Samenstelling

Diamicron Servier Nederland Farma bv

Toedieningsvorm
Tablet met gereguleerde afgifte 'MR'
Sterkte
30 mg

Gliclazide Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet met gereguleerde afgifte
Sterkte
30 mg, 60 mg, 80 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling van diabetes mellitus type 2 met orale bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, educatie, aanpassing van de voeding en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (bij voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap is (toevoeging van) insulinetherapie. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien gebruik van bovenstaande voorkeursmiddelen op bezwaren stuit.

Indicaties

  • Diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, indien met dieet en lichamelijke inspanning alléén onvoldoende resultaat wordt verkregen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Let op! De tablet mga 80 mg heeft andere kinetische eigenschappen dan de tabletten mga 30 mg en 60 mg; deze zijn daarom niet onderling uitwisselbaar.

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 2:

Volwassenen:

Tabletten mga 30 mg en 60 mg: begindosis 30 mg 1×/dag bij het ontbijt; bij onvoldoende glykemische controle de dosering stapsgewijs (elke 2–4 weken) verhogen met 30 mg/dag tot max. 120 mg 1×/dag.

Tabletten mga 80 mg: een gebruikelijke dosering is 80 mg 2×/dag 's ochtends en 's avonds, na 14 dagen zo nodig de dosering aanpassen tot 80 mg 1×/dag of tot max. 240 mg per dag in 3 doses.

Bij overschakeling van een ander oraal antidiabeticum is doorgaans geen overgangsperiode nodig; bij overschakeling van een langwerkend sulfonylureumderivaat wordt een behandelvrije periode van enkele dagen aangeraden. Een combinatiebehandeling met metformine, insuline of eventueel acarbose is mogelijk.

Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis kan hetzelfde doseringsschema worden gebruikt.

Een vergeten dosis mag niet worden ingehaald door de volgende dosis te verhogen.

De tabletten heel innemen kort vóór of tijdens de maaltijd.

Bijwerkingen

Meest voorkomend: hypoglykemie.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. (Hemolytische) anemie, leukopenie, trombocytopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, pancytopenie. Voorbijgaande visusstoornis, vooral bij start van de behandeling, als gevolg van verandering in bloedglucosespiegel. Stijging van leverenzymen (ASAT, ALAT, AF), hepatitis, cholestatische icterus. Jeuk, (maculopapuleuze) huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, erytheem, bulleuze reacties (zoals syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse), DRESS. Allergische vasculitis. Hyponatriëmie.

Interacties

Systemische azoolantimycotica (o.a. miconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol) kunnen het metabolisme van sulfonylureumderivaten remmen; vermijd zo mogelijk deze combinatie, of controleer de bloedglucosespiegel extra.

De hypoglykemische werking kan worden versterkt door o.a. fenylbutazon, alcohol, andere bloedglucoseverlagende middelen, ACE-remmers, H2-antagonisten, MAO-remmers, sulfonamiden, claritromycine en NSAID's.

De hypoglykemische werking kan worden verminderd door o.a. danazol, chloorpromazine (hoge dosering), glucocorticoïden en β2-agonisten.

Sint-janskruid kan de blootstelling aan gliclazide verlagen.

In combinatie met een fluorchinolon kan dysglykemie optreden (met name bij ouderen).

Sulfonylureumderivaten vertragen de eliminatie van vitamine K-antagonisten, waardoor de protrombinetijd wordt verlengd.

Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen.

Zwangerschap

Gliclazide passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hypoglykemie bij de neonaat is mogelijk.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Hypoglykemie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor sulfonylureumderivaten of sulfonamiden;
  • diabetes mellitus type I;
  • diabetisch (pre)coma, diabetische ketoacidose;
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornis.

Zie ook de rubriek Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij G6PD-deficiëntie vanwege de kans op hemolytische anemie bij behandeling met sulfonylureumderivaten: Overweeg een bloedglucoseverlagend middel uit een andere klasse.

Bij gebruik van sulfonylureumderivaten kan hypoglykemie optreden. De kans op hypoglykemie neemt toe bij: nier- of leverfunctiestoornis, onregelmatige voeding en ondervoeding, ongewone lichamelijke belasting, alcoholgebruik, combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie Interacties), hypothyreoïdie, hypofyse- en bijnierinsufficiëntie en ernstig vaatlijden. Hypoglykemie kan terugkeren na een ogenschijnlijk herstel door gebruik van koolhydraten.

In stress-situaties (koorts, trauma, infectie of operatieve ingreep) kan diabetes ontregelen; toediening van insuline kan nodig zijn.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Oraal bloedglucoseverlagend middel, behorend tot de sulfonylureumderivaten. Sulfonylureumderivaten stimuleren de afgifte van insuline door de β-cellen in de pancreas. Gliclazide vermindert tevens het microtromboseproces via een partiële inhibitie van de plaatjesaggregatie en -adhesie met vermindering van de markers van plaatjesactivatie, en via een effect op de fibrinolytische activiteit van het vaatendotheel. De tablet mga 80 mg heeft andere farmacokinetische eigenschappen dan de tabletten mga 30 mg en 60 mg; o.a. de hoeveelheid beschikbare werkzame stof verschilt.

Kinetische gegevens

F100% (tablet mga 30 mg en 60 mg), 80% (tablet mga 80 mg).
T max5–7 uur (tablet mga 30 mg en 60 mg), 6–24 uur (tablet mga 80 mg).
V dca. 0,14-0,43 l/kg.
Eiwitbinding85–97%.
Metaboliseringgrotendeels omgezet in de lever.
Eliminatievoornamelijk met de urine, < 1% onveranderd.
T 1/2el12–20 uur (tablet mga 30 mg en 60 mg), 6–14 uur (tablet mga 80 mg).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

gliclazide hoort bij de groep sulfonylureumderivaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook