Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aklief Aanvullende monitoring Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 50 microg/g
- Verpakkingsvorm
- 75 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Tretinoïne crème/oplossing FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,02%)
- Sterkte
- 0,2 mg/g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,02%)
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
Basis: alcoholische oplossing
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
Basis: alcoholische oplossing
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
Basis: alcoholische oplossing
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Voor trifaroteen is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van acne.
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Offlabel: Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Melasma (2022) gaat de voorkeur uit naar niet-medicamenteuze maatregelen, zoals o.a. het gebruik van een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 50) en eventueel camouflagecrème. Bij sterke wens van de patiënt, ernstige hinder en onvoldoende effect van niet-medicamenteuze interventies kan bij melasma zonder onderliggende oorzaak of persisterend melasma eventueel azelaïnezuurcrème 20% of tretinoïnecrème (offlabel) worden geprobeerd.
Indicaties
- Acne vulgaris in het gezicht en/of op de romp bij patiënten van 12 jaar en ouder wanneer een grote hoeveelheid comedonen, papels en pustels aanwezig is.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne vulgaris;
- Verrucae planae;
- Huidveroudering door zonlicht of andere UV-bronnen;
- Melasma.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Niet gebruiken op een beschadigde, zonverbrande of eczemateuze huid.
Blootstelling aan overmatig zonlicht (incl. zonnebank of andere UV-bronnen) zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
1×/dag ‘s avonds dun aanbrengen op de acneplekken in het gezicht en/of op de romp, op een schone en droge huid; zie Toedieningsinformatie. Verbetering van de acne na 3 maanden beoordelen.
Bij hevige huidirritatie aanbrengfrequentie verlagen of behandeling enkele dagen onderbreken. Staak behandeling bij het aanhouden van hevige irritatie; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen, achter Huidirritatie.
Toediening
- Eén keer pompen is voldoende voor het gezicht (d.w.z. voorhoofd, wangen, neus en kin). Twee keer pompen is voldoende voor het bovenste deel van de romp (d.w.z. bereikbare bovenrug, schouders en borst). Eventueel nog één keer extra pompen voor de midden- en onderrug indien hier acne aanwezig is;
- Contact met ogen, oogleden, mond en slijmvliezen vermijden en na gebruik handen wassen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
- Zorg bij het aanbrengen van een hydraterende crème dat de huid vóór en na het aanbrengen van trifaroteencrème voldoende tijd krijgt om te drogen en de crème is ingetrokken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen, achter Huidirritatie.
Doseringen
Niet aanbrengen op een beschadigde of eczemateuze huid (waaronder dermatitis perioralis) en de huid beschermen tegen zonlicht; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Acne vulgaris
Volwassenen
Crème/oplossing 0,05% : 1×/dag ‘s avonds dun aanbrengen op de acnelaesies gedurende minimaal 6 weken. Bij onvoldoende effect de oplossing 0,1% 1×/dag ‘s avonds aanbrengen. Na bereiken van het gewenste effect (meestal na 8–12 weken) continueren met een onderhoudsbehandeling van 2–3×/week gedurende enkele maanden.
Bij een gevoelige of donkere huid: crème/oplossing 0,02% 1×/dag óf crème/oplossing 0,05% elke 2 dagen aanbrengen gedurende minimaal 6 weken. Na bereiken van het gewenste effect (meestal na 8–12 weken) continueren met een onderhoudsbehandeling van 2–3×/week gedurende enkele maanden.
Bij hevige huidirritatie toedieningsfrequentie verlagen of behandeling enkele dagen onderbreken. Tijdens de irritatiefase een hydraterende crème gebruiken om uitdroging van de huid te voorkomen (tussenpoos aanhouden; zie Toediening onderaan).
Kinderen ≥ 2 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème/oplossing 0,02% en crème/oplossing 0,05%: 1×/dag ‘s avonds voor het slapen gaan dun aanbrengen. Start met crème 0,02% of oplossing 0,02% en met een lage toedieningsfrequentie (elke 2–3 dagen).
Verrucae planae
Kinderen > 2 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème/oplossing 0,02% en crème/oplossing 0,05%: 2×/dag aanbrengen op de wratten.
Huidveroudering door zonlicht of andere UV–bronnen
Volwassenen
Crème 0,02% en 0,05%: 1×/dag aanbrengen gedurende 4–11 maanden.
Melasma
Volwassenen
Crème 0,05%: 1×/dag ‘s avonds zo precies mogelijk aanbrengen op de donkergekleurde plekken. Beoordeel na 8–12 weken het effect, bij een goed effect de behandeling continueren tot max. 6 maanden; bij onvoldoende effect de oplossing 0,1% 1×/dag ‘s avonds aanbrengen.
Bij een gevoelige of donkere huid: crème 0,02% 1×/dag óf crème 0,05% elke 2 dagen zo precies mogelijk aanbrengen op de donkergekleurde plekken. Beoordeel na 8–12 weken het effect, bij een goed effect de behandeling continueren tot max. 6 maanden.
Bij persisterende irritatie (zoals roodheid, branderigheid, jeuk, uitdroging en schilfering) na enkele weken: Staak de behandeling of verlaag eventueel de toedieningsfrequentie naar 1×/ 2 dagen. Overweeg een indifferente crème om uitdroging van de huid te voorkomen. Zie verder ook Toediening onderaan.
Toediening
- Breng na het wassen van de huid aan op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen.
- Dun aanbrengen. Gebruik voor de oplossing een wattenstaafje of watje.
- Voor het gezicht is een hoeveelheid crème ter grootte van een erwt voldoende.
- Vermijd contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes.
- Wacht na het aanbrengen minstens een half uur voordat andere huidmiddelen of cosmetica worden aangebracht.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huidirritatie, jeuk, en zonnebrand.
Soms (0,1-1%): pijnlijke huid, droge huid, verkleuring van de huid, huiderosie, huiduitslag, zwelling, erytheem en allergisch eczeem. Acne.
Zelden (0,01-0,1%): urticaria, blaasjes, branderigheid, asteatotisch eczeem, seborroïsch eczeem, huidfissuren, hyperpigmentatie, schilfering en oedeem van de oogleden, cheilitis en blozen.
Lokale huidreacties als erytheem, schilfering, droogheid en branderigheid in het gezicht zijn het hevigst in week 1 en op de romp in week 2 tot 4, en nemen af bij voortzetting van het gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): voorbijgaande irritatie van de huid zoals branderigheid, droogheid, jeuk, erytheem, afschilfering en kloven; m.n. gedurende de eerste weken van de behandeling. Tijdelijke verergering van de acne gedurende de eerste weken van de behandeling.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties.
Verder is gemeld: fotosensibilisatie. Verkleuring van de huid; kan irreversibel zijn en m.n. bij gebruik gedurende meerdere maanden.
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of cosmetica met een keratolytisch, irriterend of uitdrogend effect vanwege een additief irriterend effect.
Interacties
Vermijd gelijktijdig gebruik met benzoylperoxide vanwege chemische onverenigbaarheid; wanneer gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, benzoylperoxide 's morgens en tretinoïne 's avonds toepassen.
Vermijd langdurig gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden vanwege mogelijke bevordering van papels, pustels en comedonen.
Gelijktijdig gebruik van keratolytische, sterk uitdrogende (middelen met een hoog alcoholgehalte), schurende, reinigende, adstringerende of irriterende middelen kan een additief irriterend effect hebben.
Zwangerschap
Teratogenese: Oraal toegediende retinoïden zijn teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokaal toegediende retinoïden zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar bij de mens. Bij dieren is bij hoge orale doses trifaroteen reproductietoxiciteit aangetoond. De absorptie van trifaroteen door de huid is laag, maar bij langdurig gebruik op grote, door acne aangetaste huidoppervlakten, kunnen meetbare spiegels optreden.
Advies: Gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. In geval van een onverwachte zwangerschap behandeling staken.
Zwangerschap
Teratogenese: Systemisch gebruik van tretinoïne (orale retinoïden) is teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokale toediening van tretinoïne zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren (trifaroteen en/of zijn metabolieten).
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van trifaroteen leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap met systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens, wordt lokaal gebruik van trifaroteen toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op of rond de borst aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Oraal toegediende retinoïden en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van tretinoïne leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van tretinoïne toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- acuut eczeem, waaronder dermatitis perioralis;
- beschadigde huid;
- overgevoeligheid voor retinoïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met ogen, oogleden, mond en slijmvliezen. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen. Niet gebruiken op een beschadigde (snij- of schaafwonden), zonverbrande of eczemateuze huid.
Huidirritatie: Gebruik vanaf het begin van de behandeling een hydraterende crème om risico op irritatie te verminderen. Zorg hierbij dat de huid vóór en na het aanbrengen van trifaroteencrème voldoende tijd krijgt om te drogen zodat de crème is ingetrokken. Overmatig gebruik van de trifaroteencrème zorgt niet voor een snellere en betere werkzaamheid en kan leiden tot opvallende roodheid, vervelling of irritatie. Bij ernstige irritatie minder frequent aanbrengen of de behandeling (tijdelijk) staken. Bij aanwijzingen voor overgevoeligheid de behandeling staken.
Vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht en/of kunstmatig UV–licht vanwege het risico op fotosensibilisatie en additionele irritatie. Indien dit niet mogelijk is de behandelde huidgedeeltes beschermen met kleding of een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30).
Vermijd waxen (als ontharingsmethode) van de met trifaroteen behandelde huid.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar, bij ouderen en bij een verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Houd de behandelde huiddelen uit zonlicht of gebruik een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30). Tretinoïne kan de gevoeligheid van de huid voor UV-straling vergroten.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Lokale retinoïden kunnen de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. Er is meer kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met crème/oplossing 0,02% óf behandel om de dag (0,05%) en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Hulpstoffen: de oplossing bevat alcohol en is ontvlambaar; vermijd contact met open vuur.
Eigenschappen
Trifaroteen is een retinoïnezuurreceptor (RAR)-agonist. Het bindt en activeert met name het subtype γ (krachtige RARγ-agonist) waardoor de differentiatie en proliferatie van folliculaire epitheelcellen normaliseert. Lokaal op de huid aangebracht remt het de vorming van comedonen en vermindert het de ontstekingscomponent van acne (papels en pustels). Naast een comedolytische en anti-inflammatoire werking heeft het ook een depigmenterende werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De absorptie door de huid is laag. Na toediening op grote door acne aangedane huidoppervlakken gedurende 4 weken traden bij 37 % meetbare plasmaconcentraties op. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tretinoïne (vitamine A-zuur) is een derivaat van vitamine A. Lokaal op de huid aangebracht veroorzaakt het ontstekingsachtige veranderingen in de epidermis en het follikelepitheel waardoor versnelde productie van hoorncellen ontstaat, die tevens een minder sterke binding met elkaar hebben. Hierdoor worden deze cellen makkelijker via de follikelopening afgestoten en wordt de vorming van comedonen voorkomen. Ook bij reeds bestaande comedonen wordt de onderlinge binding van de hoorncellen verzwakt, waardoor ze kunnen worden afgestoten. Tevens heeft tretinoïne anti-inflammatoire eigenschappen waardoor papels en pusten worden tegengegaan. Bij acne kunnen de symptomen de eerste weken tijdelijk verergeren. Effect treedt op na 4–8 weken en is maximaal na enkele maanden. De werking is het sterkst in de oplossing.
Bij verrucae planae en huidveroudering berust de werking op de versnelde productie en afstoting van hoorncellen (vernieuwing van de huid). Bij melasma heeft tretinoïne waarschijnlijk een blekend effect doordat het de melanineproductie afremt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ca. 1–7% door de huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
trifaroteen hoort bij de groep retinoïden, cutaan/oromucosaal.
Groepsinformatie
tretinoïne (cutaan) hoort bij de groep retinoïden, cutaan/oromucosaal.