Samenstelling
Zure Oordruppels met Triamcinolonacetonide 0,1% FNA Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Bevat per g: triamcinolonacetonide 1 mg, azijnzuur (98% g/g) 7,2 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Locacorten-Vioform oordruppels DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 7,5 ml
Bevat per ml: flumetason(pivilaat) 0,2 mg, clioquinol 10 mg. Bevat tevens: macrogol.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van otitis externa gaat de voorkeur uit naar zure oordruppels met een corticosteroïd. In geval van een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Als na 3 weken het effect uitblijft, behandel dan op geleide van een kweek en resistentiebepaling.
Advies
Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Indicaties
- Natte acute otitis externa met hevige jeuk.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op: niet toepassen bij een geperforeerd trommelvlies of trommelvliesbuisjes.
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
Auriculair: 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen na reiniging van de gehoorgang gedurende 7–14 dagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): na reiniging van de gehoorgang 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen: bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Profylaxe recidief: volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): bij onvoldoende effect van niet-medicamenteuze maatregelen na zwemmen of ander contact met water 3 druppels 3×/dag gedurende één of meerdere dagen. Bij frequent recidiverende otitis externa op eigen initiatief gebruiken bij de eerste klachten, zo nodig een aantal dagen druppelen tot de klachten verdwenen zijn.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken.
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), alvorens toe te dienen.
- In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 2–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang:
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:
De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen.
2–3 druppels 2×/dag op lichaamstemperatuur in de gehoorgang gedurende max. 10 dagen. Indien binnen 1 week geen verbetering optreedt de behandeling staken; het wordt aangeraden om dan op geleide van een kweek met een aangewezen behandeling te starten.
Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend op de zij of met het hoofd schuin) blijven. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen. Overgevoeligheidsreacties (triamcinolonacetonide, propyleenglycol): toename van jeuk, roodheid en zwelling. Bij langdurig gebruik kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Verder is gemeld: doofheid als gevolg van ototoxiciteit (door propyleenglycol) bij geperforeerd trommelvlies.
Bijwerkingen
Huidatrofie, contactallergie, vertraagde wondgenezing. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden triamcinolonacetonide en azijnzuur.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes in verband met mogelijke ototoxiciteit (propyleenglycol).
- Overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden of propyleenglycol.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- aandoeningen van de uitwendige gehoorgang primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- therapieresistente secundaire infecties van de uitwendige gehoorgang;
- kinderen < 2 jaar;
- gebruik in het oog;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig gebruiken vanwege de kans op atrofie van de gehoorgang, trommelvliesperforatie en sensibilisatie.
Wees bedacht op sensibilisatie/overgevoeligheidsreacties indien de otitis externa niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling; de overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Indien overgevoeligheidsverschijnselen optreden, het gebruik staken.
Het gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren. Behandeling staken bij overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig/herhaald gebruik vermijden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door flumetason worden gemaskeerd of verergeren.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
De veiligheid en werkzaamheid bij nierfunctie- en leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld; niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar.
Eigenschappen
Door de pH in de uitwendige gehoorgang te verlagen hebben deze oordruppels een antibacterieel effect, vooral tegen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus. Triamcinolonacetonide (klasse 2-corticosteroïd) werkt ontstekingsremmend waardoor verschijnselen zoals pijn, roodheid, zwelling en jeuk afnemen.
Kinetische gegevens
Resorptie | vrijwel niet (triamcinolonacetonide). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Flumetason is een matig sterkwerkend (klasse 2) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol bevat jodium.
Kinetische gegevens
Resorptie | Flumetason: niet aantoonbaar. Clioquinol: 1,5-4%. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
triamcinolon/azijnzuur hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk