Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Andembry XGVS Aanvullende monitoring CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 167 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 200 mg (1,2 ml)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ruconest Pharming Groep nv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2100 E
- Verpakkingsvorm
- flacon, flacon + solvens 20 ml + toebehoren
Bevat na reconstitutie 150 E/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Bij de behandeling van acute aanvallen van hereditair angio-oedeem als gevolg van C1- esteraseremmerdeficiëntie kunnen C1-esteraseremmerpreparaten of icatibant worden gebruikt. Klinisch relevante symptoomverbetering treedt op circa 1 uur na toediening, na circa 10 uur zijn de meeste symptomen grotendeels verdwenen.
Indicaties
- Routinepreventie van recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Indicaties
- Behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar met hereditair angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
Doseringen
Preventie van aanvallen bij hereditair angio-oedeem
Volwassenen (incl. ouderen ) en kinderen ≥ 12 jaar
s.c.: oplaaddosis 400 mg (2 injecties) op dag 1, gevolgd door 200 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken als de aanvallen onvoldoende afnemen na 3 maanden behandeling met normale C1-esteraseremmer-activiteit (nC1–INH).
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Bij een gemiste dosis deze zo spoedig mogelijk alsnog toedienen.
Toediening: subcutaan toedienen in de buik, dij of buitenzijde van de bovenarm; de injectieplaats afwisselen.
Doseringen
Behandeling van acute aanval bij HAE als gevolg van een C1-esteraseremmerdeficiëntie
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
Bij een lichaamsgewicht < 84 kg: 50 E/kg langzaam i.v. in circa 5 minuten. Bij een lichaamsgewicht ≥ 84 kg: 4200 E langzaam i.v. in circa 5 minuten. Bij onvoldoende respons na 120 min bij volwassenen en adolescenten of na 60 min bij kinderen kan een extra dosis (50 IE/kg, max. 4200 IE) worden toegediend. Maximaal 2 doses binnen 24 uur.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: de halfwaardetijd kan verlengd zijn; dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant. Een dosisaanbeveling kan niet gegeven worden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (o.a. erytheem, blauwe plekken, jeuk, urticaria). Hoofdpijn. Buikpijn.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, (draai-)duizeligheid, hypo-esthesie. (Orale) paresthesie. Keelirritatie. Anafylaxie. Diarree, onaangenaam gevoel in de buik. Zwelling van/rondom het oor. Urticaria.
Verder is gemeld: overgevoeligheidsreactie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Interacties
Niet combineren met weefselplasminogeenactivator (tPA).
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties. Een nadelig effect bij de zuigeling kan, met name in de eerste dagen na de geboorte, niet geheel worden uitgesloten.
Advies: De eerste dagen na de bevalling geen borstvoeding geven óf dit middel niet gebruiken. Na deze periode kan lanadelumab gebruikt worden tijdens lactatie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend maar onwaarschijnlijk vanwege molecuulgrootte.
Farmacologisch effect: Een nadelig effect bij de zuigeling lijkt onwaarschijnlijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden wegens onvoldoende gegevens.
Contra-indicaties
- Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- allergie voor konijnen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Acute aanval van hereditair angio-oedeem (HAE): garadacimab is alleen geïndiceerd voor preventief gebruik; bij een doorbraakaanval deze behandelen met een ander hiervoor geregistreerd middel, zie ook middelen bij hereditair angio-oedeem.
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met HAE met een normale C1-esteraseremmer-activiteit (nC1-INH). Vanwege de betrokken alternatieve metabolische routes die geen activatie van Factor XII (FXII) omvatten, reageren deze patiënten mogelijk minder goed op behandeling met garadacimab. Voer genetische testen uit volgens de geldende HAE-richtlijnen en staak de behandeling bij onvoldoende effect na 3 maanden.
Bloedstollingstesten: verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) kan optreden door interactie tussen garadacimab en de APTT-essay. De mate van APTT-verlenging kan variëren afhankelijk van de geneesmiddelblootstelling en andere parameters, zoals de natuurlijke variatie in de FXII-spiegel en andere stollingsfactoren.
Er zijn geen gegevens over gebruik bij kinderen < 12 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bevat sporen van konijneneiwit. Informeer voor de behandeling naar eerdere blootstelling aan konijnen en eventuele klachten die wijzen op een konijnenallergie. Controleer tijdens de toedieningsperiode zorgvuldig op overgevoeligheidsverschijnselen. Waarschuw de patiënt voor symptomen zoals urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Kruisovergevoeligheid bij patiënten met koemelkallergie is niet uitgesloten.
Er zijn ernstige arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij de aanbevolen dosis uit plasma afgeleide C1–esteraseremmerproducten bij patiënten met bekende risicofactoren (bv. verblijfskatheters, voorgeschiedenis van trombose, onderliggende atherosclerose, gebruik van orale anticonceptiemiddelen of bepaalde androgenen, morbide obesitas, immobiliteit). Controleer deze patiënten extra.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met garadacimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met conestat alfa contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-techniek. Bij hereditair angio-oedeem (HAE) is er sprake van verhoogde activiteit van plasmakallikreïne, wat resulteert in de vorming van bradykinine, een krachtige vasodilatator die de vasculaire permeabiliteit verhoogt en verantwoordelijk is voor de HAE-aanvallen. Garadacimab bindt aan geactiveerd factor XII (FXIIa) en remt daardoor de katalytische activiteit hiervan. Hierdoor wordt de omzetting van prekallikreïne in plasmakallikreïne, en daarmee de aanmaak van bradykinine geblokkeerd. Dit voorkomt het optreden van angio-oedeemaanvallen bij HAE.
Kinetische gegevens
| F | gem. 39,5%. |
| T max | ca. 6 dagen. |
| V d | 7,42 l. |
| Metabolisering | (waarschijnlijk) op dezelfde wijze als andere monoklonale antilichamen, via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), analoog van humaan C1INH. Verkregen uit melk van transgene konijnen. C1INH remt verschillende proteasen van het contact- en complementsysteem. Bij HAE-patiënten kan dit systeem ongecontroleerd geactiveerd zijn door een deficiëntie van C1INH, met als gevolg acute aanvallen van angio-oedeem.
Kinetische gegevens
| V d | circa 0,04 l/kg. |
| Eliminatie | in de lever: receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak. |
| T 1/2el | circa 2 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
garadacimab hoort bij de groep middelen bij hereditair angio-oedeem.
Groepsinformatie
conestat alfa hoort bij de groep middelen bij hereditair angio-oedeem.