Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Strumazol Aspen Netherlands bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
10 mg, 30 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De medicamenteuze behandeling van hyperthyroïdie kan afhankelijk van de diagnose bestaan uit thyrostatica, radioactief jodium of thyroïdectomie. Bij de ziekte van Graves heeft medicamenteuze behandeling met thiamazol, eventueel in combinatie met levothyroxine, in eerste instantie de voorkeur. Bij een recidief zijn de drie bovengenoemde opties gelijkwaardig. In het geval van een (multi)nodulair struma of toxisch adenoom gaat de voorkeur uit naar behandeling met radioactief jodium of thyroïdectomie. Bij een thyroïditis kan worden volstaan met symptomatisch behandelen van de klachten (β-blokker, ontstekingsremming).

Indicaties

  • Behandeling van hyperthyroïdie.
  • Preventie van hyperthyroïdie, indien jodiumhoudende verbindingen bij struma worden gebruikt.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling en preventie van hyperthyroïdie

Volwassenen

Combinatietherapie met schildklierhormoonsubstitutie: starten als monotherapie: 30 mg/dag; bij een groot struma en/of zeer ernstige hyperthyroïdie max. 90 mg/dag. In geval van euthyroïdie na ca. 6 weken levothyroxine toevoegen, om hypothyroïdie te voorkomen. Tijdens zwangerschap géén combinatietherapie geven (zie onder Zwangerschap). Thyrostatische monotherapie: de dosering op geleide van de hormoonspiegels titreren.

Kinderen 3–17 jaar

Starten als monotherapie: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 2–3 doses, onderhoudsdosering op geleide van de respons, max. 40 mg/dag. Aanvullende behandeling met levothyroxine kan nodig zijn om hypothyroïdie te voorkomen.

Bij een verminderde leverfunctie de dosering zo laag mogelijk houden.

Bijwerkingen

Hypothyroïdie en (groei van) struma kunnen ontstaan.

Zeer vaak (> 10%): allergische huidreacties van verschillende ernst (jeuk, uitslag, urticaria); deze hebben meestal een mild beloop en verbeteren vaak bij voortzetting van de therapie.

Vaak (1-10%): gewrichtspijn.

Soms (0,1-1%): agranulocytose (kan manifest worden enkele weken of maanden na begin van de therapie en bij herstart ervan; de meeste gevallen verbeteren spontaan).

Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornissen (dysgeusie, ageusie). Koorts.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie, pancytopenie, gegeneraliseerde lymfadenopathie. Insuline auto-immuunsyndroom (met sterke verlaging van het bloedglucose). Neuritis, polyneuropathie. Acute speekselklierzwelling. Cholestatische geelzucht, toxische hepatitis. Ernstige vormen van allergische huidreacties waaronder gegeneraliseerde dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom, alopecia, geneesmiddelgeïnduceerde lupus erythematodes.

Verder zijn gemeld: aplastische anemie. Artritis. Nefrotisch syndroom. Acute pancreatitis.

Interacties

Bij instelling van de therapie met thyrostatica kan het metabolisme en de eliminatie van andere geneesmiddelen weer normaliseren; pas zonodig de dosering van deze geneesmiddelen aan. De verhoogde activiteit van vitamine K-antagonisten kan normaliseren.

Zwangerschap

Thiamazol passeert de placenta.

Teratogenese: Thiamazol geeft een licht verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, met name aplasia cutis congenita, oesofageale atresie, omphalocèle en choanale atresie. Ook hartafwijkingen worden gezien. Onbehandelde hyperthyroïdie tijdens de zwangerschap kan echter ook tot misvormingen en vroeggeboorte leiden.

Farmacologisch effect: Gebruik is in verband gebracht met hypothyroïdie en struma van de pasgeborene.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, in de laagst werkzame dosis zonder aanvullende toediening van schildklierhormonen. Controleer de groei en de hartfrequentie van het kind tijdens de zwangerschap. Controleer de schildklierfunctie van de moeder en de pasgeborene. Streef naar een zo laag mogelijke spiegel van het thyrostaticum, waarbij de maternale schildklierfunctie bij voorkeur in het hoognormale gebied ligt. Combinatietherapie met schildklierhormonen is gecontra-indiceerd, aangezien thiamazol de placenta wel passeert en levothyroxine niet.

Overig: Een vrouw in de vruchtbare leeftijd dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: ja, de concentratie is gelijk aan die in het serum van de moeder.

Farmacologisch effect: Er zijn geen aanwijzingen dat gebruik van een lage dosering (< 20 mg/dag) tijdens de borstvoeding schadelijk is voor de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, bij voorkeur in lage dosering. Overweeg om de schildklierfunctie van de zuigeling te controleren, vooral bij hogere doseringen.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor thio-ureumderivaten;
  • matige tot ernstige bloedbeeldstoornis (granulocytopenie);
  • beenmergschade bij een eerdere behandeling met thiamazol of carbimazol;
  • bestaande cholestatische aandoening die niet door hyperthyroïdie is veroorzaakt;
  • voorgeschiedenis van acute pancreatitis na toediening van thiamazol of carbimazol.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij grote strumae met vernauwing van de luchtpijp alleen kortdurend en onder zorgvuldige controle toepassen, omdat het gebruik kan leiden tot hyperplasie van de schildklier.

Wegens kans op agranulocytose; controleer het bloedbeeld vóór en na instelling van de therapie, met name bij eerder bestaande lichte granulocytopenie. Adviseer de patiënt om bij keelpijn, koorts of algehele malaise onmiddellijk de arts te waarschuwen, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Na direct staken van de therapie is de agranulocytose meestal reversibel. Andere myelotoxische bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met zeer hoge doses (120 mg/dag). Staak de behandeling als beenmergtoxiciteit optreedt en ga zo nodig over op een ander thyrostatisch middel.

Er zijn meldingen van acute pancreatitis bij gebruik van thiamazol of carbimazol. Staak het gebruik direct in geval van acute pancreatitis. Herstart thiamazol/carbimazol niet meer, omdat hernieuwde blootstelling kan leiden tot het opnieuw optreden van acute pancreatitis, met een kortere tijd tot aanvang.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij kinderen ≤ 2 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Thio-ureumderivaat. Remt competitief het enzym peroxidase in de schildklier en daarmee de jodering van thyroglobuline. Hierdoor vermindert de vorming van schildklierhormonen. Thiamazol heeft geen invloed op reeds gevormd schildklierhormoon. Werking: na enkele dagen tot enkele weken. Werkingsduur: ca. 24 uur.

Kinetische gegevens

T max 1–2 uur.
Overig Strumazol wordt direct na absorptie in de schildklier geconcentreerd. De concentratie in de schildklier is na 20 uur nog nagenoeg dezelfde als na 6 uur na inname.
T 1/2el 2–6 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd