insuline icodec

insulinen A10AE07

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Awiqli XGVS Aanvullende monitoring Originalis B.V.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
700 E/ml
Verpakkingsvorm
pen 'FlexTouch' 1,5 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

insuline icodec vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.

Bij diabetes mellitus type 1 gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline voor of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengd-werkend insulinepreparaat.

Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking, indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met het aanpassen van de leefstijl.

Bij diabetes type 2 zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (zonder voorgeschiedenis van HVZ, hartfalen of chronische nierschade) is metformine eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Voeg bij onvoldoende resultaat gliclazide toe, of eventueel een GLP1-agonist bij een BMI ≥ 30 kg/m2 of een SGLT2-remmer bij ≥ 4 cardiovasculaire risicofactoren. Vanaf de volgende stap is de keuze voor medicatie afhankelijk van de gewenste HbA1c-daling en van kenmerken en voorkeuren van de patiënt (opties zijn een DPP4-remmer, gliclazide, GLP1-agonist, (middel)langwerkende insuline of SGLT2-remmer).

Bij diabetes type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (blijkend uit een voorgeschiedenis van HVZ of hartfalen, en/of chronische nierschade met bijkomend matig tot sterk verhoogd cardiovasculair risico) is het advies te starten met een SGLT2-remmer of bij een contra-indicatie voor een SGLT2-remmer, een GLP1-agonist. Voeg bij onvoldoende resultaat eerst metformine toe en vervolgens een GLP1-agonist als deze nog niet wordt gebruikt.

Voor de toepassing van insuline icodec is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Diabetes mellitus bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 1

Volwassenen (incl. ouderen)

1× per week toedienen op een vaste dag van de week, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel. Combineer met een kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.

Bij overschakelen van basale insulinemiddelen (1×/dag of 2×/dag) naar insuline icodec: bereken de wekelijkse dosis insuline icodec (in eenheden) door de totale dagelijkse basale dosis (in eenheden) met 7 te vermenigvuldigen; rond de dosis af op de dichtsbijzijnde 10 eenheden. In week 1 eenmalig de berekende wekelijkse dosis met 50% verhogen. Deze eerste dosis toedienen één dag na de laatste dosis dagelijkse basale insuline. In week 2 de berekende wekelijkse dosis toedienen (zonder dosisverhoging). Vanaf week 3 de wekelijkse dosis zo nodig aanpassen op basis van de individuele behoefte. Pas de dosis aan op basis van de nuchtere bloedglucosewaarden op de dag van titratie en de twee voorgaande dagen. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling; zo nodig de dosis en het tijdstip van toediening van andere gelijktijdig gebruikte bloedglucoseverlagende middelen aanpassen.

Er zijn geen gegevens voor nieuw gediagnosticeerde insuline-naïeve patiënten.

Diabetes mellitus type 2

Volwassenen (incl. ouderen)

1× per week toedienen op een vaste dag van de week, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel. Bij insuline-naïeve patiënten is de begindosis 70 E 1×/week, gevolgd door individuele aanpassingen eenmaal per week.

Bij overschakelen van basale insulinemiddelen (1×/dag of 2×/dag) naar insuline icodec: bereken de wekelijkse dosis insuline icodec (in eenheden) door de totale dagelijkse basale dosis (in eenheden) met 7 te vermenigvuldigen; rond de dosis af op de dichtstbijzijnde 10 eenheden. In week 1 de eerste wekelijkse dosis toedienen één dag na de laatste dosis dagelijkse basale insuline. Als er wordt gestreefd naar een snellere glykemische controle: eenmalig de berekende wekelijkse dosis met 50% verhogen. In week 2 de berekende wekelijkse dosis toedienen (zonder dosisverhoging). Vanaf week 3 de wekelijkse dosis zo nodig aanpassen op basis van de individuele behoefte. Pas de dosis aan op basis van de nuchtere bloedglucosewaarden op de dag van titratie en de twee voorgaande dagen. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling; zo nodig de dosis en het tijdstip van toediening van andere gelijktijdig gebruikte bloedglucoseverlagende middelen aanpassen.

Overweeg een eventueel gelijktijdig gebruikt sulfonylureumderivaat te staken of de dosis te verlagen, vanwege het risico op hypoglykemie.

De dosis niet aanpassen bij acute ziekte, of bij kortdurende verandering in de hoeveelheid lichaamsbeweging of het dieet; dit vanwege de lange halfwaardetijd van insuline icodec. Aanpassing in glucose-inname of dosering van andere glucoseverlagende medicatie kan nodig zijn.

Bij verminderde nierfunctie is dosisaanpassing op basis van de nierfunctie niet nodig. De dosis aanpassen op basis van bloedglucosemetingen.

Bij verminderde leverfunctie is dosisaanpassing op basis van de leverfunctie niet nodig. De dosis aanpassen op basis van bloedglucosemetingen.

Gemiste dosis

  • Bij diabetes type 1 een gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en de volgende dosis pas na 1 week toedienen; de toedieningsdag wordt hierdoor gewijzigd naar de dag van de week waarop de gemiste dosis is toegediend.
  • Bij diabetes type 2 een gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen. Indien dit binnen 3 dagen is, het gebruikelijke doseerschema hervatten. Als meer dan 3 dagen zijn verstreken, de volgende dosis pas na 1 week toedienen; de toedieningsdag wordt hierdoor gewijzigd naar de dag van de week waarop de gemiste dosis is toegediend.
  • Controleer de nuchtere bloedglucosespiegel.
  • Als de oorspronkelijke dag van toediening gewenst is, dan de tijd tussen opeenvolgende doses achtereenvolgens verlengen om deze toedieningsdag weer te verkrijgen.

Toediening

  • Subcutaan toedienen via een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
  • Wissel de injectieplaats binnen eenzelfde gebied af om de kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose te verminderen.
  • Een dosis van 10-700 eenheden per injectie kan in stappen van 10 eenheden worden toegediend.
  • Niet intraveneus toedienen, omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
  • Niet intramusculair toedienen, omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
  • Niet in insuline-infusiepompen gebruiken.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie; bij diabetes type 1 worden de meeste episoden waargenomen op dag 2-4 na de wekelijkse toediening.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (zoals erytheem en jeuk), perifeer oedeem.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreactie (zoals urticaria, zwelling van de lippen of het gezicht).

Zelden (0,01-0,1%): lipodystrofie.

Interacties

De insulinebehoefte kan afnemen bij gelijktijdig gebruik van: andere bloedglucoseverlagende middelen, MAO-remmers, ACE-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamide-antibiotica.

De insulinebehoefte kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van: orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.

Somatostatine-analoga (octreotide, lanreotide) kunnen de insulinebehoefte zowel verlagen als verhogen.

Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.

β-blokkers (vooral de niet-selectieve) kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden.

Wees voorzichtig bij combinatie met pioglitazon; gevallen van hartfalen zijn gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren. Als de combinatie wordt gebruikt, de patiënt controleren op symptomen als gewichtstoename en oedeem. Staak de behandeling met pioglitazon bij achteruitgang van de hartfunctie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het langdurige effect van insuline icodec kan het herstel van hypoglykemie vertragen. Aan het begin van een hypoglykemische episode, de bloedglucosespiegel nauwkeurig meten tot herstel.

Het risico op hypoglykemie van insuline icodec bij diabetes type 1 is hoger dan van insuline degludec. Behandel patiënten met diabetes type 1 alleen met insuline icodec als er een duidelijk voordeel wordt verwacht van een doseerschema van eenmaal per week.

De waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen anders worden waargenomen, minder duidelijk of afwezig zijn bij:

  • een aanzienlijke verbetering van de glucosehuishouding;
  • leeftijd > 65 jaar;
  • autonome neuropathie;
  • langdurig bestaande diabetes;
  • psychiatrische ziekte;
  • combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).

Controleer nauwlettend bij factoren die de gevoeligheid voor hypoglykemie vergroten:

  • verandering in het injectiegebied;
  • verbeterde insulinegevoeligheid (bv. door verwijdering van stressfactoren);
  • ongewone, toegenomen of langdurige lichamelijke activiteit;
  • acute ziekte (bv. braken, diarree, koorts);
  • onvoldoende voedselinname en gemiste maaltijden;
  • alcoholconsumptie;
  • bepaalde niet-gecompenseerde endocriene stoornissen (bv. hypothyroïdie en bijnierschorsinsufficiëntie);
  • combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).

Bij acute ziekte, of bij kortdurende verandering in de hoeveelheid lichaamsbeweging of het dieet dient de patiënt contact op te nemen met de zorgverlener voor mogelijke aanpassingen in de glucose-inname of de dosering van andere glucoseverlagende medicatie. De dosering insuline icodec niet aanpassen, vanwege de lange halfwaardetijd.

Bij mensen met verminderde nier- of leverfunctie, de bloedglucosespiegel vaker controleren.

Hyperglykemie kan optreden bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling, en bij een verhoogde insulinebehoefte door bijkomende ziekten (vooral infecties). Symptomen zijn dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Bij ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen. Onbehandelde hyperglykemie kan tot diabetische ketoacidose leiden.

Het overschakelen van een andere insuline op insuline icodec uitvoeren onder strikt medisch toezicht. Het aanpassen van de dosis kortwerkende insuline en de dosis basale insuline kan nodig zijn. Controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet gedurende de eerste weken na de overschakeling.

Er is kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose indien de injectieplaats niet wordt afgewisseld. Na insuline-injectie op plaatsen met dergelijke reacties, is er kans op vertraagde insuline-absorptie en verminderde werking. Gemeld is dat een plotselinge verandering van injectieplaats, van een aangedaan gebied naar een niet-aangedaan gebied, resulteerde in hypoglykemie. Controleer de bloedglucosespiegel na een dergelijke verandering van injectiegebied, en overweeg dosisaanpassing van bloedglucoseverlagende middelen.

Een abrupte verbetering van de bloedglucose-instelling (door intensieve insulinetherapie) kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.

De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij:

  • nieuw gediagnosticeerde insuline-naïeve patiënten met diabetes type 1;
  • kinderen < 18 jaar.

Overdosering

Symptomen

Hypoglykemie, zich uitend in hongergevoel, zwakte, trillen, transpireren, bleke huid, hartkloppingen, misselijkheid, braken, hoofdpijn, visusstoornissen, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten, en kan tijdelijke of irreversibele cerebrale schade of zelfs de dood tot gevolg hebben.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie insulinen op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Ultra-langwerkend humaan insuline-analogon, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de perifere glucoseopname te stimuleren, vooral door skeletspieren en vet, en door de productie van glucose in de lever te remmen. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse en proteolyse.

De verlengde werking van insuline icodec wordt veroorzaakt door (reversibele) binding aan albumine, wat resulteert in een depoteffect in de bloedsomloop. Daarnaast heeft het een verminderde affiniteit voor de insulinereceptor. Bij steady-state houdt het glucoseverlagende effect gedurende 7 dagen aan.

1 eenheid (E) insuline icodec komt overeen met 1 E insuline glargine (100 E/ml), 1 E insuline detemir, 1 E insuline degludec of 1 internationale eenheid (IE) humane insuline.

Kinetische gegevens

Overig Steady-state wordt bereikt na 2‐4 weken bij het starten zonder dosisverhoging, en na 2‐3 weken bij het starten met een dosisverhoging van 50% bij de eerste dosis.
Eiwitbinding > 99%.
Metabolisering vergelijkbaar met die van humane insuline. Geen van de gevormde metabolieten is actief.
T 1/2el ca. 7 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

insuline icodec hoort bij de groep insulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links