Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

idebenon

Middelen voor oculair gebruik, overige N06BX13

Sluiten

ciclosporine (bij oogaandoening)

Middelen voor oculair gebruik, overige S01XA18

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Raxone Bijlage 2 Aanvullende monitoring Santhera Pharmaceuticals

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
150 mg

Bevat tevens: kleurstof zonnegeel.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ikervis Santen Oy

Toedieningsvorm
Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,3 ml

Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber's hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.

Aan de vergoeding van idebenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

  • ZIN-rapport 2017 idebenon Raxone® Leber's hereditaire optische neuropathie

Advies

Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.

  • ZIN-rapport 2019 ciclosporine Ikervis® ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom

Indicaties

  • Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).

Indicaties

  • Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.

Gerelateerde informatie

  • droge ogen

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Opticusneuropathie van Leber

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 24 maanden. Volgens de 'International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber's Hereditary Optic Neuropathy' (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport 'Idebenon bij de behandeling van LHON') behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of de behandeling moet worden voortgezet. Als er binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.

Ouderen: er is geen dosisaanpassing nodig.

Lever- of nierfunctiestoornis: wees voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens.

Toediening: Tabletten tijdens de maaltijd, heel doorslikken met water (niet breken of kauwen).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom

Volwassenen (incl. ouderen)

1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.

Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.

Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.

Toediening:

  • Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
  • Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
  • Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
  • De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.

Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, zwerfzucht, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).

Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.

Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.

Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).

  • Informatie van Lareb over dit middel
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatran, digoxine of aliskiren. Idebenon is een zwakke remmer van CYP3A4. Wees voorzichtig bij combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, fentanyl, alfentanil, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, pimozide, kinidine of ergot-alkaloïden).

Interacties

Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Ciclosporine passeert de placenta.

Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.

Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).

Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

  • Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

  • actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
  • (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.

Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees er alert op dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.

Onderzoeksgegevens: wees vanwege het ontbreken van onderzoeksgegevens voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.

Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.

Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd. Bij langdurig gebruik (jaren) daarom minimaal om de 6 maanden oogonderzoek uitvoeren.

Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Idebenon is een antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.

Kinetische gegevens

Resorptie snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7.
Overig passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in het kamervocht van het oog.
T max < 1 uur.
Metabolisering hoog 'first pass'-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C).
Eliminatie 49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.

Kinetische gegevens

Resorptie na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

idebenon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.

  • acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
  • ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
  • mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
  • natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
  • natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
  • natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
  • ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
  • voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk

Groepsinformatie

ciclosporine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.

  • acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
  • idebenon (N06BX13) Vergelijk
  • mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
  • natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
  • natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
  • natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
  • ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
  • voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • Middelen voor oculair gebruik, overige

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank
  • Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • Middelen voor oculair gebruik, overige

Indicaties

  • droge ogen

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • GIPdatabank
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".