Samenstelling

Griseofulvine suspensie FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Suspensie voor oraal gebruik
Sterkte
25 mg/ml
Verpakkingsvorm
100 ml

Bevat microkristallijn griseofulvine. Conserveermiddel: methylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: saccharose 194 mg/ml.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dermatomycosen: Oppervlakkige tinea-infecties worden met een lokaal antimycoticum behandeld. Bij oppervlakkige Candida-infecties heeft de lokale toepassing van een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide of een lokaal imidazoolderivaat. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Desgewenst kan worden behandeld met oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.

Bij systemische behandeling van schimmelinfecties is voor griseofulvine vrijwel geen plaats meer. Zie voor de behandeling van een invasieve schimmelinfectie de richtlijn 'Invasive fungal infections'' van SWAB (2017, pdf 1,3 MB)

Indicaties

  • Dermatomycosen veroorzaakt door voor griseofulvine gevoelige micro-organismen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Dermatomycosen:

Volwassenen:

500 mg/dag in 1–4 doses. Bij onvoldoende effect of bij hardnekkige infecties 1 g/dag in 1–4 doses; bij tekenen van verbetering verlagen tot 500 mg/dag. Bij tinea capitis 15–25 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen:

10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1–4 doses. Bij tinea capitis 10–15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Algemeen:

De behandelduur: is afhankelijk van de tijd die nodig is om het geïnfecteerde weefsel te vervangen door nieuw, fungus-resistent weefsel: bv. tinea corporis ten minste 2–4 weken; tinea pedis ten minste 4–8 weken; tinea capitis ten minste 4–12 weken en tinea unguium 4–6 maanden of langer.

Toedieningsinformatie: De suspensie omschudden voor gebruik. Innemen met een glas melk en/of vetrijk voedsel.

Bijwerkingen

Hoofdpijn. Misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, flatulentie. Allergische reacties, meestal urticaria, erytheem of fotosensibilisatie.

Verder: duizeligheid, slapeloosheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, en bij hoge doses verwardheid, depressie en psychotische symptomen. Droge mond, dorst, orale candidiasis.

Zelden angio-oedeem, erythema multiforme, verschijnselen van serumziekte, (exacerbatie van) systemische lupus erythematodes (SLE). Maag-darmbloeding. Paresthesieën van handen en voeten (bij langdurig gebruik), coördinatiestoornissen. Visusklachten. (Reversibele) vermindering van het gehoor. Hepatotoxiciteit. Proteïnurie, nieraandoening. (Reversibele) leukopenie, granulocytopenie. Menstruatiestoornissen en bij kinderen oestrogeen-achtige effecten (m.b.t. genitalia en borsten).

Een geval van (fatale) toxische epidermale necrolyse is gemeld.

Interacties

Griseofulvine is een inductor van CYP3A4; dit effect kan tot enkele weken na staken van de therapie aanhouden. De betrouwbaarheid van orale en niet-orale hormonale anticonceptiva kan afnemen.

Griseofulvine kan de werkzaamheid van vitamine K-antagonisten verminderen.

Griseofulvine versterkt de werking van alcohol; de combinatie kan tevens disulfiram-achtige effecten teweegbrengen.

De plasmaconcentratie van griseofulvine kan afnemen door barbituraten en primidon.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij dieren schadelijk gebleken. Bij de mens aanwijzingen voor een toegenomen kans op misvormingen en spontane abortus. Theoretisch is het mogelijk dat griseofulvine de chromosoomverdeling tijdens de celdeling verstoort.
Advies: Het gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw of man dient tijdens de therapie en gedurende 6 maanden daarna adequate anticonceptie toe te passen. Let op: griseofulvine kan de betrouwbaarheid van hormonale anticonceptiva verminderen, zie ook Interacties.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • leverfunctiestoornissen;
  • systemische lupus erythematosus (SLE) en gerelateerde aandoeningen;
  • acute porfyrie.

Zie ook de rubriek Zwangerschap

Waarschuwingen en voorzorgen

De zelden optredende ernstige bijwerkingen zijn meestal het gevolg van hoge dosering en/of langdurige therapie. Wees voorzichtig bij verminderde nierfunctie en bij bloedbeeldafwijkingen. Tijdens langdurige therapie regelmatig de nierfunctie, leverfunctie en het bloedbeeld bepalen.

Fotosensitieve reacties kunnen lupus erythematosus uitlokken; tijdens therapie de huid beschermen tegen intens zonlicht of kunstlicht. Griseofulvine beïnvloedt het metabolisme van porfyrinen en kan daardoor een aanval van acute intermitterende porfyrie uitlokken.

Griseofulvine kan de chromosoomverdeling tijdens de celdeling verstoren; zie voor advies over anticonceptie voor de man en vrouw de rubriek Zwangerschap.

Bij aandoeningen van haar en nagels zal frequent knippen de therapieduur verkorten en de kans op herinfectie verminderen.

Bij sommige diersoorten konden experimenteel tumoren worden opgewekt; de klinische relevantie hiervan voor de mens is niet bekend.

Eigenschappen

Fungistatisch werkend antibioticum afgescheiden door Penicillium-species. De werking berust in hoofdzaak op remming van de mitose tijdens de celdeling van de schimmelcel. Griseofulvine wordt geconcentreerd in keratineprecursorcellen in o.a. huid, haren en nagels en wordt door exocriene zweetklieren actief uitgescheiden.

Griseofulvine is alleen werkzaam tegen dermatofyten (tinea-infecties) zoals Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum en Microsporum spp. Het beschermt nieuw gevormde cellen tegen deze dermatofyten; het heeft géén invloed op reeds geïnfecteerde cellen.

Kinetische gegevens

Resorptie25–70%; wordt bevorderd door inname met vetrijk voedsel.
T maxca. 4 uur.
OverigCumuleert in keratineprecursorcellen in huid, haar en nagels; cumuleert tevens in lever, vet en skeletspieren.
Metaboliseringin de lever tot inactieve metabolieten.
Eliminatiemet de urine (als metabolieten) en de feces (ca. 35%, onveranderd). Een gedeelte wordt uitgescheiden met zweet.
T 1/2el9–24 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd