Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Podofylline Collodium FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Collodium (5%)
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Collodium (20%)
- Sterkte
- 200 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Collodium (25%)
- Sterkte
- 250 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veregen Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 100 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: 100 mg droog extract uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groenetheeblad). Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)epigallocatechinegallaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Het gebruik van podofylline bij anogenitale wratten wordt afgeraden gezien de bijwerkingen en de instabiliteit van de werkzame stof. Zie Seksueel overdraagbare aandoeningen voor de juiste behandeling van anogenitale wratten.
Advies
Seksueel overdraagbare aandoeningen: Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen afwachten, behandeling thuis of door een arts. De thuisbehandeling van voorkeur is lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins.
Indicaties
- Uitwendige condylomata acuminata (anogenitale wratten).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op: De oplossing bevat ethanol en ether en zijn ontvlambaar; vermijd contact met open vuur.
Condylomata acuminata
Volwassenen
Collodium 5%, 20% en 25%: 1×/week door de arts aan te brengen, zo nodig gedurende 3–6 weken. Na 1–4 uur de collodium afwassen met water en zeep of met alcohol. Na 4 weken eventueel de applicatietijd verlengen tot 6 uur. Collodium 20% en 25%: max. 0,5 ml/keer aanbrengen en max. 10 cm²/keer behandelen. Bij behandeling van grote oppervlakken (> 10 cm²) alleen de collodium 5% gebruiken; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Was vóór toepassing de aangedane huid met water en zeep en droog goed af;
- Breng op de omringende huid (en slijmvliezen) vaseline of zinkoxidezalf aan;
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Doseringen
Uitwendige genitale en perianale wratten
Volwassenen
3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.
Verminderde leverfunctie: niet gebruiken bij een ernstige leverfunctiestoornis vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens.
Vergeten dosis: deze niet inhalen, maar doorgaan met het normale behandelschema.
Toediening
- Vermijd contact met de ogen via de handen;
- Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid;
- Niet toepassen onder occlusie;
- Na aanbrengen de handen wassen;
- Zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer toedieningsinformatie bij vrouwen met wratten rond de vulva en mannen met wratten onder de voorhuid.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokaal op of rond de wratten: jeuk, branderig gevoel, irritatie (meestal voorbijgaand enkele minuten na aanbrengen). Erytheem, pijn; meestal op de tweede of derde dag van behandeling en verband houdend met beginnende wratnecrose. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): bloeding en oedeem. Ulceratie op en rond de wrat, soms gepaard gaande met oedeem, ontsteking of (mogelijk irreversibele) verkleuring. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): huidirritatie, pijn, jeuk, branderig gevoel, roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Vaak (1-10%): lokale reacties zoals afscheiding, zwelling, bloedingen, exfoliatie, fimose. Inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, knobbel, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.
Bijwerkingen treden vaker op onder occlusie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met podofyllotoxinepreparaten is gecontra-indiceerd in verband met mogelijke toxiciteitverschijnselen.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen, aangezien dit niet is onderzocht.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere lokale behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden.
Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens in enkele gevallen schadelijk gebleken na lokaal gebruik van zeer grote hoeveelheden podofyllotoxine. Gezien de antimitotische (embryotoxische) eigenschappen van podofyllotoxine en de systemische blootstelling (m.n. bij behandeling van een groter oppervlak of open condylomata) zijn schadelijke effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren schadelijk gebleken na hoge doseringen. De sporadisch gemeten systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.
Advies: De fabrikant adviseert desondanks uit voorzorg gebruik te ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Bij juist gebruik op kleine oppervlakken is de absorptie bij de moeder beperkt en treden waarschijnlijk geen nadelige effecten op bij de zuigeling. Intensief en/of onjuist gebruik kan leiden tot significante systemische opname bij de moeder. Risico voor de zuigeling kan dan niet worden uitgesloten.
Advies: Bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig. Bij toepassing op een groter oppervlak het gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische absorptie. Zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Advies: kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- bloedende wratten;
- wratten op slijmvliezen van het inwendige anogenitale gebied (waaronder vagina, urethra en anus);
- beschadigde huid, open wonden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen (via de handen) wegens zeer ernstige irritatie; bij contact direct en langdurig spoelen met water. Vermijd tevens contact met slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus) of nabij wondjes. Contact met het omringende gezonde weefsel vermijden, door de gezonde huid te beschermen met vaseline of zinkoxidezalf.
Niet aanbrengen op relatief grote oppervlakken, slijmvliezen of beschadigde huid, gezien de mogelijke ernstige systemische effecten; zie ook de rubriek Overdosering.
Huidreacties zoals erytheem en pijn kunnen optreden op de tweede of derde dag van behandeling en houden verband met beginnende necrose van de wrat. Laat de patiënt bij aanhoudende of ernstige huidreacties (hevige jeuk, irritatie of branderig gevoel, pijn, erytheem, oedeem, bloeding) contact opnemen; mogelijk moet de concentratie van het collodium worden verlaagd. Zie voor meer informatie de rubriek Bijwerkingen.
Hulpstoffen: De oplossingen bevatten ethanol en ether en zijn ontvlambaar; vermijd contact met open vuur.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening
- Algemeen: vermijd contact met ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling.
- Bij vrouwen met wratten rond de vulva: zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf.
- Bij mannen met wratten onder de voorhuid: de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose (bv. zweervorming, verharding, of steeds moeilijker kunnen terugtrekken van de voorhuid) de behandeling staken.
Gebruik barrièremiddelen na afwassen zalf: tijdens geslachtsgemeenschap condooms/pessaria gebruiken totdat alle wratten volledig verdwenen zijn, aangezien de zalf het humaan papillomavirus niet doodt en de overdracht ervan niet voorkomt. Voorafgaand aan seksueel contact de zalf met water verwijderen, omdat de zalf condooms en pessaria kan aantasten; aanvullende anticonceptiemethoden daarbij overwegen. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen.
Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling.
Indien ernstige lokale huidreacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd, de behandeling onderbreken; de behandeling kan worden hervat indien deze reacties zijn afgenomen. Bij het optreden van een lokale vesiculeuze reactie een herpesinfectie uitsluiten.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling staken.
Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan.
De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van > 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.
Overdosering
Symptomen
Bij lokale overdosering kunnen systemische effecten optreden, zoals beenmergdepressie, tachycardie, hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en neurologische verschijnselen.
Neem voor informatie over een vergiftiging door podofylline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Podofylline is een hars, gewonnen uit de plantensoort Podophyllum peltatum. Het belangrijkste werkzame bestanddeel is podofyllotoxine. Het heeft een sterk antimitotische en cytolytische werking, waardoor necrose van de condylomata optreedt. Na 4–6 weken is over het algemeen driekwart van de wratten verdwenen. Bij ca. 50 % van de patiënten zijn na 4 weken alle wratten verdwenen, echter deze kunnen ook weer recidiveren na verloop van tijd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Wordt geabsorbeerd door de huid. Absorptie is hoger bij gebruik op bloedende wratten, beschadigde huid, op slijmvliezen, bij langdurig gebruik en bij toepassing op grote oppervlakken. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sinecatechins is een (droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een lokaal antioxiderend effect heeft.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De sporadisch gemeten systemische blootstelling na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
podofylline hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.
Groepsinformatie
sinecatechins hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.