ertapenem

Samenstelling

Invanz (als Na-zout) XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
1000 mg

Bevat tevens: natrium 137 mg per dosis van 1000 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ertapenem vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bacteriële huidinfecties, community-acquired pneumonie (CAP): Ertapenem komt pas voor behandeling van deze infecties in aanmerking op basis van onderzoek naar de aard en de gevoeligheid van de verwekker; dit onderzoek is noodzakelijk bij onvoldoende effect van de middelen die geadviseerd worden voor de initiële empirische behandeling (zie hieronder en de verwijzingen).

Kijk in bacteriële huidinfecties voor informatie over de empirische behandeling ervan.

Bij een pneumonie is behandeling met antibiotica altijd aangewezen. De verwekker van de pneumonie is bepalend voor de keuze van het antibioticum, maar bij een onbekende verwekker is de ernst van de pneumonie bepalend voor de keuze van het antibioticum. Bij behandeling van een milde pneumonie (C(U)RB-65 score: 0–1, PSI klasse: I–II) heeft orale toediening van amoxicilline de voorkeur. Bij een matig-ernstige pneumonie (CURB-65 score: 2, PSI klasse: III–IV) is intraveneuze toediening van benzylpenicilline of amoxicilline aangewezen. Bij een ernstige pneumonie (CURB-65 score: > 2, PSI klasse: V) die op een normale afdeling wordt behandeld is monotherapie met een i.v. cefalosporine (cefotaxim, ceftriaxon of cefuroxim) aangewezen. Bij een ernstige pneumonie (CURB-65 score: > 2, PSI klasse: V) die op een intensivecare-afdeling wordt behandeld is monotherapie met i.v. moxifloxacine dan wel i.v. combinatietherapie van antibiotica aangewezen (cefotaxim of ceftriaxon of cefuroxim mét ciprofloxacine). Zie voor meer informatie community-acquired pneumonie. Bij een nosocomiale pneumonie wordt de keuze voor een specifiek antibioticum bepaald door de lokale situatie met betrekking tot de aard en de resistentie van de ziekenhuisflora.

Voor ertapenem is voor de overige indicaties geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Behandeling van de volgende infecties, bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden, wanneer de infecties veroorzaakt zijn door micro-organismen die gevoelig zijn voor ertapenem én parenterale therapie noodzakelijk is:
    • intra-abdominale infecties;
    • acute gynaecologische infecties;
    • infecties van huid en weke delen bv. een 'diabetische voet';
    • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ('community-acquired pneumonie'; CAP).
  • Preventie van:
    • infectie van de operatieplaats na electieve colorectale operatie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van infecties:

Volwassenen en kinderen ≥ 13 jaar:

I.v. 1000 mg 1×/dag, veelal gedurende 3–14 dagen;

Kinderen 3 mnd.–12 jaar:

I.v. 15 mg/kg lichaamsgewicht 2×/dag (max. 1000 mg per dag), veelal gedurende 3–14 dagen.

Preventie van infectie na electieve colorectale operatieve ingreep:

Volwassenen:

I.v. 1000 mg eenmalig binnen 1 uur vóór de operatieve ingreep toedienen. Bij een operatieve ingreep langer dan vier uur kan de concentratie van ertapenem gaandeweg suboptimaal zijn.

Bij nierfunctiestoornis: bij een creatinineklaring > 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast; de werkzaamheid en veiligheid zijn onvoldoende aangetoond bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); een dosisaanbeveling wordt door de fabrikant niet gegeven. De blootstelling aan ertapenem bij een dergelijke creatinineklaring is toegenomen.

Toedieningsinformatie: Het poeder reconstitueren en daarna met fysiologisch zout verdunnen tot een uiteindelijke concentratie van max. 20 mg/ml. De infusie gedurende 30 minuten infunderen.

Bijwerkingen

Volwassenen:

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, jeuk. Complicaties op de infusieplaats, (trombo)flebitis. Stijging van leverenzymwaarden en alkalische fosfatase. Verhoging aantal bloedplaatjes.

Soms (0,1-1%): hypotensie, bradycardie, pijn op de borst. Dyspneu, pijn in de farynx. Candidiasis van het mondslijmvlies, oesofageale reflux, dyspepsie, droge mond, smaakstoornis, buikpijn, anorexie, enterocolitis, pseudomembraneuze colitis. Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwardheid, convulsies. Pijn op de borst, hypotensie, bradycardie. Erytheem, urticaria. Vaginitis. Schimmelinfectie, aanwezigheid van een gist in de urine. Koorts, vermoeidheid, asthenie, oedeem, zwelling. Verhoging van het serumbilirubine, serumcreatinine, ureum, glucose. Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen en/of gesegmenteerde neutrofielen, daling van de hematocriet en van de hemoglobinespiegel, stijging eosinofielen, protrombinetijd en aPTT.

Zelden (0,01-0,1%): allergie. Hypertensie, tachycardie, hartaritmieën, bloeding. Neusverstopping, hoest, bloedneus, piepende ademhaling, rhonchi. Aandoening van de sclera. Dysfagie, fecale incontinentie, peritonitis. Cholecystitis, geelzucht, leveraandoening. Urineweginfectie, (acute) nierinsufficiëntie. Abortus, genitale bloeding. Agitatie, angst, depressie, tremoren, syncope. Spierkramp, schouderpijn. Dermatitis, dermatomycose, schilfering, postoperatieve wondinfectie. Malaise. Verharding op de injectieplaats. Verandering kaliumspiegel, verhoging serum LDH, fosfor en urobilinogeen, verlaging serumbicarbonaat en creatinine. Stijging of daling van het aantal lymfocyten, stijging aantal atypische lymfocyten, aantal bandneutrofielen, metamyelocyten en monocyten.

Verder zijn gemeld: anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties. Exantheem met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS-syndroom). Agressie, delirium, desoriëntatie, hallucinaties, verminderd bewustzijn, dyskinesie, myoclonus, loopstoornis. Verkleuring van tanden.

Kinderen (incl. adolescenten):

Vaak (1–10%): diarree. Luierdermatitis. Pijn op de infusieplaats. Stijging van leverenzymwaarden. Daling neutrofielenaantal.

Soms (0,1–1%): hypertensie, opvliegers. Hoofdpijn. Verkleuring van de feces, melaena. Huiduitslag, erytheem, petechiën. Brandend gevoel, jeuk of erytheem op de infusieplaats. Daling van de hemoglobineconcentratie. Stijging aantal bloedplaatjes, protrombinetijd en aPTT.

Verder zijn gemeld: hallucinatie, veranderde geestelijke gesteldheid (zoals agressie).

Interacties

De bloedspiegel van valproïnezuur kan worden verlaagd; vanwege verminderde controle van convulsies wordt combinatie niet aanbevolen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Abortus is als bijwerking gemeld. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op zeer strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja. Ertapenem wordt oraal echter nauwelijks geresorbeerd, zodat systemische negatieve effecten op de zuigeling onwaarschijnlijk zijn. Wel is een negatief effect op de normale darmflora mogelijk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor carbapenems;
  • ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties, ernstige huiduitslag) voor andere β-lactamantibiotica (zoals penicillinen, cefalosporinen) in de anamnese of voorgeschiedenis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Werkzaamheid en ervaring bij specifieke infecties: de ervaring met ertapenem bij de behandeling van ernstige (naar omliggende weefsels uitgebreide) infecties is beperkt. De werkzaamheid bij een buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie (community-acquired pneumonie; CAP) veroorzaakt door penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae is niet vastgesteld. De werkzaamheid van ertapenem bij een diabetische voet met gelijktijdig osteomyelitis is niet vastgesteld.

Er is meer kans op convulsies bij:

  • ouderen;
  • een verminderde nierfunctie;
  • bestaande aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hersenlaesies;
  • een voorgeschiedenis van convulsies.

Bij ontstaan van ernstige diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij hemodialysepatiënten.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 3 mnd. zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Ertapenem is een bactericide β-lactamantibioticum, behorend tot de carbapenems. Remt de synthese van de bacteriële celwand door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).

Gewoonlijk gevoelig zijn: meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, species in de B. fragilis-groep, Clostridium spp. (uitgezonderd C. difficile), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica en Prevotella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp. en Legionella spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: meticilline-resistente stafylokokken (waaronder MRSA), Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis groep.

Ongevoelig zijn: Corynebacterium jeikeium, enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium, Aeromonas spp., Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia en Lactobacillus spp.

Kinetische gegevens

V dvolwassene ca. 0,11 l/kg lichaamsgewicht, kind 13–16 jaar ca. 0,16 l/kg, kind 3 mnd.–12 jaar ca. 0,2 l/kg.
Eiwitbinding92–95%.
Metaboliseringmatig, o.a. hydrolyse van de β-lactamring door dehydropeptidase-1.
Eliminatieca. 10% met de feces, en 80% met de urine waarvan ca. 38% onveranderd en ca. 37% als open-ring metaboliet. Tijdens een hemodialysesessie wordt ca. 30% uitgescheiden in het dialysaat.
T 1/2> 13 jaar ca. 4 uur, 3 mnd.–12 jaar ca. 2,5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ertapenem hoort bij de groep carbapenems.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links