insuline aspart/​insuline aspart protamine

insulinen A10AD05

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Novomix Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie '30'
Verpakkingsvorm
patroon 3 ml ('Penfill'), pen 3 ml ('Flexpen')

Bevat per ml: insuline aspart 30 E en insuline aspart protamine 70 E.

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie '50'
Verpakkingsvorm
pen 3 ml ('Flexpen')

Bevat per ml: insuline aspart 50 E en insuline aspart protamine 50 E.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

insuline aspart/​insuline aspart protamine vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.

Bij diabetes mellitus type 1 gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline vóór of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengdwerkend insulinepreparaat. Als een basaal-bolus schema minder geschikt of te belastend is, is een dosering tweemaal per dag van mix-insulinen een alternatieve optie.

Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking, indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met het aanpassen van de leefstijl. Voor patiënten zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten is metformine eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap conform de NHG-Standaard is (toevoeging van) insulinetherapie, of als alternatief een DPP4-remmer of GLP1-agonist. Bij patiënten met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten, blijkend uit een voorgeschiedenis van hart- of vaatziekte, chronische nierschade en/of systolisch hartfalen, is een SGLT2-remmer eerste keus (alternatief GLP1-agonist). Voeg bij onvoldoende effect eerst metformine toe en vervolgens een GLP1-agonist.

Indicaties

  • Diabetes mellitus bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 1

Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar

Individueel doseren op geleide van de bloedglucosespiegel; gewoonlijk tussen 0,5–1,0 E/ kg lichaamsgewicht/dag. Alleen Novomix 30 is geregistreerd voor gebruik bij kinderen.

Diabetes mellitus type 2

Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar

Individueel instellen op geleide van de bloedglucosespiegel. Novomix 30: De aanbevolen startdosis is 6 E 2×/dag (bij het ontbijt en bij het avondeten) of 12 E 1×/dag (bij het avondeten). Bij de 1×/dag dosering: vanaf 30 E/dag de dosis opsplitsen in twee gelijke delen (bij het ontbijt en bij het avondeten). Indien bij de 2×/dag-dosering herhaaldelijk hypoglykemieën optreden in de loop van de dag, kan de ochtenddosis eventueel worden verdeeld over een ochtend– en een middagdosis (3×/dag). Kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of GLP1-agonisten. Alleen Novomix 30 is geregistreerd voor gebruik bij kinderen.

Bij toevoegen van een GLP1-agonist aan Novomix 30: verlaag de dosering met 20% bij een HbA 1c < 8%, om de kans op hypoglykemie te minimaliseren. Bij een HbA 1c ≥ 8% een dosisverlaging overwegen. Vervolgens individueel aanpassen.

Dosisaanpassing kan nodig zijn bij verandering van de fysieke activiteit of van dieet, bij een bijkomende ziekte of bij overzetten op een ander type of merk insuline. De insulinebehoefte kan afnemen bij nier- of leverinsufficiëntie en bij aandoeningen van bijnieren, hypofyse, schildklier. De insulinebehoefte kan toenemen bij infecties, koorts en acidose.

Toediening

  • Het product direct vóór gebruik minstens tien keer zwenken, totdat de vloeistof er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
  • Subcutaan toedienen via een injectie (in dij, buikwand, bil of bovenarm), direct vóór de maaltijd, zo nodig tijdens of direct na de maaltijd. De werkingsduur is afhankelijk van de dosis, injectiegebied, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
  • De injectieplaats binnen eenzelfde gebied afwisselen om de kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose te verminderen.
  • Niet i.v. toedienen en niet gebruiken in een infuuspomp.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie.

Soms (0,1-1%): oedeem en lokale reacties zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, ontsteking, blauwe plekken; meestal verdwijnend binnen enkele dagen tot weken. Refractiestoornissen en (verergering van) diabetische retinopathie, vooral tijdelijk na snelle verbetering van de voorafgaande slechte metabole controle. Lokaal lipodystrofie, vooral bij herhaalde injectie op dezelfde plaats. Urticaria, huiduitslag.

Zelden (0,1-0,01%): acute perifere neuropathie (met name bij een snelle verbetering van de glucoseregulatie) die meestal reversibel is.

Zeer zelden (< 0,01%): gegeneraliseerde allergische reacties, variërend van gastro-intestinale klachten tot levensbedreigende anafylactische shock met o.a. bronchospasme, larynxoedeem en circulatoire collaps.

Verder is gemeld: cutane amyloïdose (op de injectieplaats).

Interacties

Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken, zoals: ACE-remmers, anabole steroïden, andere bloedglucoseverlagende middelen, disopyramide, fibraten, fluoxetine, MAO-remmers, pentoxifylline, hoge doses (> 2 g) salicylaten en sulfonamideantibiotica.

Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline verminderen, zoals: atypische antipsychotica (bv. olanzapine en clozapine), danazol, diazoxide, diuretica, fenothiazine–derivaten, glucagon, glucocorticoïden, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, proteaseremmers, somatropine, sympathicomimetica (bv. adrenaline, salbutamol en terbutaline) en thyromimetica.

Alcohol, clonidine, octreotide, lanreotide en lithium kunnen het bloedglucoseverlagend effect versterken of verminderen. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, soms gevolgd door een hyperglykemie.

Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden. Clonidine kan de adrenerge symptomen van een hypoglykemie maskeren.

Wees voorzichtig bij combinatie met pioglitazon; gevallen van hartfalen zijn gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren.

Zwangerschap

Teratogenese: Er is weinig ervaring met het gebruik van insuline aspart/insuline aspart protamine in de zwangerschap.

Advies: Vrouwen met diabetes mellitus type I en II moeten bij voorkeur al vóór de zwangerschap goed worden ingesteld op insuline; de voorkeur gaat hierbij uit naar insulinen waarmee ruime ervaring is tijdens de zwangerschap.

Overig: Een goede regulatie van de bloedglucosespiegel vermindert de kans op aangeboren afwijkingen. Tijdens zwangerschap kan de insulinebehoefte veranderen; nauwgezette controle is dan ook noodzakelijk.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Insuline wordt bij orale inname (van de moedermelk) geïnactiveerd.

Advies: Kan worden gebruikt.

Overig: Mogelijk is aanpassing van de dosering en/of het dieet vereist.

Contra-indicaties

  • hypoglykemie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er is kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose indien de injectieplaats niet wordt afgewisseld. Na insuline-injectie op plaatsen met dergelijke reacties, is er kans op vertraagde insuline-absorptie en verminderde werking. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats, van een aangedaan gebied naar een niet-aangedaan gebied, resulteerde in hypoglykemie. Controleer de bloedglucosespiegel na een dergelijke verandering van injectiegebied, en overweeg dosisaanpassing.

Hypoglykemie treedt mogelijk eerder op bij snelwerkende insulineanalogen dan bij oplosbare humane insuline.

De waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen anders worden waargenomen, minder duidelijk of afwezig zijn bij:

  • een aanzienlijke verbetering van de glucosehuishouding;
  • leeftijd > 65 jaar;
  • autonome neuropathie;
  • een lange historie van diabetes;
  • psychiatrische ziekte;
  • combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).

Verandering van insulinebehoefte treedt op bij verandering van het maaltijdschema, (onverwachte) zware fysieke inspanning, het ontstaan van stress–situaties zoals ziekten (bv. griep) en emotionele gebeurtenissen, en verder bij bijkomende aandoeningen die de werking van nieren, lever, bijnier, hypofyse of de schildklier beïnvloeden.

Bij ouderen en bij nier- of leverinsufficiëntie de bloedglucosespiegel vaker controleren.

Bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling kan vooral bij type 1-diabeten hyperglykemie optreden, met als symptomen dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Onbehandelde hyperglykemie kan bij type 1-diabetes tot diabetische ketoacidose leiden.

Gebruik bij kinderen < 6 jaar is niet onderzocht; bij kinderen van 6–9 jaar zijn beperkt klinische gegevens beschikbaar. De veiligheid en werkzaamheid van Novomix 50 zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.

Overdosering

Symptomen

Hypoglykemie, zich uitend in honger, zwakte, trillen, transpireren, snelle en sterke hartslag, hoofdpijn, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). De hypoglykemie kan optreden door relatieve overdosering tijdens o.a. inspanning of door onvoldoende voedseltoevoer of door absolute overdosering.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie insulinen op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Combinatie van een kortwerkend en een middellangwerkend humaan insuline–analogon. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de opname van glucose door de cellen te verhogen en de afgifte van glucose door de lever te verlagen; het bevordert de glycogeenvorming en vermindert de gluconeogenese. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse (regulering van de mobilisatie van vet uit depots).

Werking: binnen 10–20 minuten na s.c.-toediening, maximaal na 1–4 uur. Werkingsduur: tot 24 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie snelle absorptie (insuline aspart); vertraagd (insuline aspart protamine).
T max Novomix 30: s.c. ca. 60 min (gezonde personen), ca. 95 min (diabetes type 2).
Metabolisering vnl. in de lever en in mindere mate in de nieren en het spierweefsel, tot inactieve metabolieten.
T 1/2el Novomix 30: 8–9 uur (gezonde personen).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

insuline aspart/insuline aspart protamine hoort bij de groep insulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links