Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Raxone
Bijlage 2
Aanvullende monitoring
Santhera Pharmaceuticals
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg
Bevat tevens: kleurstof zonnegeel.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Bevat tevens: wolvet
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber's hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.
Aan de vergoeding van idebenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Natriumchloride Oogdruppels/Oogzalf FNA kunnen worden voorgeschreven bij cornea-oedeem.
Indicaties
- Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).
Indicaties
- Cornea-oedeem, o.a. na lensextractie, corneatransplantatie of -trauma.
Doseringen
Opticusneuropathie van Leber
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 24 maanden. Volgens de 'International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber's Hereditary Optic Neuropathy' (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport 'Idebenon bij de behandeling van LHON') behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of de behandeling moet worden voortgezet. Als er binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.
Ouderen: er is geen dosisaanpassing nodig.
Lever- of nierfunctiestoornis: wees voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens.
Toediening: Tabletten tijdens de maaltijd, heel doorslikken met water (niet breken of kauwen).
Doseringen
Cornea-oedeem:
Volwassenen en kinderen:
Oogdruppels: 1 druppel 3–4×/dag in het aangedane oog. Oogzalf: voor het naar bed gaan ca. 1 cm zalf in het aangedane oog aanbrengen. Niet langdurig gebruiken.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Toedieningsinformatie: oogzalf voor gebruik op lichaamstemperatuur brengen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.
Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, zwerfzucht, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijnlijk, prikkend, branderig gevoel na toediening (voorbijgaand). Tijdelijk wazig zien (oogzalf).
Soms (0,1-1%): littekenvorming op het hoornvlies na langdurig gebruik.
Interacties
Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatran, digoxine of aliskiren. Idebenon is een zwakke remmer van CYP3A4. Wees voorzichtig bij combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, fentanyl, alfentanil, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, pimozide, kinidine of ergot-alkaloïden).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.
Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees er alert op dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.
Onderzoeksgegevens: wees vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: indien klachten als irritatie, jeuk, roodheid en zwelling optreden/aanhouden rekening houden met eventuele overgevoeligheid voor hulpstoffen zoals benzalkoniumchloride in de oogdruppels of wolvet in de oogzalf.
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride in de oogdruppels bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Contactlenzen: draag alleen contactlenzen na overleg met de oogarts. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent druppelen (≥ 4×/dag) met de oogdruppels kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door 'wash out' weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien de oogdruppels met benzalkoniumchloride meer dan driemaal per dag worden gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3×/dag druppelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase). Bij gebruik van de oogzalf contactlenzen uitnemen en 8 uur ná aanbrengen van de zalf weer inbrengen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Idebenon is een antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7. |
| Overig | passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in het kamervocht van het oog. |
| T max | < 1 uur. |
| Metabolisering | hoog 'first pass'-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C). |
| Eliminatie | 49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hypertoon natriumchloride onttrekt water aan de cornea, hetgeen in vroege stadia van oedeem van het epitheel tijdelijk verheldering van de cornea teweegbrengt.
Groepsinformatie
idebenon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
natriumchloride hypertoon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk