Samenstelling
Minoxidil Lotion XGVSOTC Fagron Farmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Lotion (2%)
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml
Bevat tevens: ethanol en propyleenglycol.
Minoxidil Oplossing FNA XGVSOTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oplossing, alcoholisch (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 100 ml
Oplossing in alcohol 70% v/v en propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Ditranol Crème/Zalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Voor alle sterktes: basis: Lanettecrème I FNA. Conserveermiddel: sorbinezuur.
- Toedieningsvorm
- Crème (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Voor alle sterktes: basis: paraffine en vaseline (Basis voor lanettezalf FNA)..
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Wees terughoudend met medicamenteuze behandeling aangezien de effectiviteit van medicatie tegenvalt, bijwerkingen kunnen optreden en gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn bij langdurig gebruik beperkt of afwezig. Alleen bij hoge lijdensdruk kan minoxidil lotion 2% of finasteride 1 mg een behandeloptie zijn; zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Alopecia (pdf 0,7 MB, 2017).
Advies
Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis (pdf 5 MB).
Gezien de bijwerkingen (irritatie en bruinverkleuring van de huid) en de bewerkelijkheid van toepassing (titreren tot hoogste concentratie waarbij huidirritatie nog acceptabel is) wordt ditranol klinisch of in dagbehandeling toegepast bij patiënten die onvoldoende reageren op, of contra-indicaties hebben voor vitamine D-analoga, corticosteroïden, foto(chemo)therapie, systemische therapieën en biologicals.
Indicaties
- Alopecia androgenetica bij mannen;
- Offlabel: alopecia androgenetica bij vrouwen.
Indicaties
- Matige tot ernstige vormen van psoriasis.
Gerelateerde informatie
Dosering
Alleen toepassen op de schedelhuid.
De lotion en oplossing bevatten alcohol en zijn ontvlambaar; vermijd open vuur en gebruik van een föhn.
Alopecia androgenetica bij mannen.
Lotion 2 % en oplossing 5 %: 1 ml 2×/dag aanbrengen, onafhankelijk van de grootte van de kale plek, te beginnen met het midden van de te behandelen zone en met de vingers uitstrijken; max. 2 ml per dag. Indien na 1 jaar geen resultaat wordt waargenomen, het gebruik staken.
Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Alopecia: lotion 2 %: 1 ml 2×/dag aanbrengen midden in het kalende gebied en met de vingers uitstrijken; max. 2 ml per dag. Effect na 6 maanden evalueren; bij uitblijven van effect de behandeling staken. Er zijn gegevens over gebruik langer dan 1 jaar.
Offlabel: Alopecia androgenetica bij vrouwen.
Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Alopecia: lotion 2 %: 1 ml 2×/dag aanbrengen midden in het kalende gebied en met de vingers uitstrijken; max. 2 ml per dag. Effect na 6 maanden evalueren; bij uitblijven van effect de behandeling staken. Er zijn gegevens over gebruik langer dan 1 jaar.
Bij ouderen (> 65 j.) zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Toedieningsinformatie: alleen aanbrengen wanneer haar en schedelhuid volkomen droog zijn. Na het opbrengen géén haardroger gebruiken. Plastic handschoenen gebruiken of handen zorgvuldig wassen na aanbrengen. Vermijd contact met de ogen, beschadigde huid en slijmvliezen; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Dosering
Niet toepassen in het gelaat, lichaamsplooien en op genitaliën vanwege de irriterende eigenschappen van ditranol.
Contact met slijmvliezen en ogen vermijden, ditranol kan naast sterke irritatie, conjunctivitis en iritis veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij toepassing op de handen.
Alléén aanbrengen op door psoriasis aangetaste huidzones. Bij de behandeling van zeer schilferige psoriasislaesies de huidschilfers vóór applicatie verwijderen.
Behandeling bij voorkeur tijdens opname of in dagbehandeling; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Psoriasis:
Volwassenen:
Korte-contacttherapie: crème, zalf 0,5–30 mg/g 1x per dag aanbrengen, na 15–45 min. met een tissue verwijderen en de huid wassen met water en een zure zeep. Starten met een lage concentratie ditranol op één of enkele psoriasisplekken om de gevoeligheid te bepalen. Verhoog afhankelijk van het effect en gevoeligheid van de huid de concentratie of contacttijd, veelal volgens een driedagenschema, waarbij steeds na 3 dagen wordt beslist over de volgende stap afhankelijk van de reactie van de huid: aanvankelijk crème, zalf 0,5 mg/g gedurende 15 min, na 3 dagen contacttijd verlengen tot 30 min en na weer 3 dagen tot 45 min, vervolgens na 3 dagen deze cyclus herhalen met crème, zalf 1 mg/g, zo verder gaan met om de 9 dagen een hogere concentratie (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij roodheid van de huid niet stijgen in contacttijd of concentratie, bij irritatie van de huid (tijdelijk) staken. Bij hervatten na 1-2 dagen staken 1 stap terug in het schema gaan, na 3-4 dagen staken 2 stappen terug gaan en na 5-6 dagen staken 3 stappen terug. Concentratie en contacttijd zijn optimaal als een lichte prikkeling of warmtegevoel optreedt; de behandeling duurt meestal 8-12 weken.
24–uurstherapie: aanvankelijk zalf 1 mg/g 1x per dag aanbrengen en 24 uur laten zitten; afhankelijk van de reactie van de huid de concentratie elke 3–4 dagen verhogen (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij ernstige huidirritatie de concentratie zo nodig verlagen. De behandeling duurt 4–6 weken; na 2-3 weken wordt reeds verbetering verwacht.
Toedieningsinformatie: gebruik handschoenen of een vingercondoom bij het aanbrengen om bijwerkingen (irritatie, verkleuring) aan de handen te voorkomen.
Bij vergeten van een dosis het normale schema volgen; nooit 2× op een dag gebruiken om een vergeten dosis te compenseren.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): lokale irritatie, zoals huidschilfering, droge huid, branderig gevoel, jeuk, roodheid, huiduitslag, dermatitis. Hypertrichosis (op andere plaatsen dan aangebracht).
Soms (0,1-1%): allergische reacties (urticaria, rinitis). Duizeligheid, zwakte, tintelingen, hoofdpijn, oedeem, oogirritatie, smaakstoornis, visusstoornis, oorontsteking (vnl. otitis externa), neuritis.
Zelden (0,01-0,1%): haarafwijkingen en alopecia, veranderingen in bloeddruk en hartfrequentie, pijn op de borst, hepatitis en nierstenen.
Verder is gemeld: angio-oedeem.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): tijdelijke paarsbruine verkleuring van huid, nagels en haren; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Irritatie van de behandelde plekken en de omringende huid: brandend en stekend gevoel, erytheem, droogheid en soms jeukende uitslag; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): blaren en necrose, meestal bij toepassing van te hoge concentraties. Oogontsteking, indien contact met de ogen optreedt. Overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): allergisch contacteczeem.
Interacties
Tijdens behandeling geen andere huidproducten (crème, zonnebrandmiddel) op de hoofdhuid gebruiken.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie is zwangerschap niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Er zijn meldingen van voorbijgaande hypertrichose bij de neonaat, ook na cutaan gebruik van minoxidil. Gezien de minimale systemische absorptie (ca. 1,4 %) bij cutaan gebruik is de kans hierop, bij gebruik volgens voorschrift op de intacte huid, waarschijnlijk klein.
Advies: Gebruik ontraden wegens onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische absorptie via de huid is laag.
Advies: Gebruik desondanks ontraden, wegens het ontbreken aan ervaring.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Vanwege de lage blootstelling van de moeder aan minoxidil, lijkt een effect op de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe absorptie na lokaal gebruik bij de moeder zijn nadelige effecten bij de zuigeling, bij gebruik op een beperkt huidoppervlak, niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- erytrodermatische of pustuleuze psoriasis;
- ontstoken of beschadigde huid;
- toepassing op tere huidgedeelten, zoals gezicht, genitaliën of lichaamsplooien.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: De oplossing en lotion kunnen branderigheid en irritatie van de ogen veroorzaken. Bij toevallig contact met ogen, beschadigde huid of slijmvliezen deze overvloedig spoelen met koud water.
Systemische bijwerkingen: het is niet bekend of de systemische resorptie van minoxidil is verhoogd bij bestaande huidaandoeningen of bij toepassing onder occlusie (bv. bij het dragen van een pruik, hoed of pet). Patiënten periodiek controleren op eventuele systemische bijwerkingen. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen of ritmestoornissen, vanwege kans op systemische bijwerkingen. Bij optreden van systemische bijwerkingen (zoals tachycardie, angina pectoris, oedeem en orthostatische hypotensie) of van ernstige lokale bijwerkingen, de behandeling staken.
Onderzoeksgegevens: de effectiviteit en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en ouderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: niet toepassen in het gelaat, lichaamsplooien en op genitaliën vanwege de sterk irriterende eigenschappen van ditranol. Contact met slijmvliezen en ogen vermijden, ditranol kan naast sterke irritatie, conjunctivitis en iritis veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij toepassing op de handen. Gebruik handschoenen of een vingercondoom bij het aanbrengen om bijwerkingen (irritatie, verkleuring) aan de handen te voorkomen.
Huidirritatie/overgevoeligheid: huidirritatie (brandend en stekend gevoel, roodheid, droogheid en soms jeukende uitslag) treedt vooral in het begin van de behandeling op bij een te hoge concentratie. Bij aanhoudende huidirritatie de gebruikte concentratie verminderen. Laat de patiënt bij hevige huidreacties (zoals blaren, necrose) en aanhoudende huidirritatie contact opnemen. Huiduitslag, urticaria en jeuk kunnen ook optreden als gevolg van overgevoeligheid. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties het gebruik staken.
Ditranol geeft paarsbruine verkleuring van huid, haren, nagels en van textiel (kleding, beddengoed, handdoeken), tegels en sanitair. De verkleuring van de huid slijt na 1–2 weken vanzelf af. De vlekken in textiel zijn niet te verwijderen; tijdens behandeling oude, ruim zittende kleding dragen en oude handdoeken gebruiken. Vlekken in sanitair zijn te verwijderen door direct na het afwassen het sanitair schoon te maken met een zacht schuurmiddel.
Ditranol wordt hoofdzakelijk gebruikt tijdens ziekenhuisopname of als dagbehandeling. Thuisbehandeling met ditranol is niet eenvoudig vanwege de bijwerkingen (huidirritatie, verkleuring van huid en textiel) en wijze van uitvoering. Bij de 24-uurstherapie is het risico op bijwerkingen groter dan bij de korte-contacttherapie. De 24-uurstherapie wordt daarom vrijwel uitsluitend toegepast bij opgenomen patiënten.
Overdosering
Symptomen
na accidentele orale inname: doorgaans van cardiovasculaire aard, samen met waterretentie, verlaagde bloeddruk of tachycardie.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met minoxidil contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Kan bij lokale toepassing de haargroei bij alopecia androgenetica enigermate stimuleren. Het zet haarfollikels aan om van de rustfase naar de actieve groeifase te gaan door een direct effect op de proliferatie en differentiatie van folliculaire keratinocyten. Hierdoor wordt de anagene fase (groeifase) verlengd. Mogelijk spelen kaliumkanalen hierbij een rol, echter het juiste werkingsmechanisme van minoxidil bij alopecia androgenetica is nog niet geheel bekend. Werking: na ≥ 4 maanden, sterk individueel. Bij staken van de toediening stopt de nieuwe haargroei en keert het beeld van vóór de behandeling binnen 3–4 maanden terug.
Kinetische gegevens
| F | gemiddeld 1,4% (0,3–4,5%) door de intacte huid. Onbekend bij huidaandoeningen of toegepast onder occlusie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ditranol is een anthraceenderivaat. De werking bij psoriasis berust op het sterke antiproliferatieve effect op keratinocyten en op anti-inflammatoire eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme is gebaseerd op de oxidatie van ditranol in vrije radicalen, de snelle bindig met cellen en de resulterende remming van DNA-synthese, cellulaire enzymen en mitotische activiteit in de hyperplastische epidermis. Hierdoor wordt de snelheid van celproliferatie en keratinisatie genormaliseerd. Tevens remt ditranol neutrofielen en monocyten, blokkeert het de migratie van neutrofielen en verlaagt het de proliferatie van lymfocyten. Het effect bij de korte-contacttherapie berust op de hypothese dat het effect van ditranol direct na applicatie plaatsvindt, waarna de celdeling langdurig wordt geremd. Klinische verbetering van de psoriasis treedt na 2-3 weken op.
Bij de 24-uurstherapie heeft de ditranolzalf de voorkeur, vanwege de steviger (zalf)basis. Deze is, net als de crème, ook goed waterafwasbaar.
Kinetische gegevens
| Resorptie | via de intacte huid, laag. Penetratie van ditranol in de door psoriasis aangedane huid is hoger dan in de gezonde intacte huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
minoxidil (in de dermatologie) hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ingenolmebutaat (D06BX02) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
Groepsinformatie
ditranol hoort bij de groep dermatica, overige.
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ingenolmebutaat (D06BX02) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (in de dermatologie) (D11AX01) Vergelijk