estradiol/​dydrogesteron (continu)

Samenstelling

Femoston continu Abbott bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '0,5/2,5 mg'

Strip met 28 tabletten. Bevat per tablet estradiol 0,5 mg, dydrogesteron 2,5 mg.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '1/5 mg'

Strip met 28 tabletten. Bevat per tablet estradiol 1 mg, dydrogesteron 5 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

estradiol/​dydrogesteron (continu) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en er geen verhoogd risico is op cardiovasculaire aandoeningen. Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijncomplicaties.

Indicaties

  • Bij vrouwen met intacte uterus, die minstens 1 jaar geleden hun laatste menstruatie hebben gehad: hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie.
  • Ter preventie van postmenopauzale osteoporose, bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Symptomen van oestrogeendeficiëntie:

Volwassenen:

1 tablet '0,5/2,5 mg' per dag óf 1 tablet '1/5 mg' per dag, er is geen tabletvrije periode. De laagst mogelijke effectieve dosis aanhouden.

Preventie postmenopauzale osteoporose:

Volwassenen:

1 tablet '1/5 mg' per dag, er is geen tabletvrije periode.

Bij een natuurlijke overgang niet eerder dan 12 maanden na de laatste menstruatie starten; bij een operatief geïnduceerde overgang kan direct worden begonnen.

Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een ander continu gecombineerd HST-product, de behandeling starten op een willekeurige dag. Bij overstappen van een sequentiële HST de behandeling starten direct na afronding van de voorafgaande cyclus.

Een vergeten tablet alsnog binnen 12 uur innemen. Indien meer dan 12 uur zijn verstreken, de tablet overslaan. Na vergeten van een tablet is er meer kans op doorbraakbloedingen of 'spotting'.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn. Rugpijn. Pijnlijke of gevoelige borsten.

Vaak (1-10%): vaginale candidiasis. Depressie, nervositeit. Migraine, duizeligheid. Misselijkheid, braken, opgezette buik, flatulentie. Allergische huidreacties (bv. urticaria, jeuk). Doorbraakbloedingen of 'spotting', pijn in bekken, verandering in aard en hoeveelheid cervicale secretie. Asthenie, perifeer oedeem, gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): cystitis-achtige klachten. Overgevoeligheid. Libidoverandering. Veneuze trombo-embolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar), hypertensie, perifeer vaatlijden, varicose. Dyspepsie. Leverfunctiestoornis, galblaasproblemen. Vergroting van myomen, vergroting borsten. Gewichtsafname.

Zelden (0,01-0,1%): hemolytische anemie. Meningeoom. Steiler worden cornea, intolerantie voor contactlenzen. Hartinfarct, beroerte. Angio-oedeem, erythema nodosum, vasculaire purpura, (irreversibele) chloasma. Beenkrampen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen induceren zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antibacteriële/antivirale middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz), alsmede preparaten die sint-janskruid bevatten kunnen de werkzaamheid doen afnemen. Ritonavir heeft een inducerend effect. Het gebruik kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
  • actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, hartinfarct);
  • trombofilie (bv. door proteïne C, proteïne S, antitrombine deficiëntie);
  • acute leveraandoeningen (in de anamnese) zolang de leverfuncties niet zijn genormaliseerd;
  • hormoonafhankelijke tumoren;
  • mammacarcinoom (in de anamnese);
  • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • acute porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks, beoordelen. Controleer de patiënt extra bij een anamnese van: uterusfibromen of endometriose, endometriumhyperplasie, risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid, hypertensie, leveraandoening, diabetes mellitus, migraine of ernstige hoofdpijn, systemische lupus erythematosus, astma, epilepsie, meningeoom, cholelithiasis en bij otosclerose. Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Tijdens een langdurige behandeling met oestrogenen regelmatig lichamelijk onderzoek uitvoeren. De radiologische detectie van borstkanker kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van mammografische beelden.

Het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST geeft meer kans op mammacarcinoom, na ongeveer drie jaar van gebruik. Bij gebruik langer dan 5 jaar is de kans op mammacarcinoom tot twee keer zo groot. Mogelijk is de kans op ovariumcarcinoom licht toegenomen, binnen 5 jaar van gebruik. Het gebruik vermeerdert de kans op veneuze trombo–embolie, met name in het eerste jaar; de kans neemt toe bij toenemende leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, grote operatieve ingreep, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematosus, kanker en mogelijk bij varicosis. De kans op coronaire hartziekte en ischemisch CVA neemt toe, vooral bij een hogere leeftijd.

Bij de geringste tekenen van trombose, significante stijging van de bloeddruk, voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn, geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie, de toediening staken. Indien na electieve chirurgie langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de suppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. Bij reeds bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van de plasmatriglyceriden met pancreatitis tot gevolg. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten. Er lijkt meer kans op dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, bij vrouwen die zijn gestart met hormoonsuppletietherapie boven een leeftijd van 65 jaar. Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar. Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.

Eigenschappen

Combinatie van een oestrogeen en een progestageen, waarbij zowel het oestrogeen als progestageen continu worden toegediend. Door continu gebruik van progestageen worden maandelijkse onttrekkingsbloedingen voorkomen. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en botmassa. Toevoeging van progestagenen is nodig om de toegenomen kans op endometriumcarcinoom te verminderen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

estradiol/dydrogesteron (continu) hoort bij de groep oestrogeen met progestageen, postmenopauzaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links