebruik van betamethason geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij de mens is bij gebruik van dermatocorticosteroïden in het algemeen geen toegenomen kans op congenitale afwijkingen aangetoond. Er is ruime ervaring met klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden.
Farmacologisch effect: Bij uitgebreid gebruik (langdurig, grote hoeveelheden op grote of beschadigde huidoppervlakken, onder occlusie) van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat.
Advies: Gebruik op strikte indicatie, vermijd langdurig gebruik en gebruik van grote hoeveelheden. Controleer, indien uitgebreid gebruik onvermijdelijk is tijdens de zwangerschap, de groei van het ongeboren kind en na de geboorte de bijnierschorsfunctie van de baby.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de resorptie via de huid gering is zijn ongewenste effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Calcipotriol: onbekend; betamethason: ja. Bij uitgebreid gebruik (langdurig, op een groot en/of beschadigd huidoppervlak) kan het optreden van relevante bloedspiegels bij de moeder en het risico van een ongewenst effect bij de zuigeling niet worden uitgesloten.
Advies: Bij beperkt gebruik (klein oppervlak, kortdurend) waarschijnlijk veilig. Vermijd uitgebreid gebruik (langdurig, grote hoeveelheden op grote of beschadigde huidoppervlakken, onder occlusie).
Overig: Vermijd toepassing op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.
Contra-indicaties
- huidinfecties die primair worden veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
- therapieresistente secundaire infecties;
- bijwerkingen door dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium;
Contra-indicaties
- psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
- bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
- huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
- peri-anale en genitale jeuk.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: niet toepassen op de oogleden, vanwege kans op het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract bij chronische toediening. Vermijd contact met de ogen. Wees voorzichtig bij gebruik in huidplooien, op het gelaat en op de genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Niet gebruiken onder occlusie en op grote en beschadigde huidoppervlakken vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen van zowel flumetason als clioquinol.
Systemische bijwerkingen: wees bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as, (op langere termijn) mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïde-insufficiëntie na het stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.
Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Langdurig gebruik op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik op grote oppervlakken wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.
Om reboundeffecten te voorkómen, langdurige lokale behandeling met corticosteroïden geleidelijk afbouwen.
Overgevoeligheidsreacties: niet gebruiken bij overgevoeligheid voor jodium. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. De behandeling staken als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.
Schildklierfunctietesten: clioquinolbevattende preparaten kunnen de eiwitgebonden jodiumspiegel verhogen en zo schildklierfunctietesten (waarin enigerlei vorm van jodium betrokken is) verstoren. Deze testen daarom pas 1 maand na staken van de therapie uitvoeren.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Clioquinol kan kleding, linnengoed en haar verkleuren.
Waarschuwingen en voorzorgen
Meer kans op bijwerkingen: niet gebruiken op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Indien bijwerkingen optreden als gevolg van langdurig gebruik de behandeling staken. De behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling.
UV-licht: beperk of vermijd overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht.
Huidinfecties: het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Butylhydroxytolueen kan aanleiding geven tot lokale reacties zoals contacteczeem en irritatie aan ogen en slijmvliezen.
Onderzoeksgegevens: er is geen ervaring met het gebruik bij de behandeling van psoriasis guttata. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Overdosering
Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Matig sterk werkend corticosteroïd; klasse 2. Corticosteroïden uit klasse 2 en 3 (matig sterk resp. sterk werkend) hebben een anti-inflammatoire, vasoconstrictieve en antimitotische werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: nauwelijks. Clioquinol: ca. 1,5–4 %. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Betamethason is een sterk werkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D3-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | < 1% indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de resorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%. |
| Metabolisering | snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat). |
| Eliminatie | vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol). |
| T 1/2el | ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) (D07BB01) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk