Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nucala XGVS GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, wegwerpspuit 0,4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasenra
Bijlage 2
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml, pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Mepolizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij patiënten vanaf 6 jaar met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Benralizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van benralizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Aanvullende behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar.
- Aanvullende behandeling (naast intranasale corticosteroïden) van ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) bij volwassenen, bij wie systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.
- Aanvullende behandeling van recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar.
- Aanvullende behandeling van inadequaat gecontroleerd hypereosinofiel syndroom (HES) bij volwassenen, zonder identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Ernstig eosinofiel astma, als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassenen met onvoldoende controle, ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten.
- Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), als aanvullende behandeling bij volwassenen met recidiverende of refractaire ziekte.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op: Alleen de voorgevulde pen en de wegwerpspuit kunnen na instructie door patiënt (≥ 12 jaar) zelf of mantelzorger worden toegediend. De formulering als poeder voor injectievloeistof mag uitsluitend worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
S.c.: 100 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Kinderen 6–12 jaar
S.c.: wegwerpspuit of poeder voor injectievloeistof (flacon): 40 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 100 mg, 1×/4 weken. Bij non-respons kan na 24 weken een andere behandeling overwogen worden. Een gedeeltelijke respons kan met een voortgezette behandeling na 24 weken verbeteren.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
S.c.: 300 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Kinderen 6–12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg
S.c.: 200 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Kinderen 6–12 jaar met lichaamsgewicht < 40 kg
S.c.: 100 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Hypereosinofiel syndroom (HES)
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 300 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening
- Subcutaan injecteren in bovenarm, bovenbeen en buik.
- Houd voor doses waarvoor meer dan één injectie nodig is, ten minste 5 cm tussen de injecties aan.
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken voor de eerste 3 doses, daarna 30 mg elke 8 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een gemiste dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; echter geen dubbele dosis toedienen.
Toediening: Subcutaan toedienen in bovenarm, dij of buik. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is. Patiënten met ervaring met benralizumab en zonder voorgeschiedenis van anafylaxie, mogen na de juiste training en voorlichting het middel in principe zelf (of door hun mantelzorger laten) toedienen, waar nodig met medische follow-up.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): neusverstopping, faryngitis, ondersteluchtweginfectie. Pijn in bovenbuik. Urineweginfectie. Rugpijn, gewrichtspijn. Eczeem, systemische allergische reacties, systemische toedieningsreacties (zoals huiduitslag, overmatig blozen, spierpijn), lokale reacties (pijn, roodheid, zwelling, jeuk, branderigheid) op de injectieplaats, koorts.
Soms (0,1-1%): herpes zoster.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxe.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): faryngitis. Hoofdpijn (zeer vaak bij EGPA). Koorts. Overgevoeligheidsreactie (zoals (papuleuze) urticaria, huiduitslag). Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, jeuk, papels).
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Passeert de placenta bij dieren.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Benralizumab passeert lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van longaanvallen door astma.
Eosinofilie kan ontstaan als respons op een worminfectie; behandel deze infecties vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met mepolizumab.
Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen en hypotensie) kunnen acuut (binnen enkele uren) of vertraagd (binnen enkele dagen) optreden na toediening, ook pas na langdurig behandelen.. Start bij een overgevoeligheidsreactie een passende behandeling.
Onderzoeksgegevens
- Mepolizumab is niet onderzocht bij levensbedreigende vormen van EGPA en HES.
- De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar met CRSwNP en HES.
- De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 6 jaar met eosinofiel astma en EGPA.
- De dosering bij kinderen vanaf 6 jaar is bepaald op basis van beperkte hoeveelheid werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties treden in het algemeen binnen enkele uren na toediening op; in sommige gevallen met vertraging (d.w.z. na enkele dagen). Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab, zijn mogelijk gevoeliger voor overgevoeligheidsreacties. Bij een overgevoeligheidsreactie de toediening staken en een passende behandeling starten.
Worminfecties: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties; behandel een reeds bestaande worminfectie vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, staak de behandeling met benralizumab dan tijdelijk tot de infectie is verdwenen.
Corticosteroïden: Abrupt staken van corticosteroïden na start van de behandeling met benralizumab wordt niet aanbevolen; indien nodig een dosisverlaging van het corticosteroïd geleidelijk uitvoeren.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet of onvoldoende vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.Benralizumab is niet onderzocht bij patiënten met actieve orgaanbedreigende of levensbedreigende verschijnselen van GPA; ga bij het optreden van deze symptomen na of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met mepolizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met benralizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG, kappa). Remt de biologische activiteit van interleukine-5 (IL-5), door blokkade van de binding van IL-5 aan de α-keten van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel. Hierdoor wordt de signaalfunctie van IL-5 geremd en de productie en overleving van eosinofielen verlaagd.
Kinetische gegevens
| F | ca. 64%, 71% en 75% na resp. een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen. Bij kinderen (van 6–11 jaar) is de biologische beschikbaarheid ca.1,3-2× hoger. |
| T max | 4–8 dagen. |
| V d | 55–85 ml/kg. |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | 16–22 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd geafucosyleerd monoklonaal antilichaam (IgG1, κ), geproduceerd via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt zich specifiek aan de α-subeenheid van de humane interleukine-5-receptor (IL-5Rα) op het celoppervlak van eosinofielen en basofielen. De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen). Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Kinetische gegevens
| F | ca. 59%. |
| V d | ca. 44 ml/kg (centraal); ca. 36 ml/kg (perifeer). |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 15,5 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mepolizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.
Groepsinformatie
benralizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.