Samenstelling
Xylocaine spray Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Spray
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Bevat per verstuiving: 10 mg lidocaïne. Bevat tevens: ethanol, menthol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Trachsil XGVSOTC Pharmachemie bv
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet
Bevat per zuigtablet lidocaïne(hydrochloride) 2 mg, amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg. Bevat tevens: sucrose 1,5 g, vloeibare glucose 1 g.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van lidocaïne spray is geen advies vastgesteld.
Advies
Voor de toepassing van dit geneesmiddel is nog geen advies vastgesteld.
Indicaties
Voor volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
- Snelle verdoving van het slijmvlies bij KNO-ingrepen, in de verloskunde, mondchirurgie en traumatologie:
- KNO: anesthesie van neusslijmvlies (bv. punctie sinus maxillaris) en van de farynx (bv. gastro-intestinale endoscopie);
- Verloskunde: ter vervanging van de anesthesie in de laatste fase van de baring en bij hechten;
- Tandheelkunde: anesthesie van mond- en keelslijmvlies.
- Tijdens anesthesie ter preventie van hoesten na intubatie;
- Bij huid- en slijmvliesaandoeningen die gepaard gaan met pijn, branderigheid en jeuk.
Indicaties
- Verlichting van symptomen van keelpijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Dosering
In de KNO-heelkunde:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar en zwaarder dan 25 kg
Anesthesie van neusslijmvlies: 20–60 mg (2–6 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen; van de orofarynx: 20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 4–5 mg/kg in neus, mond en orofarynx.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de verloskunde:
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Bij intubatie van de luchtwegen (o.a. laryngo- trachea- en bronchoscopie):
Volwassenen
50–400 mg (= 5–40 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Tijdens anesthesie: bv. bij ingrepen in de larynx, trachea en bronchi:
Volwassenen
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 200 mg voor korte ingrepen en 400 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 3 mg/kg in larynx en trachea.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de tandheelkunde:
20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
De maximale dosis varieert met de plaats van toediening, is voor kinderen lager en dient bij hen te worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Bij neonaten en kinderen tot 2 jaar minder geconcentreerde oplossingen gebruiken.
Dosering
Keelpijn
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar:
1 zuigtablet elke 2–3 uur, zo nodig max. 8 zuigtabletten/24 uur; voor kinderen max. 4 zuigtabletten/24 uur. Max. 5 dagen gebruiken. De tablet langzaam laten oplossen in de mond, maar niet in de wangzak. Niet gebruiken voor het eten of drinken (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Verminderde nier- of leverfunctie: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij een verminderde nier- of leverfunctie.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties.
Verder: anafylactische shock. Stemverlies, heesheid, keelpijn, lokale irritatie.
Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van te snelle resorptie bv. bij toepassing beneden de stembanden of bij overdosering: zie rubriek Overdosering.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (branderig gevoel, jeuk), angio-oedeem, prikkelend gevoel in de keel.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van klasse III anti-aritmica is hartritmebewaking aangewezen.
Wees terughoudend met de combinatie met een middel van vergelijkbare chemische structuur .
Interacties
Vermijd gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere antiseptica, omdat antagonisme of deactivering kan optreden.
interacties met lidocaïne
- combinatie met β-blokkers maakt dat lidocaïne eerder toxisch is; de bloedtoevoer naar de lever vermindert en daarmee de snelheid waarmee lidocaïne wordt afgebroken;
- kruisovergevoeligheid kan optreden met andere lokale anesthetica van het amide-type;
- bij combinatie met anti-aritmica, zoals procaïnamide, kunnen farmacokinetische en -dynamische interacties optreden;
- de plasmaconcentratie van lidocaïne kan stijgen door combinatie met remmers van de iso-enzymen CYP1A2 en CYP3A4 (bv. erytromycine, fluvoxamine, itraconazol), omdat deze betrokken zijn bij de omzetting van lidocaïne;
- (ook) in combinatie met cimetidine kan eerder toxiciteit van lidocaïne optreden, door remming van het hepatisch metabolisme.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta. Vanwege de lage dosering is de resorptie gering.
Teratogenese: Een grote hoeveelheid gegevens over lokaal gebruik van lidocaïne tijdens de zwangerschap laat geen toegenomen kans op aangeboren afwijkingen zien. Bij de mens zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van amylmetacresol en 2,4-dichloorbenzylalcohol gedurende de zwangerschap.
Advies: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, lidocaïne in geringe mate. Onbekend voor amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol.
Farmacologisch effect: Vanwege de lage dosering wordt geen effect van lidocaïne verwacht.
Advies: niet gebruiken (of anders de borstvoeding staken).
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Resorptie vanuit wondoppervlakken en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom; hierbij is er kans op toxische effecten zoals convulsies. Ook onder algemene anesthesie kunnen grotere hoeveelheden in de algemene circulatie terechtkomen; de afwezigheid van de slikreflex maakt immers het 'first pass'-effect kleiner.
De spray mag niet worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes die van plastic zijn gemaakt, omdat hierdoor de manchet kan beschadigen.
Men dient voorzichtig te zijn met de toepassing bij patiënten met epilepsie, cardiovasculaire problemen, hartfalen, cardiale geleidingsstoornissen, bradycardie, ernstig gestoorde lever- en nierfunctie, bij ouderen en bij patiënten in ernstige shock.
Wees voorzichtig bij toepassing op beschadigde slijmvliezen en bij ontsteking in het gebied waarin de spray wordt toegepast.
Toepassing in de mond-keelholte kan het slikproces nadelig beïnvloeden en het risico van aspiratie vergroten; aanbevolen wordt niet te eten totdat het anesthetisch effect is afgenomen. Door verdoving van de tong of het mondslijmvlies is er meer kans op bijtwonden.
Rekening houden met het mogelijk optreden van larynxoedeem.
Bij patiënten met porfyrie zijn voorzorgsmaatregelen nodig omdat de spray mogelijk porfyrinogeen is.
De spray mag niet in het oog worden verstoven. Indien de vloeistof per ongeluk in een oog komt, moet men onmiddellijk vloeibare paraffine indruppelen en daarna het oog spoelen met 2–3% boorzuuroplossing.
Waarschuwingen en voorzorgen
De maximale dosering niet overschrijden, omdat dan effecten op het centrale zenuwstelsel (convulsies) of op het hart kunnen optreden.
Niet langer gebruiken dan 5 dagen, om de natuurlijke microbiologische balans in de keel niet te verstoren.
Wees bij symptomen > 2 dagen, of verergering van symptomen, het optreden van (hoge) koorts, hoofdpijn, misselijkheid of braken en huiduitslag bedacht op een bacteriële infectie (zoals faryngitis, tonsillitis).
Acuut zieken of verzwakte ouderen zijn extra gevoelig voor de bijwerkingen van lidocaïne.
Niet toepassen voor of tijdens eten of drinken, omdat aspiratie kan optreden, of verbranding van of bijten op de tong als gevolg van gevoelloosheid.
Astmapatiënten dienen dit middel alleen onder supervisie van een arts te gebruiken.
Houd bv. bij diabetes rekening met de sucrose en glucose die de zuigtablet bevat.
De kleurstof zonnegeel kan allergische reacties veroorzaken.
De zuigtablet bevat terpenen uit levomenthol; deze zijn in verband gebracht met neurologische complicaties, zoals convulsies bij kinderen.
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar.
Overdosering
Meestal is er sprake van parenterale overdosering van lidocaïne, er zijn echter casussen van niet-parenterale overdosering, bij oraal, transfaryngeaal of transdermaal gebruik van lidocaïne.
Symptomen
centrale zenuwstelsel: gapen, spraakstoornissen, duizeligheid, misselijkheid/braken, rusteloosheid, gehoor- en visusstoornissen, ataxie en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. Cardiovasculair: hypotensie, depressie van het myocard.
Therapie
convulsies bestrijden (met bv. een benzodiazepine zoals 5–10 mg diazepam i.v.) en zorgdragen voor voldoende ventilatie (zuurstof, evt. kunstmatige beademing). Hypotensie behandelen met vocht + een intraveneus β-sympathicomimeticum (bv. (nor)adrenaline, dopamine), asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een (externe) pacemaker.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op toxicologie.org/lidocaïne en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Gezien de lage dosering van actieve bestandsdelen is een overdosering niet waarschijnlijk. In geval van abnormaal gebruik (veel hogere dosering) of laesies aan de slijmvliezen kan overdosering optreden.
Symptomen
overmatige gevoelloosheid van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal. In geval van systemische absorptie: voorbijgaande stimulering van het centrale zenuwstelsel (slapeloosheid, rusteloosheid, agitatie), gevolgd door onderdrukking (slaperigheid, bewusteloosheid, ademhalingsdepressie) en depressie van het cardiovasculaire systeem (hypotensie, langzame of onregelmatige hartslag), Bij kinderen < 6 jaar kunnen convulsies optreden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.
Therapie
overweeg bij ernstige overdosering het opwekken van braken en/of maagspoeling < 1 uur na inname.
Neem voor meer informatie over symptomen en behandeling contact op met Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: binnen 1–3 min. Werkingsduur: 10–15 min.
Kinetische gegevens
| Resorptie | afhankelijk van dosis, duur en plaats van toediening; is na intratracheale of bronchiale toediening het grootst. Goed na toediening op mondslijmvlies. Vanuit het maag-darmkanaal komt vanwege het uitgebreide 'first pass'-effect weinig in de circulatie terecht. |
| V d | 1,5 l/kg |
| Overig | bij neonaten is er in het bloed een relatief hogere fractie aan vrij lidocaïne beschikbaar. Lidocaïne passeert bloed-hersenbarrière. |
| Metabolisering | voor 90–95%; in de lever via N-de-alkylering tot actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide vergelijkbaar, maar minder sterk werkzaam dan lidocaïne. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine. |
| Eliminatie | 70–80% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine; 5-10% onveranderd. |
| T 1/2el | 90–120 min (lidocaïne); 2 uur (MEGX); 10 uur (GX). Bij leveraandoeningen kan de halfwaardetijd met een factor 2 of meer toenemen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatie van een lokaal anestheticum van het amide-type (lidocaïne) en twee antiseptische verbindingen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | 3–4 min (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel). |
| Metabolisering | lidocaïne ondergaat een significant 'first pass'-effect in de lever. Het wordt snel gede-ethyleerd tot de actieve metaboliet mono-ethylglycinexylidide (MEGX), dat gehydrolyseerd wordt tot o.a. glycinexylidide (GX). Betrokken bij de vorming van MEGX zijn CYP1A2 en CYP3A4. |
| Eliminatie | lidocaïne via de nieren, vnl. als metabolieten, < 10% onveranderd. |
| T 1/2 | ca. 100 min (lidocaïne), langer bij: (congestief) hartfalen (lidocaïne, MEGX en GX), een myocardinfarct in de voorgeschiedenis (lidocaïne, MEGX), een leveraandoening (lidocaïne); ca. 2 uur (amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol in speeksel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lidocaïne (lokale anesthetica) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (bij aambeien, koortslip) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne (bij ooraandoening) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (neuropathische pijn) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oppervlakte-anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk
Groepsinformatie
lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (bij aambeien, koortslip) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne (bij ooraandoening) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (lokale anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (neuropathische pijn) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oppervlakte-anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk