calcifediol

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Hidroferol Goodlife Pharma Nederland

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
0,266 mg

266 microg calcifediol =15.960 IE vitamine D 3 (colecalciferol)

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

calcifediol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Vitamine D-deficiëntie: Pas bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 75 nmol/liter (of een ernstige verdenking op vitamine D-deficiëntie) colecalciferol (vitamine D3) toe. Start hierbij met een hoge oplaaddosis, gevolgd door een veel lagere onderhoudsdosering.

Voor toepassing ter preventie van vitamine D-deficiëntie in het algemeen, en bij de behandeling van personen < 70 jaar met een (ernstige verdenking op) vitamine D-deficiëntie is nog geen advies vastgesteld.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.

Bij patiënten die hun streefwaarde voor calcidiolspiegel niet halen ondanks behandeling met colecalciferol, kan calcifediol worden overwogen.

Bij hypocalciëmie van parathyrogene oorsprong heeft dihydrotachysterol de voorkeur.

Indicaties

Behandeling van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen, in die gevallen waarbij de aanvankelijke toediening van hoge doses vereist is of in de tijd gespreide toediening de voorkeur heeft, zoals bij de volgende situaties:

  • Als adjuvans voor de behandeling van osteoporose;
  • Malabsorptiesyndroom;
  • Renale osteodystrofie;
  • Botaandoeningen die zijn geïnduceerd door behandeling met corticosteroïden.

Gerelateerde informatie

Dosering

Over het algemeen worden de dosis, frequentie en behandelduur bepaald overeenkomstig de 25-OH-vitamine D3 spiegel, type en aandoening van de patiënt en andere comorbiditeiten, zoals obesitas, malabsorptiesyndroom, behandeling met corticosteroïden. De toe te dienen dosis moet serumcalciumwaarden opleveren tussen 9-10 mg/dl.

Houd rekening met inname van vitamine D via de voeding en blootstelling aan de zon, aangezien deze kunnen variëren per persoon.

Controleer na 3 maanden gebruik de 25-OH-vitamine D3 spiegel; indien stabiel tussen 75–150 nmol/l, de toediening staken of toedienfrequentie verminderen.

Klap alles open Klap alles dicht

Vitamine D-insufficiëntie of -deficiëntie, algemeen

Volwassenen

266 microg 1× per maand gedurende 2 maanden bij vitamine D-insufficiëntie (25-OH-vitamine D spiegel 50–60 nmol/l) en gedurende 4 maanden bij vitamine D-deficiëntie (25-OH-vitamine D spiegel < 50 nmol/l).

Als adjuvans bij osteoporose

Volwassenen

266 microg 1× per maand gedurende 3–4 maanden.

Malabsorptiesyndroom of bij een ernstige vitamine D-deficiëntie

Volwassenen

266 microg 1× per week gedurende 2 weken, vervolgens 266 microg 1× per maand gedurende 4 maanden waarmee de 25-OH-vitamine D spiegel onder controle is. Afhankelijk van de 25-OH-vitamine D spiegel kan een verhoging van de dosis of toedienfrequentie noodzakelijk zijn. Bij een stabiele 25-OH-vitamine D spiegel binnen het gewenste bereik de behandeling staken of toedienfrequentie verlagen.

Renale osteodystrofie

Volwassenen

266 microg 1× per week of om de 2 weken.

Botaandoeningen die zijn geïnduceerd door behandeling met corticosteroïden

Volwassenen

266 microg 1× per maand.

Toediening: innemen met water, melk of sap.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn het gevolg van overmatige inname of langdurige behandeling, met name wanneer hypercalciëmie optreedt.

Soms (0,1-1%): verhoging van bloed-ureum-stikstof-waarde (BUN), albuminurie, hypercholesterolemie, hypercalciëmie.

Als gevolg van hypercalciëmie: bot- en spierpijn (vroege stadia van hypercalciëmie). Calcificatie van weke delen. Nefrocalcinose, verslechtering van de nierfunctie (met polyurie, polydipsie, nachtelijke mictie en proteïnurie). Hartritmestoornissen. Zwakte, vermoeidheid, zich suf voelen. Hoofdpijn. Prikkelbaarheid. Misselijkheid, braken, anorexie, droge mond, obstipatie, smaakstoornissen met een metaalsmaak, buikkrampen. Verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT). Latere symptomen van hypercalciëmie zijn o.a.: rinorroe, jeuk, hyperthermie, verminderd libido, pancreatitis.

Zelden (0,01-0,1%): fotofobie en conjunctivitis met corneacalcificaties (bij zeer hoge doses).

Interacties

Vermijd gelijktijdig gebruik met andere vitamine D-analoga en houd rekening met voeding waaraan vitamine D is toegevoegd.

Vermijd ongecontroleerde inname van extra calciumbevattende geneesmiddelen en calciumsupplementen.

Controleer bij gelijktijdige behandeling met fenytoïne, fenobarbital, primidon en/of andere CYP3A4-inductoren de plasmawaarden van 25-OH-vitamine D, aangezien de werking van calcifediol kan verminderen door verlaging van de plasmaconcentratie.

Calcifediol kan hypercalciëmie veroorzaken, dat in combinatie met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen.

Colestyramine, colesevelam en orlistat kunnen de opname van calcifediol verminderen. Houd bij gelijktijdig gebruik een tussenpoos aan van ten minste 2 uur bij inname.

Gelijktijdig gebruik van thiazide-diuretica bij patiënten met hypoparathyroïdie vermeerdert de kans op hypercalciëmie, hetgeen tijdelijk kan zijn of tijdelijk staken van calcifediol vereist.

Omdat calcifediol ook het fosfaattransport in darmen, nieren en botten beïnvloedt, de dosering van fosfaatbindende stoffen afstemmen op de fosfaatconcentratie in het serum. Gelijktijdig gebruik van de fosfaatbinder magnesiumcarbonaat kan leiden tot hypermagnesiëmie.

Corticosteroïden kunnen het effect van vitamine D-analoga antagoneren.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij dieren is in zeer hoge doseringen reproductietoxiciteit aangetoond, bij de mens onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect:Volgens de fabrikant kan een hoge dosering vitamine D leiden tot hypercalciëmie bij zwangere vrouwen, hetgeen kan leiden tot supravalvulaire aortastenose, retinopathie en mentale achterstand bij zuigelingen en pasgeborenen.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Inname van hoge doses kan leiden tot hoge calcitriolwaarden in de moedermelk en daardoor tot hypercalciëmie bij de zuigeling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg/dl), hypercalciurie;
  • Calciumlithiase;
  • Hypervitaminose D.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is voldoende calciuminname noodzakelijk. Vermijd echter overmatige inname van calcium; een totale calciuminname van ca. 800 mg (incl. de hoeveelheid calcium via de voeding) is voldoende.

Laboratoriummonitoring: Controleer regelmatig de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D3, calcium, fosfaat, alkalische fosfatase en de hoeveelheid calcium en fosfaat in de urine per etmaal. Een daling van serumwaarden van alkalische fosfatase is doorgaans een voorbode voor het ontwikkelen van hypercalciëmie. Ook bij stabilisatie van de betreffende parameters en een onderhoudsbehandeling met calcifediol zijn periodieke controles aangewezen, met name van 25-hydroxyvitamine D3 en calcium.

Lever- of galinsufficiëntie: In geval van leverfalen, is het mogelijk dat calcifediol niet kan worden geabsorbeerd omdat er geen galzouten worden geproduceerd.

Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis; controleer regelmatig de calcium- en fosfaatserumspiegels. Bij een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) kan vitamine D in de vorm van calcifediol in de nieren niet meer voldoende worden omgezet naar de actieve vorm van vitamine D3 (calcitriol).

Wees zeer voorzichtig bij hartfalen; constante controle van de calciumwaarde in serum is vereist. Dit geldt in het bijzonder bij patiënten die digoxine gebruiken, omdat hypercalciëmie kan optreden en zich hartritmestoornissen kunnen voordoen. Aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen om bepalingen tweemaal per week uit te voeren

Bij hypoparathyroïdie/parathyroïdinsufficiëntie kan de activiteit van calcifediol afnemen door onvoldoende activatie van het enzym 1α-hydroxylase door parathyroïdhormoon.

Wees voorzichtig bij nierstenen (in de voorgeschiedenis) aangezien door vitamine D de absorptie van calcium toeneemt en niersteenvorming kan verergeren; controleer de calciumspiegel.

Bij patiënten met langdurige immobilisatie kan het noodzakelijk zijn de dosis te verlagen om hypercalciëmie te voorkomen.

Bij sommige darmaandoeningen kan de darm minder goed vitamine D absorberen, zoals bij malabsorptiesyndroom of de ziekte van Crohn.

Wees voorzichtig bij sarcoïdose, tuberculose of andere granulomateuze aandoeningen in verband met verhoogde gevoeligheid voor vitamine D; monitor het calciumgehalte in serum en urine.

Calcifediolcapsules met 266 microg zijn niet geschikt voor kinderen.

Interferentie cholesterolbepaling: Calcifediol kan interferentie vertonen met de Zlatkis-Zak-methode, hetgeen leidt tot valse stijgingen van de cholesterolwaarden in serum.

Hulpstof: Calcifediolcapsules bevatten zonnegeel (E 110) wat allergische reacties kan veroorzaken (m.n. bij voor acetylsalicylzuur allergische personen).

Overdosering

Symptomen

Toediening bij hogere doses of gedurende lange perioden kan leiden tot: hypercalciëmie, hypercalciurie, hyperfosfatemie, nierfalen en hartfalen. Tevens zijn verhoogde waarden voor albumine, bloed-ureum-stikstof (BUN), cholesterol en bloedtransaminasen kenmerkend. Extreme hypercalciëmie (serumcalcium > 12 mg/dl) kan leiden tot syncope, metabole acidose en coma.

Zie voor informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie vitamine D3 op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Vitamine D (D2 of D3) wordt in de lever omgezet in 25-hydroxyvitamine D (calcifediol of calcidiol genoemd bij vitamine D3), en vervolgens in de nieren en andere weefsels naar behoefte omgezet in de biologisch actieve vorm 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol genoemd bij vitamine D3). Omzetting tot 1,25-dihydroxyvitamine D wordt gereguleerd door het parathyroïdhormoon (PTH) en door de calcium- en fosfaatconcentratie in serum.

Calcifediol is, zoals hierboven aangegeven, de 25-hydroxymetaboliet van vitamine D3 (colecalciferol) en wordt o.a. in de nieren omgezet naar calcitriol (1,25-dihydroxyvitamine D3), de actieve vorm van vitamine D. Calcitriol speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag- darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Het bevordert de normale botvorming en –mineralisatie door verhoging van de calcium- en fosfaatwaarden en door stimulatie van osteoblasten. Tevens onderdrukt calcitriol de afscheiding van parathyroïdhormoon door de bijschildklieren.

Kinetische gegevens

Resorptie ca. 75-80% (indien vetabsorptie normaal) via chylomicronen, vnl. in middelste gedeelten dunne darm.
T max ca. 4 uur.
Metabolisering Calcifediol ondergaat in nierweefsel o.i.v. 1α-hydroxylase hydroxylering tot calcitriol (1,25-dihydroxycolecalciferol), de actieve vorm van vitamine D3.
Eliminatie vnl. via gal.
T 1/2el 18-21 dagen.
Lipofiliteit Calcifediol wordt gedurende lange periode opgeslagen in vetweefsel en spieren. De opslag in vetweefsel is echter veel minder significant dan bij colecalciferol, waarschijnlijk doordat het minder vetoplosbaar is.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

calcifediol hoort bij de groep vitamine d en analoga.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links