colecalciferol

Samenstelling

Cholecalciferol XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, sommige filmomhuld
Sterkte
800 IE

Cholecalciferol Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld
Sterkte
7000 IE, 30.000 IE

Colecalciferol benferol XGVS Goodlife Fertility

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
800 IE

Colecalciferol benferol Goodlife Fertility

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
5600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE

Colecalciferol drank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
50.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
100 ml met doseerspuit , 0,5 ml, 1 ml met wegwerpdoseerspuit (50.000 IE = 1,25 mg), 2 ml met wegwerpdoseerspuit (100.000 IE = 2,5 mg), 10 ml

D-Cura Galephar Netherlands bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
25.000 IE

25.000 IE = 625 microg.

Toedieningsvorm
Druppels
Sterkte
2400 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 10 ml

1 ml = 60 microg.

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
25.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml

1 ml = 625 microg.

Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
100.000 IE/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml

1 ml = 2,5 mg.

Devaron XGVSOTC Valwater bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
400 IE

400 IE = 10 microg.

Divisun XGVS Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
800 IE

800 IE = 20 microg.

Divisun Mylan bv

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
4000 IE

4000 IE = 100 microg.

Osferol-D3 Pharma Patent Kft

Toedieningsvorm
Tablet, filmomhuld
Sterkte
7.000IE , 30.000 IE

7.000 IE = 175 microg; 30.000 IE = 750 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

colecalciferol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Vitamine D-deficiëntie: Pas bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 75 nmol/liter (of een ernstige verdenking op vitamine D-deficiëntie) colecalciferol (vitamine D3) toe. Start hierbij met een hoge oplaaddosis, gevolgd door een veel lagere onderhoudsdosering.

Voor toepassing ter preventie van vitamine D-deficiëntie in het algemeen, en bij de behandeling van personen < 70 jaar met een (ernstige verdenking op) vitamine D-deficiëntie is nog geen advies vastgesteld.

Osteoporose: Kies bij de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en wanneer hiermee niet wordt uitgekomen, ibandroninezuur of raloxifeen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en er geen vergroot risico is van cardiovasculaire aandoeningen.

Bij hypocalciëmie van parathyreogene oorsprong heeft dihydrotachysterol de voorkeur.

Indicaties

  • Vitamine D-deficiëntie:
    • Behandeling van een vastgestelde vitamine D-deficiëntie;
    • Profylaxe van vitamine D-deficiëntie vanwege een deficiënt dieet of onvoldoende blootstelling aan zonlicht.
  • Als adjuvans bij osteoporosetherapie bij (kans op) vitamine D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
  • Bij kinderen:
    • als profylaxe van vitamine D-deficiëntie;
    • toegepast bij cystische fibrose;
    • als behandeling van vitamine D-deficiëntie (bv. rachitis).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Vitamine D-deficiëntie:

Ouderen (> 70 jaar)

Volgens de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie (WKGF) van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie: controleer vooraf de calciumspiegel (voor albumine gecorrigeerd); bij hypercalciëmie ná de vitamine D-suppletie opnieuw controleren. Bij een hypercalciëmie > 2,8 mmol/l en de afwezigheid van hyperparathyreoïdie; eerst de calciumwaarde normaliseren alvorens de suppletie te beginnen. Bepaal de calcidiolspiegel en bereken het vitamine D3-tekort in IE (deze formule is opgesteld op basis van onderzoek bij proefpersonen zonder malabsorptie en met een GFR > 60 ml/min): tekort aan IE colecalciferol = 40 × (75 – gemeten calcidiolspiegel) × lichaamsgewicht in kg. De oplaaddosis is vervolgens 25.000 IE 1×/week totdat dit berekende tekort is aangevuld.

De onderhoudsdosis is 800 IE/dag (òf 5600-7000 IE/week òf 25.000 IE/maand). Controleer na 6 maanden de calcidiolspiegel: bij een calcidiolspiegel > 75 nmol/l de dosering handhaven, bij een calcidiolspiegel < 75 nmol/l de dosering verhogen en na zes maanden opnieuw controleren.

Als controle van de calcidiolspiegel niet mogelijk òf wenselijk is, kan het volgende doseerschema worden gevolgd: oplaaddosis colecalciferol 25.000 IE 1×/week, gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: colecalciferol 1600 IE/dag (òf 2× 5600 IE/week òf 25.000 IE per 2 weken).

Bij nierfunctiestoornis, standpunt WKGF: opladen en onderhoudsbehandeling zoals hierboven beschreven. Controleer na 4 weken de serumcalcium- en fosfaatspiegel; verhoog de dosering bij hypocalciëmie en/of stijging van de PTH-spiegel tot > 2× de normaalwaarde. Controleer na 3 maanden de PTH-waarde: indien boven de streefwaarde; colecalciferol handhaven en alfacalcidol (vit. D) of calcitriol toevoegen. Zie ook het WKGF-standpunt vitamine D-suppletie bij ouderen (via docplayer).

Volwassenen (tot 70 jaar):

De dosering is individueel en op geleide van bloedspiegel en calciumspiegel. Voor de toepassing bij volwassenen komen verschillende doseringen voor in de literatuur. Er zijn preparaten voor dagelijks, wekelijks en maandelijks gebruik. Voorts is er verschil tussen de behandeling van een vastgestelde deficiëntie (hoge dosering) en profylaxe van deficiëntie (lagere dosering). Mogelijk kan de formule m.b.t. deficiëntie bij ouderen (zie het voorschrift hierboven) gebruikt worden voor alle volwassenen. De verderop genoemde doseringen zijn een handreiking. Behandeling volwassenen: dagelijkse dosering: aanvankelijk 800–4000 IE (20–100 microg)/dag; overweeg bij een hogere begindosering na één maand een dosisverlaging. In de literatuur wordt voorts vermeld: 10.000 IE (0,25 mg) 1×/dag gedurende 8–12 weken. Fabrikanten Colecalciferol Benferol en D-cura: aanbevolen begindosering: òf eenmalig 100.000 IE òf 2× 50.000 of 4× 25.000 IE verdeeld over de eerste week; de vervolgdosering is veelal lager, op geleide van serumconcentraties 25-hydroxycalciferol en calcium.

Osteoporose:

Volwassenen:

Volgens de fabrikant: 800–1000 IE/dag (óf 5600-7000 IE/week óf 25.000 IE/maand). Maximaal 2.000 IE/dag (bij fragiele ouderen met groot val- en fractuurrisico) of equivalente wekelijkse of maandelijkse dosis (14.000 IE/week respectievelijk 60.000 IE/maand).

Kinderen:

Kinderen 0–4 jaar als profylaxe van rachitis:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK (colecalciferol): 400 IE/dag; bij neonaten < 37 weken met een lichaamsgewicht< 1250 gram: 600 IE/dag. Houd bij jonge kinderen rekening met de hoeveelheid vitamine D in zuigelingenmelk of opvolgmelk.

Kinderen 4–12 jaar:

400 IE/dag.

Kinderen van 12–18 jaar:

400–800 IE/dag. Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de respons op de behandeling. Alleen toedienen onder medisch toezicht.

Kinderen van 1 mnd.–18 jaar met cystische fibrose:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK (colecalciferol): 800 IE/dag, de dosis aanpassen op geleide van bloedspiegels.

Kinderen van 1 mnd.–18 jaar met vitamine D-deficiëntie (bv. rachitis):

Volgens het Kinderformularium van het NKFK (colecalciferol): begindosering: 1000–2000 IE (25–50 microg)/dag in 1 dosis gedurende 2–4 weken. Onderhoudsdosering: 400 IE/dag.

Kinderen ≥ 3 mnd. met nierfunctiestoornissen:

Volgens het Kinderformularium van het NKFK (colecalciferol): is dosisaanpassing bij een creatinineklaring ≥ 10 ml/min/1,73 m² niet nodig; bij een creatinineklaring < 10 ml/min/1,73 m² kan geen algemeen advies gegeven worden.

Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig, wel is controle nodig van de volgende serumspiegels: 25-OH-vitamine D3, calcium en fosfaat. Bij een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt vitamine D in de vorm van colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd; gebruik een andere vorm van vitamine D.

Leverinsufficiëntie: geen dosisaanpassing nodig.

Toedieningsinformatie: de Devaron® tablet zonder kauwen doorslikken of oplossen in melk, pap of andere vloeistof. De Divisun® tablet mag worden fijngemaakt. De capsules zonder kauwen heel doorslikken met water.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Zeer zelden (< 0,01%): jeuk, huiduitslag, urticaria.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Misselijkheid, buikpijn, diarree, flatulentie, obstipatie.

Interacties

Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, fenobarbital, primidon, rifampicine en glucocorticosteroïden kan de werking van colecalciferol verminderen door verlaging van de plasmaconcentratie. Colestyramine, orlistat en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen. Volgens de fabrikant van D-cura kan isoniazide het effect van colecalciferol verminderen door inhibitie van de metabole activatie ervan, en kunnen imidazool-antimycotica de activiteit van colecalciferol beïnvloeden door de conversie van 25-hydroxycolecalciferol naar 1,25-dihydroxycolecalciferol (in de nier) te remmen.

De combinatie van vitamine D en calcium met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen; bij toepassing is controle op calciumspiegel (in serum en eventueel urine) en ECG nodig.

Thiaziden vermeerderen de kans op hypercalciëmie als gevolg van verminderde renale calciumexcretie; bij langdurige combinatie calcium in serum (en eventueel urine) regelmatig controleren.

De capsules vanaf 25.000 IE en drank (vanwege hoge dosering) niet combineren met calcium, bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij dieren in zeer hoge doseringen reproductietoxiciteit. Bij de mens (uit beperkte hoeveelheid gegevens) geen aanwijzingen voor teratogeniteit in therapeutische doses. Er is onvoldoende bekend over de veiligheid van hoge (twee)wekelijkse of maandelijkse doses.
Farmacologisch effect: Vitamine D-tekort bij de moeder gedurende het 3e trimester kan leiden tot vitamine D-deficiëntie bij het ongeboren kind. Na de geboorte kan dit leiden tot hypocalciëmie en convulsies, rachitis en mogelijk tot spierzwakte, groeivertraging, vertraagde botrijping, fracturen en afwijkende aanleg van tandglazuur. Dit is vooral gemeld bij neonaten van donker gepigmenteerde en gesluierde vrouwen. Hoge dosering vitamine D bij de moeder kan leiden tot hypercalciëmie bij het kind, met als mogelijk gevolg lichamelijke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind.
Advies: Alleen toepassen bij een vastgestelde vitamine D-deficiëntie. De aanbevolen dagelijkse inname bij zwangeren is 400 IE. Hogere dagelijkse doses kunnen nodig zijn, echter maximaal 4000 IE/dag. Gebruik van (twee)wekelijkse of maandelijkse doses (de capsules en tabletten vanaf 5.600 IE en drank) wordt (vanwege de hoge dosering) ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Suppletie bij de moeder leidt nauwelijks tot toename van vitamine D in de moedermelk, deze stijgt pas substantieel bij inname van > 4000 IE dag. De ervaring met zeer hoge (twee)wekelijkse of maandelijkse doseringen is beperkt. Het ontstaan van hypercalciëmie bij de zuigeling is mogelijk.
Advies: Kan veilig volgens het voorschrift voor de dagelijkse toediening gebruikt worden. Gebruik van de hoge wekelijkse of maandelijkse doseringen wordt afgeraden.

Contra-indicaties

  • hypercalciëmie, hypercalciurie;
  • nefrolithiase (tenzij de calciumexcretie geen bijdrage aan de steenvorming levert), nefrocalcinose;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • hyperparathyreoïdie;
  • pseudohypoparathyreoïdie (omdat daarbij de behoefte aan vitamine D is afgenomen);
  • hypervitaminose D.

De capsules vanaf 25.000 IE en de drank zijn gecontra-indiceerd bij kinderen tot 18 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bepaal bij doseringen hoger dan 10.000 IE/dag de plasmawaarden van calcium, fosfaat, magnesium, creatinine en alkalische fosfatase. En daarnaast het calciumgehalte in de urine; dit dient niet hoger dan 7,5 mmol/etmaal (300 mg/etmaal) te zijn, is dit het geval dan de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) staken. Wees voorzichtig bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij langdurige behandeling de calciumspiegel in serum (en eventueel in de urine) en het serumcreatinine volgen, dit is met name belangrijk bij ouderen die behandeld worden met hartglycosiden (digoxine) en diuretica en bij nierstenen in de voorgeschiedenis.

Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie de calcium-, fosfaat- en 25-OH-vitamine D3-serumspiegels controleren (zie voor meer informatie over deze controle op p. 4 van het standpunt vitamine D-suppletie (pdf 0,1 MB) van de Werkgroep Klinische Gerontofarmacologie); calcificatie van weke weefsels kan optreden.

Bij sarcoïdose kan het metabolisme van vitamine D in de actieve vorm verhoogd zijn, controleer het calciumgehalte in serum en urine.

Bij chronische darm- of pancreasaandoeningen kan de opname van oraal toegediend colecalciferol tekortschieten. Hier dan ook op geleide van de 25-OH-vitamine D3-serumspiegel het toedieningsbeleid van vitamine D nader bepalen.

Voor een optimale werkzaamheid van vitamine D is een calciuminname van 800–1000 mg/dag noodzakelijk.

Plotselinge verhoging van de calciuminname kan leiden tot hypercalciëmie.

Onderzoeksgegevens en ervaring: toediening eenmaal per week of maand heeft volgens sommige fabrikanten hetzelfde effect als dagelijkse toediening, vanwege de farmacokinetische parameters van vitamine D. De meeste ervaring uit gerandomiseerde gecontroleerde studies is echter afkomstig van dagelijkse doseringen.

Overdosering

Chronisch gebruik (1–2 mnd.) van 40.000–100.000 IE per dag bij volwassenen en 1000 IE per dag bij kinderen leidt veelal tot intoxicatie. De bovenlimiet wordt ook wel gesteld op 4000 IE per dag voor volwassenen. Bij overdosering ontstaat hypercalciëmie. Bij chronische overdosering kan de hypercalciëmie tot 2 maanden na het staken aanhouden.

Symptomen
vroege symptomen van hypercalciëmie: gevoel van zwakte, duizeligheid, vermoeidheid, ataxie, spier- en botpijn, hoofdpijn, droge mond, dorst, polydipsie en polyurie, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, jeuk, hartkloppingen/ritmestoornissen, psychische symptomen en bewustzijnsstoornissen; late symptomen: nierfunctiestoornis, gewichtsverlies, osteoporose bij volwassenen, groeiremming bij kinderen, neerslagen in nieren (nierstenen, nefrocalcinose), bloedvaten of andere weefsels en organen, convulsies. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden.

Therapie
acute ernstige hypercalciëmie is levensbedreigend. Vochttekort corrigeren. Geforceerde diurese met een natriumchloride-oplossing en een lisdiureticum (furosemide) kan de calciumspiegel snel verlagen (de calciumexcretie neemt hierdoor toe). Daarnaast kunnen calcitonine en dialyse (met een calciumvrij dialysaat) worden toegepast. Ook bisfosfonaten en corticosteroïden kunnen worden gebruikt om de calciumspiegel te verlagen. Het eventuele gebruik van thiazide-diuretica, lithium, vitamine A en digoxine dient te worden stopgezet.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie vitamine D3 op vergiftigingen.info (zoek bv. op colecalciferol).

Eigenschappen

Colecalciferol (vitamine D3) speelt een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder andere door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Het bevordert de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren. Verder heeft het belangrijke functies bij de mineralisatie van het bot, de botvorming en de botresorptie. De actieve vorm van vitamine D is calcitriol.

Kinetische gegevens

Resorptievrijwel volledig met voedsellipiden.
Metaboliseringin de lever hydroxylering tot 25-hydroxycolecalciferol (= calcidiol). In deze vorm wordt het opgeslagen in vet- en spierweefsel, vervolgens naar behoefte voornamelijk in de nieren gehydroxyleerd tot het actieve 1,25-dihydroxycolecalciferol (= calcitriol) en bij een adequate calcitriolconcentratie tot 24,25-dihydroxycolecalciferol, dat minimale biologische activiteit heeft. Calcitriol wordt gemetaboliseerd tot 1,24,25-trihydroxycolecalciferol en calcitroïnezuur.
Eliminatieals metabolieten vnl. met de feces, klein deel met de urine.
T 1/2elschijnbare eliminatiehalfwaardetijd ca. 50 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

colecalciferol hoort bij de groep vitamine d en analoga.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links