Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Jetrea XGVS Inceptua AB
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,2 ml
Na verdunning met 0,2 ml natriumchloride 0,9% bevat de oplossing ocriplasmine 1,25 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) de website oogartsen.nl.
Advies
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA kunnen worden voorgeschreven bij cornea-oedeem.
Indicaties
- Vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, ook wanneer dit samenhangt met een maculagat met een diameter ≤ 400 micrometer.
Indicaties
- Cornea-oedeem, o.a. na lensextractie, corneatransplantatie of -trauma.
Doseringen
Uitsluitend toedienen met geschikte anesthesie en een lokaal breed-spectrum bactericide antimicrobieel middel, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie. Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen nodig zijn.
Let op: De injectieflacon bevat concentraat. Na verdunning de oplossing opzuigen in een spuit en voorafgaande aan de injectie, overmaat verwijderen.
Vitreomaculaire tractie
Volwassenen
Als intravitreale injectie: 0,125 mg (= 0,1 ml van verdunde oplossing) eenmalig in het aangetaste oog.
Herhaling van de injectie in hetzelfde oog wordt vanwege onvoldoende ervaring ontraden. Behandeling van het andere oog binnen 7 dagen wordt afgeraden om het verloop na injectie te kunnen volgen en vanwege de mogelijkheid van verminderd zicht in het geïnjecteerde oog.
Bij nierfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.
Doseringen
Cornea-oedeem
Volwassenen en kinderen
Oogdruppels: 1 druppel 3–4×/dag in het aangedane oog. Oogzalf: voor het naar bed gaan ca. 1 cm zalf in het aangedane oog aanbrengen. Niet langdurig gebruiken.
Toediening
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen;
- Oogzalf voor gebruik op lichaamstemperatuur brengen.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding, elektroretinografische veranderingen (reversibel bij de meerderheid en hersteld na ca. 6 maanden), chromatopsie (bij de meerderheid niet ernstig en hersteld na ca. 3 maanden) waaronder afwijkende kleurentest en geelachtig zien.
Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, droogheid, ongemak, wazig zien, corpus-alienum-gevoel), tijdelijk verminderde gezichtsscherpte (meestal omkeerbaar < 3 w.), gezichtsvelddefect, scotoom, fotofobie, fotopsie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, iritis, cellen in de voorste oogkamer, voorste oogkamerontsteking, vitreale bloeding, vitritis, glasvocht(membraam)loslating, retinale bloeding, retinadegeneratie, retina-oedeem (incl. subretinaal vocht), retinale pigmentepitheliopathie, (cystoïd) macula-oedeem, maculadegeneratie, maculagat (ook onderdeel van de aandoening, optreden als bijwerking niet uitgesloten), afwijkende maculareflex, verhoogde intra-oculaire druk, oculaire hyperemie, ooglidoedeem. Afwijkende optische coherentiemografie (OCT).
Soms (0,1-1%): dubbelzien, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, retinascheur, retinaloslating, hyphaema, miose, anisocorie, gestoorde pupilreactie, cornea-abrasie, subluxatie van de lens.
Verder is gemeld: lokale bijwerkingen in het niet behandelde oog.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijnlijk, prikkend, branderig gevoel na toediening (voorbijgaand). Tijdelijk wazig zien (oogzalf).
Soms (0,1-1%): littekenvorming op het hoornvlies na langdurig gebruik.
Interacties
Vrijwel gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen in hetzelfde oog wordt afgeraden; ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie en een wisselwerking hebben met gelijktijdig toegediende oogmiddelen.
Niet gelijktijdig gebruiken met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen wegens het ontbreken van gegevens.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Systemische blootstelling na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de intravitreale injectie aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van dit middel in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle na injectie: intravitreale injecties vergroten de kans op intra–oculaire ontstekingen, intra–oculaire bloedingen en verhoogde intra–oculaire druk (IOD); daarom na toediening monitoren op o.a. intra–oculaire ontsteking (bv. door een biomicroscopie 2–7 dagen na injectie) en verhoogde IOD (bv. door controle van perfusie van de oogzenuwknop direct na injectie en tonometrie na 30 min). Tevens monitoren op een (reversibel) verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste week na de injectie. Verminderde gezichtsscherpte is meestal omkeerbaar binnen 3 weken, zonder interventie. Dyschromatopsie is meestal niet ernstig en geneest spontaan na circa 3 maanden. Afwijkingen in het retinogram verdwijnen meestal na circa 6 maanden. De patiënt instrueren visuele of oculaire symptomen direct te melden.
Behandeling wordt ontraden bij een maculagat met grote diameter (> 400 micrometer), hoge myopie (> 8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte > 28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam; behandeling met ocriplasmine is niet onderzocht in deze gevallen. Wees voorzichtig bij non–proliferatieve diabetische retinopathie, een voorgeschiedenis van uveïtis of significant oogtrauma vanwege beperkte ervaring.
Het effect is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA–diameter > 1500 micrometer (VMA = vitreomaculaire adhesie).
Subluxatie van de lens of facodonesis is gemeld in (pre-)klinisch onderzoek; patiënten op adequate wijze controleren aangezien het optreden hiervan niet kan worden uitgesloten.
Oogheelkundige onderzoeken kunnen afwijkend zijn na toediening van ocriplasmine. Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG. Hiermee rekening houden wanneer deze testen worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen.
Er is geen relevante toepassing van ocriplasmine bij kinderen met VMT.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Indien klachten als irritatie, jeuk, roodheid en zwelling optreden/aanhouden rekening houden met eventuele overgevoeligheid voor hulpstoffen zoals benzalkoniumchloride in de oogdruppels of wolvet in de oogzalf.
Draag alleen contactlenzen na overleg met de oogarts; zie ook achter Hulpstoffen
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride (oogdruppels) bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.
- Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens of erop neerslaan. Bij frequent druppelen (≥ 3×/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door wash-out weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen. Bij gebruik van harde contactlenzen, deze uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2023, Healthbase). Verder kan benzalkoniumchloride irritatie veroorzaken, wat aanleiding kan geven tot minder goed verdragen van contactlenzen.
Eigenschappen
Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinant–DNA–technologie in een gist (Pichia pastoris–expressiesysteem). Het heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface, bijvoorbeeld laminine, fibronectine en collageen. Hierdoor lost de eiwitmatrix, die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie, op. Strakke binding van deze eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de vitreoretinale interface draagt bij aan vitreomaculaire tractie en kan leiden tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | waarschijnlijk minimaal na intravitreale injectie. |
| Overig | ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hypertoon natriumchloride onttrekt water aan de cornea, hetgeen in vroege stadia van oedeem van het epitheel tijdelijk verheldering van de cornea teweegbrengt.
Groepsinformatie
ocriplasmine hoort bij de groep middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (oculair) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (oculair) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
natriumchloride hypertoon hoort bij de groep middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (oculair) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (oculair) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk