colecalciferol

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cholecalciferol XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, sommige filmomhuld
Sterkte
800 IE

Cholecalciferol Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld
Sterkte
7000 IE, 30.000 IE

Colecalciferol benferol XGVS Goodlife Fertility

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
800 IE

Colecalciferol benferol Goodlife Fertility

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
5600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE

Colecalciferol drank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
50.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
100 ml met doseerspuit, 0,5 ml, 1 ml met wegwerpdoseerspuit (50.000 IE = 1,25 mg), 2 ml met wegwerpdoseerspuit (100.000 IE = 2,5 mg), 10 ml

D-Cura Galephar Netherlands bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
25.000 IE

25.000 IE = 625 microg.

Toedieningsvorm
Druppels
Sterkte
2400 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 10 ml

1 ml = 60 microg.

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
25.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml

1 ml = 625 microg.

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
100.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml

1 ml = 2,5 mg.

Devaron XGVS OTC Valwater bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
400 IE

400 IE = 10 microg.

Divisun XGVS Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
800 IE

800 IE = 20 microg.

Divisun Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
4000 IE

4000 IE = 100 microg.

Osferol-D3 Pharma Patent Kft

Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld
Sterkte
7.000IE, 30.000 IE

7.000 IE = 175 microg; 30.000 IE = 750 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

colecalciferol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Vitamine D-deficiëntie: Pas bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 75 nmol/liter (of een ernstige verdenking op vitamine D-deficiëntie) colecalciferol (vitamine D3) toe. Start hierbij met een hoge oplaaddosis, gevolgd door een veel lagere onderhoudsdosering.

Voor toepassing ter preventie van vitamine D-deficiëntie in het algemeen, en bij de behandeling van personen < 70 jaar met een (ernstige verdenking op) vitamine D-deficiëntie is nog geen advies vastgesteld.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.

Bij hypocalciëmie van parathyrogene oorsprong heeft dihydrotachysterol de voorkeur.

Indicaties

  • Vitamine D-deficiëntie:
    • Behandeling van een vastgestelde vitamine D-deficiëntie;
    • Profylaxe van vitamine D-deficiëntie vanwege een deficiënt dieet of onvoldoende blootstelling aan zonlicht.
  • Als adjuvans bij osteoporosetherapie bij (kans op) vitamine D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
  • Bij kinderen:
    • Profylaxe van vitamine D-deficiëntie;
    • Behandeling van vitamine D-deficiëntie;
    • Profylaxe van rachitis bij prematuren, zuigelingen en kinderen;
    • Suppletie bij cystische fibrose.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Vitamine D-deficiëntie

Ouderen (> 70 j.)

Volgens de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie (WKGF) van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie: controleer vooraf de calciumspiegel (voor albumine gecorrigeerd); bij hypercalciëmie ná de vitamine D-suppletie opnieuw controleren. Bij een hypercalciëmie > 2,8 mmol/l en de afwezigheid van hyperparathyroïdie; eerst de calciumwaarde normaliseren alvorens de suppletie te beginnen. Bepaal de calcidiolspiegel en bereken het vitamine D 3-tekort in IE (deze formule is opgesteld op basis van onderzoek bij proefpersonen zonder malabsorptie en met een GFR > 60 ml/min): tekort aan IE colecalciferol = 40 × (75 – gemeten calcidiolspiegel) × lichaamsgewicht in kg. De oplaaddosis is vervolgens 25.000 IE 1×/week totdat dit berekende tekort is aangevuld.

De onderhoudsdosis is 800 IE/dag (òf 5600–7000 IE/week òf 25.000 IE/maand). Controleer na 6 maanden de calcidiolspiegel: bij een calcidiolspiegel > 75 nmol/l de dosering handhaven, bij een calcidiolspiegel < 75 nmol/l de dosering verhogen en na zes maanden opnieuw controleren.

Als controle van de calcidiolspiegel niet mogelijk òf wenselijk is, kan het volgende doseerschema worden gevolgd: oplaaddosis colecalciferol 25.000 IE 1×/week, gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: colecalciferol 1600 IE/dag (òf 2× 5600 IE/week òf 25.000 IE per 2 weken).

Bij nierfunctiestoornis, standpunt WKGF: opladen en onderhoudsbehandeling zoals hierboven beschreven. Controleer na 4 weken de serumcalcium- en fosfaatspiegel; verhoog de dosering bij hypocalciëmie en/of stijging van de PTH-spiegel tot > 2× de normaalwaarde. Controleer na 3 maanden de PTH-waarde: indien boven de streefwaarde; colecalciferol handhaven en alfacalcidol (vit. D) of calcitriol toevoegen. Zie ook het WKGF-standpunt vitamine D-suppletie bij ouderen (via docplayer).

Volwassenen (tot 70 j.)

De dosering is individueel en op geleide van bloedspiegel en calciumspiegel. Voor de toepassing bij volwassenen komen verschillende doseringen voor in de literatuur. Er zijn preparaten voor dagelijks, wekelijks en maandelijks gebruik. Voorts is er verschil tussen de behandeling van een vastgestelde deficiëntie (hoge dosering) en profylaxe van deficiëntie (lagere dosering). Mogelijk kan de formule m.b.t. deficiëntie bij ouderen (zie het voorschrift hierboven) gebruikt worden voor alle volwassenen. De verderop genoemde doseringen zijn een handreiking. Behandeling volwassenen: dagelijkse dosering: aanvankelijk 800–4000 IE (20–100 microg)/dag; overweeg bij een hogere begindosering na één maand een dosisverlaging. In de literatuur wordt voorts vermeld: 10.000 IE (0,25 mg) 1×/dag gedurende 8–12 weken. Fabrikanten Colecalciferol Benferol en D-cura: aanbevolen begindosering: òf eenmalig 100.000 IE òf 2× 50.000 of 4× 25.000 IE verdeeld over de eerste week; de vervolgdosering is veelal lager, op geleide van serumconcentraties 25-hydroxycalciferol en calcium.

Osteoporose

Volwassenen

Volgens de fabrikant: 800–1000 IE/dag (óf 5600–7000 IE/week óf 25.000 IE/maand). Maximaal 2.000 IE/dag (bij fragiele ouderen met groot val- en fractuurrisico) of equivalente wekelijkse of maandelijkse dosis (14.000 IE/week respectievelijk 60.000 IE/maand).

Kinderen

Profylaxe vitamine D-deficiëntie en behandeling vitamine D-deficiëntie bij een 25(OH)D spiegel ≥ 30 nmol/l:

Onderstaande doseringen volgens het Kinderformularium van het NKFK:

Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gram:

600 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.

Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gram:

400 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.

Aterme neonaten en kinderen 0 maanden-4 jaar:

400 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag.

Kinderen 4–18 jaar:

400–600 IE/dag in 1 dosis bij kinderen met een verhoogd risico op vitamine D deficiëntie. Bij kinderen met een donkere huidskleur 800 IE/dag.

Volgens de fabrikant: Kinderen > 4 jaar: 400 IE/dag. Kinderen 12–18 jaar: 400–800 IE/dag.

Behandeling vitamine D-deficiëntie bij een 25(OH)D spiegel < 30 nmol/l:

Onderstaande doseringen volgens het Kinderformularium van het NKFK:

Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en < 1250 gram:

600 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.

Prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken en ≥ 1250 gram:

400 IE/dag in 1 dosis. De dosering vitamine D geldt als aanvulling op de hoeveelheid vitamine D die premature neonaten binnenkrijgen met de voeding om zodoende te voldoen aan de totale dagelijkse behoefte.

Aterme neonaten en kinderen 0 maanden–1 jaar

Startdosering: 2.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Alternatief bij kinderen 3 maanden-1 jaar: 50.000 IE/dosis als éénmalige gift. Onderhoudsdosering: 400 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.

Kinderen 1–12 jaar:

Startdosering: 3.000–6.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Alternatief: 150.000 IE/dosis als een éénmalige gift. Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.

Kinderen 12–18 jaar:

Startdosering: 6.000 IE/dag in 1 dosis gedurende 3 maanden. Alternatief: 300.000 IE/dosis als een éénmalige gift. Onderhoudsdosering: 600 IE/dag in 1 dosis. Bij donkere huidskleur 800 IE/dag. Zorg voor voldoende calcium inname (min. 500 mg/dag) in de voeding of geef calcium suppletie.

Profylaxe van rachitis bij prematuren, zuigelingen en kinderen:

Volgens de fabrikant van D-Cura druppels 2.400 IE/ml: prematuren met een geboortegewicht van 700–1500 g: 1000 IE 1× per dag, prematuren met een geboortegewicht van >1500 g: 500 IE 1× per dag. Kinderen < 1 jaar: 400 IE 1× per dag. Kinderen > 1 jaar: 400–600 IE 1× per dag.

Suppletie bij cystische fibrose

Onderstaande doseringen volgens het Kinderformularium van het NKFK:

Kinderen 1 maand–2 jaar:

400 IE/dag in 1 dosis, max. 1000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.

Kinderen 2–4 jaar:

400 IE/dag in 1 dosis, max. 2000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.

Kinderen 4–10 jaar:

600 IE/dag in 1 dosis, max. 2000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.

Kinderen 10–18 jaar:

600 IE/dag in 1 dosis, max. 4000 IE/dag. Verdere dosisaanpassing op geleide van spiegels.

Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig, wel is controle nodig van de volgende serumspiegels: 25-OH-vitamine D3, calcium en fosfaat. Bij een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt vitamine D in de vorm van colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd; gebruik een andere vorm van vitamine D. Bij kinderen ≥ 3 maand is volgens het Kinderformularium van het NKFK dosisaanpassing bij een creatinineklaring ≥ 10 ml/min/1,73 m² niet nodig; bij een creatinineklaring < 10 ml/min/1,73 m² kan geen algemeen advies gegeven worden.

Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening: de Devaron® tablet zonder kauwen doorslikken of oplossen in melk, pap of andere vloeistof. De Divisun® tablet mag worden fijngemaakt. De capsules zonder kauwen heel doorslikken met water.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Zeer zelden (< 0,01%): jeuk, huiduitslag, urticaria.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Misselijkheid, buikpijn, diarree, flatulentie, obstipatie.

Interacties

Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, fenobarbital, primidon, rifampicine en glucocorticosteroïden kan de werking van colecalciferol verminderen door verlaging van de plasmaconcentratie. Colestyramine, orlistat en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen. Volgens de fabrikant van D-cura kan isoniazide het effect van colecalciferol verminderen door inhibitie van de metabole activatie ervan, en kunnen imidazool-antimycotica de activiteit van colecalciferol beïnvloeden door de conversie van 25-hydroxycolecalciferol naar 1,25-dihydroxycolecalciferol (in de nier) te remmen.

De combinatie van vitamine D en calcium met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen; bij toepassing is controle op calciumspiegel (in serum en eventueel urine) en ECG nodig.

Thiaziden vermeerderen de kans op hypercalciëmie als gevolg van verminderde renale calciumexcretie; bij langdurige combinatie calcium in serum (en eventueel urine) regelmatig controleren.

De capsules vanaf 25.000 IE en drank (vanwege hoge dosering) niet combineren met calcium, bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij dieren in zeer hoge doseringen reproductietoxiciteit. Bij de mens (uit beperkte hoeveelheid gegevens) geen aanwijzingen voor teratogeniteit in therapeutische doses. Er is onvoldoende bekend over de veiligheid van hoge (twee)wekelijkse of maandelijkse doses.

Farmacologisch effect: Vitamine D-tekort bij de moeder gedurende het 3e trimester kan leiden tot vitamine D-deficiëntie bij het ongeboren kind. Na de geboorte kan dit leiden tot hypocalciëmie en convulsies, rachitis en mogelijk tot spierzwakte, groeivertraging, vertraagde botrijping, fracturen en afwijkende aanleg van tandglazuur. Dit is vooral gemeld bij neonaten van donker gepigmenteerde en gesluierde vrouwen. Hoge dosering vitamine D bij de moeder kan leiden tot hypercalciëmie bij het kind, met als mogelijk gevolg lichamelijke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind.

Advies: Alleen toepassen bij een vastgestelde vitamine D-deficiëntie. De aanbevolen dagelijkse inname bij zwangeren is 400 IE. Hogere dagelijkse doses kunnen nodig zijn, echter maximaal 4000 IE/dag. Gebruik van (twee)wekelijkse of maandelijkse doses (doseringen vanaf 5.600 IE) wordt vanwege de hoge dosering ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.

Farmacologisch effect: Suppletie bij de moeder leidt nauwelijks tot toename van vitamine D in de moedermelk, deze stijgt pas substantieel bij inname van > 4000 IE dag. De ervaring met zeer hoge (twee)wekelijkse of maandelijkse doseringen is beperkt. Het ontstaan van hypercalciëmie bij de zuigeling is mogelijk.

Advies: Kan veilig volgens het voorschrift voor de dagelijkse toediening gebruikt worden. Gebruik van de hoge wekelijkse of maandelijkse doseringen wordt afgeraden.

Contra-indicaties

  • hypercalciëmie, hypercalciurie;
  • nefrolithiase (tenzij de calciumexcretie geen bijdrage aan de steenvorming levert), nefrocalcinose;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • hyperparathyroïdie;
  • pseudohypoparathyroïdie (omdat daarbij de behoefte aan vitamine D is afgenomen);
  • hypervitaminose D;
  • drank en capsules vanaf 25.000 IE bij kinderen tot 18 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bepaal bij doseringen hoger dan 10.000 IE/dag de plasmawaarden van calcium, fosfaat, magnesium, creatinine en alkalische fosfatase. En daarnaast het calciumgehalte in de urine; dit dient niet hoger dan 7,5 mmol/etmaal (300 mg/etmaal) te zijn, is dit het geval dan de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) staken. Wees voorzichtig bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij langdurige behandeling de calciumspiegel in serum (en eventueel in de urine) en het serumcreatinine volgen, dit is met name belangrijk bij ouderen die behandeld worden met hartglycosiden (digoxine) en diuretica en bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie de calcium-, fosfaat- en 25-OH-vitamine D3-serumspiegels controleren (zie voor meer informatie over deze controle op p. 4 van het standpunt vitamine D-suppletie bij kwetsbare ouderen van de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie); calcificatie van weke weefsels kan optreden.

Bij sarcoïdose kan het metabolisme van vitamine D in de actieve vorm verhoogd zijn, controleer het calciumgehalte in serum en urine.

Bij chronische darm- of pancreasaandoeningen kan de opname van oraal toegediend colecalciferol tekortschieten. Hier dan ook op geleide van de 25-OH-vitamine D3-serumspiegel het toedieningsbeleid van vitamine D nader bepalen.

Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is een calciuminname van 800–1000 mg/dag noodzakelijk.

Plotselinge verhoging van de calciuminname kan leiden tot hypercalciëmie.

Onderzoeksgegevens en ervaring: toediening eenmaal per week of maand heeft volgens sommige fabrikanten hetzelfde effect als dagelijkse toediening, vanwege de farmacokinetische parameters van vitamine D. De meeste ervaring uit gerandomiseerde gecontroleerde studies is echter afkomstig van dagelijkse doseringen.

Overdosering

Symptomen

Vroege symptomen van hypercalciëmie: gevoel van zwakte, duizeligheid, vermoeidheid, ataxie, spier- en botpijn, hoofdpijn, droge mond, dorst, polydipsie en polyurie, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, jeuk, hartkloppingen/ritmestoornissen, psychische symptomen en bewustzijnsstoornissen; late symptomen: nierfunctiestoornis, gewichtsverlies, osteoporose bij volwassenen, groeiremming bij kinderen, neerslagen in nieren (nierstenen, nefrocalcinose), bloedvaten of andere weefsels en organen, convulsies. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden.

Zie voor informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie vitamine D3 op vergiftigingen.info (zoek bv. op colecalciferol).

Eigenschappen

Colecalciferol (vitamine D3) speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Verder heeft het belangrijke functies bij de mineralisatie van het bot, de botvorming en de botresorptie. De actieve vorm van vitamine D is calcitriol.

Kinetische gegevens

Resorptie vrijwel volledig met voedsellipiden.
Metabolisering in de lever hydroxylering tot 25-hydroxycolecalciferol (= calcidiol). In deze vorm wordt het opgeslagen in vet- en spierweefsel, vervolgens naar behoefte voornamelijk in de nieren gehydroxyleerd tot het actieve 1,25-dihydroxycolecalciferol (= calcitriol) en bij een adequate calcitriolconcentratie tot 24,25-dihydroxycolecalciferol, dat minimale biologische activiteit heeft. Calcitriol wordt gemetaboliseerd tot 1,24,25-trihydroxycolecalciferol en calcitroïnezuur.
Eliminatie als metabolieten vnl. met de feces, klein deel met de urine.
T 1/2el schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ca. 50 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

colecalciferol hoort bij de groep vitamine d en analoga.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links