Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Locacorten-Vioform crème XGVS Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, clioquinol 30 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hydrocortison-Ureum Zalf FNA (acetaat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: hydrocortisonacetaat 10 mg, ureum 100 mg. Basis: cetomacrogolzalf FNA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd, zo nodig na een week in combinatie met lokaal fusidinezuur gedurende een week. Overweeg alleen orale antibiotica bij uitgebreide impetiginisatie of persisterende afwijkingen ondanks lokale behandeling, naast behandeling met indifferente middelen en corticosteroïden. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Eczeem (2014).
Advies
Hydrocortison/ureum kan worden geprobeerd, indien met hydrocortison alléén onvoldoende werking wordt verkregen.
Volgens de NVDV-Richtlijn Constitutioneel eczeem (p.77, 2019) is het niet zinvol om combinaties met penetratiebevorderende middelen voor te schrijven aangezien de huid bij constitutioneel eczeem vaak al een verminderde penetratiebarrière heeft. Zie voor de behandeling constitutioneel eczeem.
Bij seborroïsch eczeem kunnen niet-medicamenteuze maatregelen klachten verminderen. Overweeg bij milde vormen van hoofdroos, een behandeling met shampoo met zinkpyrithion of piroctone. Behandel bij onvoldoende effect met ketoconazol of seleensulfide tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg bij roodheid en jeuk kortdurend een klasse 1-corticosteroïd, of bij onvoldoende effect een klasse 2–corticosteroïd toe. Voeg eventueel ureum of salicylzuur toe om dikke korsten sneller te laten verdwijnen. In geval van ‘berg’ bij kinderen kan meestal volstaan worden met het afweken van de schilferlaag met olie. Behandel bij onvoldoende effect met ketoconazol, tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg bij roodheid en jeuk kortdurend een klasse 1-corticosteroïd toe.
Indicaties
Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van steroïdgevoelige dermatosen, secundair geïnfecteerd door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol, zoals:
- seborroïsch eczeem;
- constitutioneel eczeem;
- contacteczeem;
- plaque psoriasis;
- lichen ruber;
- lichen sclerosus;
- granuloma annulare;
- pustulosus palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber);
- gelokaliseerde neurodermatitis.
Indicaties
- Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van oppervlakkige, steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen zoals droog eczeem.
Gerelateerde informatie
Dosering
Secundair geïnfecteerde steroïdgevoelige dermatosen
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 2 jaar
Afhankelijk van de ernst van de aandoening 1–2×/dag dun aanbrengen en licht inwrijven. Vermijd gebruik langer dan 1 week; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Indien er < 1 week geen verbetering optreedt, behandelen op geleide van een kweek. Bij kinderen de minimale hoeveelheid aanbrengen die nodig is.
Toedieningsinformatie
- Alleen indien medisch noodzakelijk kan het huidoppervlak worden afgedekt met een poreus verband.
- Niet toepassen onder een occlusief verband en op grote en beschadigde huidoppervlakken, zeker niet bij kinderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.
Dosering
Oppervlakkige, steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen zoals droog eczeem:
Volwassenen en kinderen > 1 jaar:
Aanvankelijk veelal 2×/dag dun aanbrengen op de aangedane huid, na verbetering overgaan op 1×/dag en verder afbouwen tot gebruik enkele dagen achtereen/week. Hierbij de algemene richtlijnen voor het aanbrengen van corticosteroïdpreparaten in acht nemen en doseren aan de hand van vingertopeenheden (VTE): kinderen 1–2 jaar max. 30 g/week, kinderen ≥ 2 jaar max. 60 g/week en volwassenen max. 100 g/week gebruiken. Maximaal 2–3 weken dagelijks gebruiken.
Bij een vergeten dosis alsnog aanbrengen, echter niet vaker dan 1×/12 uur. Bij per ongeluk afwassen binnen een half uur na aanbrengen, kan de zalf wel opnieuw worden aangebracht.
Toedieningsinformatie: Wees voorzichtig bij gebruik in de buurt van de ogen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan. Was na het opbrengen de handen of gebruik een vingercondoom.
Bijwerkingen
Lokaal: Gemeld zijn: irritatie, branderigheid, jeuk, huiduitslag, huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, striae atrophicae, teleangiëctasieën, periorale dermatitis, purpura, depigmentatie, contactallergie, rosacea-achtig eczeem, acne, hypertrichosis, reboundeffecten en vertraagde wondgenezing. Maskeren van (nieuwe) huidinfecties.
Systemisch: Gemeld zijn: vertraagde groei en slechte gewichtstoename bij kinderen. Verhoging van de intra-oculaire druk en cataract.
Bijwerkingen
Voorbijgaande prikkeling, branderigheid en andere irritatie van de huid (verdwijnt meestal na enkele minuten), m.n. bij aanbrengen op het gezicht, in huidplooien of op een beschadigde en ontstoken huid. Soms lokale overgevoeligheidsreacties, huidinfecties. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld na langdurig gebruik (> 3 weken): huidatrofie. Soms periorale dermatitis, teleangiëctasieën, striae atrophicae, hypo- of hyperpigmentatie, hypertrichose. Cataract en verhoogde oogdruk bij gebruik rond de ogen. (Zeer geringe) vertraging van de lengtegroei bij kinderen.
Bij langdurig (weken tot maanden) en overmatig gebruik kunnen systemische bijwerkingen optreden.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de geneesmiddelteksten van de afzonderlijke stoffen hydrocortison (in de dermatologie) en ureum.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Flumetason: ruime ervaring bij de mens heeft laten zien dat lokaal gebruik van klasse 1 en 2 corticosteroïden geen nadelige effecten laat zien. De resorptie vanuit de huid is laag. Systemische blootstelling is echter mogelijk bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken. Clioquinol: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Theoretisch bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat, met name bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote huidoppervlakken (flumetason). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de resorptie via de huid gering is zijn effecten op de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is bij lokaal gebruik van corticosteroïden op de huid geen vergroot risico op congenitale afwijkingen aangetoond. Er is ruime ervaring met klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden en met ureum.
Farmacologisch effect: Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de resorptie via de huid gering is zijn ongewenste effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (hydrocortisonacetaat). Ureum is van nature aanwezig in moedermelk.
Farmacologisch effect: Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen geen relevante bloedspiegels bij de moeder optreden en lijkt het risico van een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: Indien behandeling van de borst noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.
Contra-indicaties
- huidinfecties die primair worden veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
- therapieresistente secundaire infecties;
- bijwerkingen door dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten, ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Contra-indicaties
- onbehandelde huidinfecties, veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, of parasiet;
- ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
- bijwerkingen door eerder toegepaste dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden;
- kinderen < 1 j. in verband met irritatie en risico op uremie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij acute nattende huidaandoeningen. Flumetason/clioquinol crème is met name geschikt in de acute fase wanneer er weinig of geen exsudaat is, of in de subacute fase.
Toepassing: niet gebruiken op het gelaat. Vermijd contact met de ogen (via de handen). Wees voorzichtig bij gebruik in huidplooien en op de genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Vermijd gebruik onder occlusie, op grote of beschadigde huidoppervlakken en een gebruiksduur > 1 week, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen van zowel flumetason als clioquinol. Indien dit niet mogelijk is, controleer dan op remming van de bijnierschorsfunctie en verhoging van de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI); zie de volgende alinea.
Clioquinol en verhoogde PBI-waarden: clioquinol bevat jodium, waardoor overmatig gebruik de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI) kan verhogen en symptomen kan veroorzaken die lijken op die van thyrotoxicose. Controleer op verhoogde PBI-waarden bij gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken gedurende behandeling < 1 week. Verhoogde PBI-waarden kunnen ook optreden wanneer relatief kleine huidoppervlakken worden behandeld gedurende > 1 week. Bij verhoogde PBI-waarden het gebruik onmiddellijk staken.
Overgevoeligheidsreacties: niet gebruiken bij overgevoeligheid voor jodium. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees alert op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Staak de behandeling als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.
Systemische bijwerkingen: wees bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as, (op langere termijn) mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïde-insufficiëntie na het stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (vooral sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Langdurig gebruik op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik op grote oppervlakken wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.
Om reboundeffecten te voorkómen, langdurige lokale behandeling met corticosteroïden geleidelijk afbouwen.
Schildklierfunctietesten: clioquinolbevattende preparaten kunnen de eiwitgebonden jodiumspiegel verhogen en zo schildklierfunctietesten (waarin enigerlei vorm van jodium betrokken is) verstoren. Deze testen daarom pas 1 maand na staken van de therapie uitvoeren.
De ijzerchloridetest voor fenylketonurie kan een fout-positief resultaat geven wanneer clioquinol aanwezig is in de urine.
Wees voorzichtig bij een verminderde nier- en/of leverfunctie.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: wees voorzichtig bij gebruik in de buurt van de ogen. Contact met de ogen vermijden; in geval van contact overvloedig spoelen met water. Wees voorzichtig bij gebruik op dunne huidgedeelten zoals in het gezicht, huidplooien en genitaliën, vanwege de toegenomen kans op irritatie (ureum) en andere lokale bijwerkingen. Wees voorzichtig bij het gebruik onder occlusie (niet onder luiers) en gebruik op grote en beschadigde huidoppervlakken en huidplooien (occlusie), vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op de symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert of verergert op een op zich juiste behandeling. Laat patiënt contact opnemen indien jeuk na twee weken niet is verminderd, bij aanhoudende of hevige irritatie, huidatrofie en periorale dermatitis; zie de rubriek Bijwerkingen.
Om reboundeffecten te voorkomen, langdurige lokale behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk afbouwen.
Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren.
Wees voorzichtig bij het gebruik bij kinderen (relatief groot huidoppervlak en dunne huid) en ouderen (dunne huid) vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen. Niet onder luiers gebruiken vanwege het occlusieve effect.
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd; klasse 2. Corticosteroïden uit klasse 2 en 3 (matig sterk resp. sterk werkend) hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol (jodiumchloroxyquinoline) bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: nauwelijks. Clioquinol: ca. 3–4 %. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hydrocortisonacetaat is een zwak werkend corticosteroïd, klasse 1. Het heeft in combinatie met ureum een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van matig-sterk werkende corticosteroïden (klasse 2). Het heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Hydrocortisonacetaat onderdrukt de ontstekingsreactie en symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – aandoeningen. Ureum heeft hygroscopische en keratolytische eigenschappen, waardoor de dichte structuur van de hoornlaag wat losser wordt zodat de penetratie van het corticosteroïd in de huid wordt verhoogd. Bovendien wordt door ureum meer water vastgehouden, zodat de droogheid vermindert en de hydratatie van de huid toeneemt. Werking: erytheem, schilfering en jeuk verminderen binnen enkele dagen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Hydrocortison kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Ureum, occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane resorptie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/ureum hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) (D07BB01) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk