Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hirobriz (als waterstofmaleaat) Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler'; met inhalator
Sterkte
150 microg, 300 microg

Onbrez (als waterstofmaleaat) Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler'; met inhalator
Sterkte
150 microg, 300 microg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

COPD

Volwassenen (incl. ouderen)

150 microg 1×/dag, maximaal 300 microg 1×/dag.

Verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij een milde tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een ernstige leverfunctiestoornis.

Gemiste dosis: Een gemiste dosis niet inhalen, maar doorgaan met de geplande eerstvolgende dosis de volgende dag.

Toediening

  • Inhalatiepoeder (in capsules) uitsluitend inhaleren met behulp van de Breezhaler inhalator, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
  • Capsules alleen direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen. Capsules niet inslikken.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, orofaryngeale pijn, rinorroe, paradoxale bronchospasmen, keelirritatie, hoest. Hoofdpijn, duizeligheid. Perifeer oedeem. Spierspasme.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties. Tachycardie, atriumfibrilleren, palpitaties, ischemische hartziekte, niet-cardiale borstpijn. Paresthesie. Hyperglykemie, diabetes mellitus. Jeuk, huiduitslag. (Skelet)spierpijn.

Interacties

Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (bv. efedrine) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Bij toediening aan het einde van de zwangerschap kan weeënremming optreden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Alleen gebruiken onder observatie van de zuigeling (voor β2-sympathicomimetische effecten als tachycardie en hyperglykemie).

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Indacaterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma, noch als rescue-medicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen. Bij toename klachten niet hoger dan 300 microg doseren.

Overgevoeligheid: Staak de behandeling bij tekenen van allergische reacties (zoals ademhalingsklachten, oedeem, urticaria en huiduitslag).

Bronchospasmen: Staak de behandeling bij optreden van paradoxale bronchospasmen.

Cardiovasculaire effecten: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, myocardinfarct, aritmieën, hypertensie), bekende of vermoede verlenging van het QT-interval.

Systemische effecten: Wees voorzichtig bij convulsieve aandoeningen en thyrotoxicose.

Hyperglykemie: Bij diabetes mellitus wordt aangeraden om in het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica aanvullende bloedglucosecontroles uit te voeren.

Overdosering

Symptomen

Versterkte effecten die kenmerkend zijn voor β2-adrenerge stimulantia, dat wil zeggen tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.

Therapie

Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen. Ritmestoornissen kunnen worden bestreden met een - bij voorkeur cardioselectieve - β-blokker, waarbij voorzichtigheid is geboden bij bronchospasmen in de voorgeschiedenis.

Eigenschappen

Langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum. Na inhalatie treedt de werking binnen 5 minuten in en houdt tot 24 uur aan.

Kinetische gegevens

F ca. 43% (combinatie van pulmonale en intestinale resorptie).
T max ca. 15 min. De ‘steady state’-plasmaconcentratie wordt binnen 12-14 dagen bereikt.
V d 36,5 l/kg.
Eiwitbinding ca. 95%.
Metabolisering o.a. hydroxylering via CYP3A4 tot de belangrijkste metaboliet.
Eliminatie voornamelijk met de feces.
T 1/2el 40-52 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd