estradiol/​dydrogesteron

Samenstelling

Femoston Abbott bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '1/10 mg'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: strip met 14 witte tabletten en 14 grijze tabletten. Bevat per witte tablet: estradiol 1 mg. Bevat per grijze tablet: estradiol 1 mg, dydrogesteron 10 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '2/10 mg'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: strip met 14 steenrode tabletten en 14 gele tabletten. Bevat per steenrode tablet: estradiol 2 mg. Bevat per gele tablet: estradiol 2 mg, dydrogesteron 10 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

estradiol/​dydrogesteron vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebruikt.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is. Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijncomplicaties.

Indicaties

  • Bij vrouwen met intacte uterus, die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad: hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie.
  • Preventie van postmenopauzale osteoporose bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.

Gerelateerde informatie

Dosering

In het algemeen starten met Femoston '1/10'; afhankelijk van de klinische respons de dosering zo nodig aanpassen.

Klap alles open Klap alles dicht

Symptomen van oestrogeendeficiëntie en preventie van postmenopauzale osteoporose:

Volwassenen:

Femoston '1/10': Cyclisch toedienen: dag 1 t/m 14: 1 mg estradiol (= 1 witte tablet) per dag; dag 15 t/m 28: 1 mg estradiol + 10 mg dydrogesteron (= 1 grijze tablet) per dag. De volgende cyclus start direct daarna.

Femoston '2/10': Cyclisch toedienen: dag 1 t/m 14: 2 mg estradiol (= 1 steenrode tablet) per dag; dag 15 t/m 28: 2 mg estradiol + 10 mg dydrogesteron (= 1 gele tablet) per dag. De volgende cyclus start direct daarna.

Wanneer beginnen: Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een continu gecombineerd HST-product, de behandeling beginnen op een willekeurige dag. Bij overstappen van een andere sequentieel gecombineerde HST, de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.

Een vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk binnen 12 uur innemen. Indien meer dan 12 uur zijn verstreken, de tablet overslaan. Na vergeten van een tablet is er meer kans op doorbraakbloedingen of 'spotting'.

De tablet innemen met of zonder voedsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn. Rugpijn. Pijnlijke of gevoelige borsten.

Vaak (1-10%): vaginale candidiasis. Depressie, nervositeit. Migraine, duizeligheid. Misselijkheid, braken, flatulentie. Allergische huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria, jeuk). Stoornissen in de maandelijkse onttrekkingsbloeding (zoals doorbraakbloedingen), bekkenpijn, verandering in aard en hoeveelheid cervicale secretie. Asthenie, perifeer oedeem, gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): cystitis-achtige klachten. Vergroting van myomen. Overgevoeligheid. Verandering in libido. Diepveneuze trombose of longembolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar), hypertensie, perifeer vaatlijden, varicose. Dyspepsie. Leverfunctiestoornis, galblaasproblemen. Vergroting borsten, premenstrueel syndroomachtige verschijnselen. Gewichtsafname.

Zelden (0,01-0,1%): hemolytische anemie. Meningeoom. Steiler worden cornea, intolerantie voor contactlenzen. Myocardinfarct, beroerte. Angio-oedeem, erythema nodosum, vasculaire purpura, (irreversibele) chloasma, beenkrampen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen induceren zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antibacteriële/antivirale middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz), alsmede preparaten die sint-janskruid bevatten kunnen de werkzaamheid doen afnemen. Ritonavir heeft een inducerend effect.

Oestrogenen verhogen hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder corticosteroïdenbindend globuline, geslachtshormoonbindend globuline en thyroxinebindend globuline.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
  • actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
  • aanwezigheid van een trombofiele aandoening (bv. proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie);
  • acute leveraandoeningen (in de anamnese) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • hormoonafhankelijke tumoren;
  • mammacarcinoom in de anamnese;
  • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • acute porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle: Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen (i.v.m. terugkeren of verergeren) in de voorgeschiedenis:

  • uterusfibromen of endometriose,
  • endometriumhyperplasie,
  • risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna),
  • risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid),
  • hypertensie,
  • leveraandoening,
  • diabetes mellitus,
  • migraine of ernstige hoofdpijn,
  • systemische lupus erythematodes,
  • astma,
  • epilepsie,
  • meningeoom,
  • cholelithiasis,
  • otosclerose.

Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij bestaande hypertriglyceridemie wegens meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden.

Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:

  • tekenen van trombose;
  • significante stijging van de bloeddruk;
  • geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
  • voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.

Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

Het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST vermeerdert de kans op mammacarcinoom. De toegenomen kans is binnen een paar jaar statistisch waarneembaar, neemt toe met een toenemende behandelduur en gaat na staken van de behandeling binnen vijf jaar terug naar normaal. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid op mammografische beelden.

Mogelijk is de kans op ovariumcarcinoom licht toegenomen, binnen 5 jaar van gebruik.

Bij hormoonsuppletietherapie neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, grote operatieve ingreep, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, kanker en mogelijk varicosis. Indien na electieve chirurgie langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten als de vrouw volledig is gemobiliseerd.

De kans op coronaire hartziekte en ischemisch CVA neemt toe, vooral bij een hogere leeftijd.

Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.

Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.

Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.

Eigenschappen

Sequentieel combinatiepreparaat; combinatie van een oestrogeen en een progestageen die leidt tot een 28-daagse cyclus, waarbij eenmaal per maand een onttrekkingsbloeding wordt opgewekt. In de eerste fase (14 dagen) wordt uitsluitend een oestrogeen toegediend, terwijl in de tweede fase (14 dagen) oestrogeen gecombineerd met progestageen wordt gegeven. Er is geen therapievrije week. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en de botmassa. Toevoeging van progestagenen zorgt voor regelmatige cycli en is nodig om de kanstoename op endometriumcarcinoom tegen te gaan.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

estradiol/dydrogesteron hoort bij de groep oestrogeen met progestageen, postmenopauzaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links