Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Versatis XGVS Grünenthal bv
- Toedieningsvorm
- Pleister
- Sterkte
- 50 mg/g
De hydrogelpleister (10×14 cm) bevat: lidocaïne 700 mg (5% w/w). Dit is 50 mg lidocaïne per gram kleeflaag.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cathejell Montavit Pharma
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- harmonica-ampul 8,5 g, 12,5 g
Bevat per g: chloorhexidine(dihydrochloride) 0,5 mg en lidocaïne(hydrochloride) 20 mg.
Instillagel Farco-Pharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 6 ml, 11 ml
Bevat per g: chloorhexidine(digluconaat) 0,5 mg, lidocaïne(hydrochloride) 20 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De respons op farmacotherapie is bij neuropathische pijn vaak matig; niet-medicamenteuze behandeling staat centraal.
Bij trigeminusneuralgie is carbamazepine, of eventueel oxcarbazepine (offlabel) de eerste keus.
Volgens de richtlijn Pijnlijke diabetische neuropathie bestaat bij deze neuropathie een lichte voorkeur om te beginnen met een niet-selectieve serotonineheropnameremmer (SNRI): duloxetine, of eventueel venlafaxine (offlabel).
Kies bij polyneuropathie, uitgezonderd HIV-neuropathie, conform de richtlijn Polyneuropathie uit de hierna beschreven drie farmacologische groepen. Kies het middel dat het beste past bij het profiel van de patiënt, uitgaande van de contra-indicaties en de te verwachten bijwerkingen. Kies een tricyclisch antidepressivum, namelijk amitriptyline en bij ouderen nortriptyline; of een SNRI, namelijk duloxetine of eventueel venlafaxine (offlabel); of een anti-epilepticum, namelijk gabapentine of pregabaline. Overweeg als een van deze middelen wel enig, maar onvoldoende effect heeft, de combinatie met een middel uit een andere farmacologische groep. Overweeg als lokale klachten op de voorgrond staan, de cutane toepassing van capsaïcine of lidocaïne.
De NHG-Standaard Pijn maakt geen onderscheid in de behandeling van diabetische neuropathie of polyneuropathie. De Standaard beveelt als eerste keus een TCA aan; als tweede keus gabapentine en als derde keus pregabaline of duloxetine.
Bij HIV-neuropathie zijn bovengenoemde middelen, mogelijk de capsaïcine-pleister uitgezonderd, niet effectief.
Advies
Voor de toepassing van Chloorhexidine/lidocaïne gel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Neuropathische pijn gerelateerd aan een eerdere herpes zoster-infectie (postherpetische neuralgie, PHN) bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:
- anesthesie van de mucosa;
- inbrengen van katheters of instrumenten via urinewegen, anus, mond-keelholte of fistels, of intubatie van de trachea of endoscopie.
Doseringen
Neuropathische pijn gerelateerd aan herpes zoster
Volwassenen
Het pijnlijke gebied van de huid 1 ×/dag met max. 3 pleisters tegelijk bedekken gedurende ten hoogste 12 uur/etmaal. De pleisters aanbrengen op een droge, onbeschadigde en niet-ontstoken huid (dus nadat de huidafwijkingen van herpes zoster zijn genezen). Niet meer pleisters gebruiken dan nodig is voor een effectieve behandeling. Na 2–4 weken het resultaat beoordelen; als er geen respons is de behandeling staken.
Verminderde nierfunctie Bij een lichte tot matige nierfunctiestoornis is dosisaanpassing niet nodig. Wees voorzichtig bij een ernstige nierfunctiestoornis.
Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is dosisaanpassing niet nodig. Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Vóór verwijdering van de beschermfolie, de pleisters indien nodig met een schaar in kleinere stukken knippen. De pleister kan zowel overdag als ’s nachts worden gebruikt. De pleister direct nadat de beschermfolie van het gel-oppervlak is verwijderd op de huid aanbrengen. Haartjes in het betreffende gebied met een schaar afknippen (niet afscheren). Omdat bij langdurig gebruik in klinische onderzoeken het aantal gebruikte pleisters na verloop van tijd afnam, de behandeling regelmatig opnieuw beoordelen om te bekijken of men het aantal pleisters kan verminderen of de pleistervrije periode kan verlengen.
Doseringen
Bij gebruik in de urinebuis
Volwassen man
Instillagel: 11 ml spuit langzaam leegspuiten in urethra; bij cystoscopie of urethra-stricturen, indien nodig, een extra hoeveelheid geven.
Cathejell: één ampul van 12,5 g is in het algemeen nodig om de urinebuis van de man voldoende te vullen. Maximaal 12,5 g gebruiken. Na het aanbrengen van de gel 5–10 minuten wachten alvorens met de procedure te beginnen.
Volwassen en adolescente vrouwen
Instillagel: 6 ml spuit langzaam leegspuiten in urethra.
Cathejell: 3–5 ml.
Kinderen en adolescente mannen
Instillagel: bij kinderen 2–12 jaar: maximaal 0,15 ml/kg lichaamsgewicht (= max. 2,9 mg lidocaïnehydrochloride/kg) met een 6 ml spuit langzaam leegspuiten in urethra.
Cathejell: kinderen en adolescente mannen: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Kinderen tot 11 jaar: max. 2,9 mg lidocaïnehydrochloride (0,2 ml)/kg lichaamsgewicht.
Andere lokale toepassing
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
Instillagel: 6 of 11 ml aanbrengen rond en zo mogelijk in de lichaamsopening en op de katheter of het instrument.
Cathejell: verdeel circa 5 ml gelijkmatig over het onderste eenderde deel van de buis; geen gel in de buisopening; max. 16 g.
Kinderen 2 tot 12 jaar en risicopatiënten
max. 2,9 mg lidocaïnehydrochloride/kg lichaamsgewicht.
Uit Cathejell harmonica-ampullen van 12,5 en 8,5 gram komt bij instillatie circa 10 resp. 6 g tijdens de spoeling in de urethra. De ampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Systemische bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk.
Zeer vaak (> 10%): reacties op de plaats van aanbrengen (branderigheid, dermatitis, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidirritatie, blaasjes).
Soms (0,1-1%): huidlaesie, huidletsel.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid, anafylactische reactie. Open wond.
Bijwerkingen
Zeer zelden: lokale irritatie incl. heesheid, systemische allergische reacties (anafylactische shock); overgevoeligheidsreacties (bronchospasme, 'respiratory-distress' syndroom, huidlaesies, urticaria en oedeem). Hoornvliesletsel, ernstige blijvende visuele beperking. Bij gebruik van grote doses, bij lekkage naar de blaas of bij ontstekingen van de urethra kunnen systemische effecten optreden op het centrale zenuwstelsel (onrust, duizeligheid, beven, convulsies en slaperigheid) en hart- en vaatstelsel (atrioventriculaire geleidingsstoornissen en verminderde contractiekracht, bloeddrukdaling, bradycardie).
Interacties
Tijdens klinisch onderzoek met de pleister zijn geen klinisch relevante interacties waargenomen. Ondanks geringe absorptie van lidocaïne vanuit de huid, de pleister met voorzichtigheid toepassen bij gelijktijdig gebruik van klasse I-anti-aritmica of van andere lokale anesthetica, omdat men additieve systemische effecten niet kan uitsluiten. Bij onjuist gebruik kunnen interacties eerder optreden, zie Overdosering.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met anti-aritmica, β-blokkers of calciumantagonisten kan een wisselwerking op het hart hebben.
Bij combinatie met methemoglobine-inducerende middelen kan methemoglobinemie ernstiger zijn. Voorbeelden van deze middelen zijn sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne en fenobarbital.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk vanwege beperkte systemische absorptie bij lokale toediening.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk in geringe mate, vanwege de geringe systemische blootstelling vanuit de pleister en de snelle omzetting van lidocaïne in de lever.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, mits niet op de borsten toegepast. Maak voor het voeden de huid rond de tepel goed schoon bij gebruik van de pleister op de borst.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, lidocaïne in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk vanwege beperkte systemische absorptie bij lokale toediening.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype zoals bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne;
- ontstoken of beschadigde huid, zoals actieve herpes zoster-laesies, constitutioneel eczeem of wonden op de plek waarop men de pleister wil aanbrengen.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type of voor methyl- of propylparahydroxybenzoaat;
- Letsel aan urethra of slijmvlies van andere toegangswegen (bv. mond- en keelholte);
- Ernstig hartfalen, uitgesproken bradycardie, tweede- en derdegraads AV-blok, cardiogene of hypovolemische shock;
- Instillagel: leeftijd < 2 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een ernstige hartfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of een ernstige leverfunctiestoornis.
De pleister niet op slijmvliezen aanbrengen. Contact met de ogen vermijden.
De klinische betekenis van de bevinding dat de metaboliet 2,6-xylidine bij ratten genotoxisch en carcinogeen is gebleken en secundaire metabolieten mutageen, is onbekend. Langetermijnbehandeling is daarom uitsluitend gerechtvaardigd bij een therapeutisch voordeel voor de patiënt.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij algehele anesthesie heeft een glijmiddel zonder lidocaïne de voorkeur.
Voorzichtig toepassen bij myasthenia gravis, hartfalen of respiratoire disfunctie, ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, bij ouderen, gehandicapten en acuut zieke patiënten, bij patiënten die gevoelig zijn voor insulten, bij patiënten met wonden, ontstekingen in het gebied van de beoogde aanbrengplaats, gebruik in mond en keelholte.
Chloorhexidine mag niet in contact komen met het oog. Er zijn ernstige gevallen van aanhoudend hoornvliesletsel gemeld. Spoel onmiddellijk uit met water en raadpleeg een oogarts.
Terughoudendheid is geboden bij patiënten met porfyrie.
Methemoglobinemie is gemeld. Bij glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie werkt het antidotum methyleenblauw niet.
Bij kinderen is extra voorzichtigheid geboden vanwege een verhoogde mate van systemische absorptie van lidocaïne.
Bij kinderen onder de 2 jaar is weinig ervaring; Instillagel is gecontra-indiceerd.
Overdosering
Overdosering met de pleister is onwaarschijnlijk, echter onjuist gebruik (te veel pleisters, te lang laten zitten, aanbrengen op beschadigde huid) kan leiden tot klachten en verschijnselen van lidocaïne-intoxicatie (zie lidocaïne parenteraal overdosering.
Eigenschappen
Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide-type. Lidocaïne diffundeert in de huid en stabiliseert de neuronale membranen, vermoedelijk met down-regulatie van de natriumkanalen als gevolg, wat een lokaal analgetisch effect geeft. Daarnaast biedt de hydrogelpleister mechanisch bescherming van het overgevoelige gebied.
Kinetische gegevens
| F | 1–5% (bij de max. dosering van 3 pleisters). |
| V d | 1,3 ± 0,4 l/kg. |
| Metabolisering | voor 90-95%; in de lever via N-de-alkylering tot mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide minder werkzaam dan lidocaïne en zijn beschikbaar in lage concentraties. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine. |
| Eliminatie | > 85% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine. Bij hart-, nier- of leverfalen kan de uitscheiding vertraagd zijn. |
| T 1/2el | 7,6 uur (bij gezonde vrijwilligers). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Chloorhexidine > 100 microg/ml heeft een bactericide en in concentraties van 1–100 microg/ml een bacteriostatische werking tegen een groot aantal Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen. Sommige Pseudomonas- en Proteus-species zijn weinig gevoelig voor chloorhexidine. Verder remt het bepaalde virussen en huidschimmels, maar heeft het vrijwel geen werking tegen mycobacteriën, sporen en andere schimmels. De werking wordt door eiwit (bloed, pus), zepen en anorganische ionen verminderd. Lidocaïne heeft een lokaal anesthetisch effect.
Werking Cathejell: na 5–10 min, Instillagel 2–3 min. Werkingsduur: 20–30 min (Cathejell); 1–2 uur (Instillagel).
Zie voor de kinetische gegevens chloorhexidine#eigenschappen en lidocaïne (gel, aanstipvloeistof)#eigenschappen.
Groepsinformatie
lidocaïne (pleister) hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (spray) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk
Groepsinformatie
chloorhexidine/lidocaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (pleister) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (spray) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk