idebenon

Middelen voor oculair gebruik, overige N06BX13

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Raxone Bijlage 2 Aanvullende monitoring Chiesi Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
150 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

idebenon vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber's hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.

Aan de vergoeding van idebenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Opticusneuropathie van Leber

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 24 maanden. Volgens de 'International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber's Hereditary Optic Neuropathy' (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport 'Idebenon bij de behandeling van LHON') behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of de behandeling moet worden voortgezet. Als er binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.

Bij ouderen: is er geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een leverfunctiestoornis, omdat ongewenste voorvallen hebben geleid tot onderbreking of stopzetting van de behandeling. Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.

Verminderde nierfunctie: Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis vanwege onvoldoende gegevens.

Toediening: Tabletten tijdens de maaltijd, heel doorslikken met water (niet breken of kauwen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.

Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, zwerfzucht, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.

Interacties

Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatran, digoxine of aliskiren. Idebenon is een zwakke remmer van CYP3A4. Wees voorzichtig bij combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, fentanyl, alfentanil, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, pimozide, kinidine of ergot-alkaloïden).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.

Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees er alert op dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.

Onderzoeksgegevens ontbreken, wees daarom voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Idebenon is een antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.

Kinetische gegevens

Resorptie snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7.
Overig passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in het kamervocht van het oog.
T max < 1 uur.
Metabolisering hoog 'first pass'-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C).
Eliminatie 49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

idebenon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links