medroxyprogesteron (parenteraal)

Samenstelling

Depo-Provera '150' (acetaat) Bijlage 2 Pfizer bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
150 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.

Sayana Press (acetaat) Bijlage 2 Pfizer bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
160 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 0,65 ml

Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

medroxyprogesteron (parenteraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

De toepassing van een injectie met medroxyprogesteron als anticonceptivum dient te worden beperkt tot vrouwen bij wie oestrogenen zijn gecontra-indiceerd of het gebruik van de combinatiepreparaten tot klachten leidt en/of wanneer het dagelijks innemen van de pil om verschillende redenen niet haalbaar is.

Aan de vergoeding van medroxyprogesteron zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Anticonceptie, indien andere middelen niet in aanmerking komen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Anticonceptie:

Volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar, na de menarche:

Depo-Provera: 150 mg diep i.m. (in bilspier of evt. bovenarm) elke 12 weken. Sayana Press: 104 mg langzaam s.c. (in voorkant dij of (onder)buik) elke 13 weken. Het tijdstip van toedienen is afhankelijk van voorafgaand anticonceptivumgebruik.

Bij geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva: starten op dag 1–5 van de natuurlijke cyclus (dag 1= eerste dag van de menstruatiebloeding).

Na een oraal combinatie anticonceptivum: bij voorkeur starten op de dag na inname van de laatste (actieve) tablet, uiterlijk op de dag na het tabletvrije interval of laatste placebo-tablet.

Na een ander anticonceptivum met alleen progestageen: van de minipil kan op een willekeurige dag worden overgeschakeld, van een implantaat op de dag waarop het volgende implantaat zou worden ingebracht of op de dag van verwijdering van het implantaat.

Na een abortus in het eerste trimester: de behandeling direct starten.

Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester: indien geen borstvoeding wordt gegeven: Depo-Provera: starten binnen 18 dagen na de bevalling; Sayana Press: starten binnen 5 dagen na de bevalling. Indien de behandeling later wordt gestart, is tijdens de eerste 14 dagen aanvullend gebruik van een barrièremiddel noodzakelijk. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten of op de eerste menstruatie wachten. Er zijn aanwijzingen dat gebruik direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.

Als het tijdsinterval tussen twee injecties groter is dan 13 weken (Depo-Provera) resp. 14 weken (Sayana Press), dan vóór toediening zwangerschap uitsluiten en tevens een barrièremiddel gebruiken gedurende 14 dagen na injectie.

Voor gebruik de ampul krachtig schudden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): zenuwachtigheid. Hoofdpijn. Buikpijn, abdominaal ongemak. Gewichtsverandering.

Vaak (1–10%): eetluststoornis. Depressie, slapeloosheid, angst, affectieve stoornis, geïrriteerdheid, verminderd libido. Duizeligheid. Spataderen. Misselijkheid, opgeblazen gevoel. Alopecia, acne, huiduitslag, pigmentatiestoornis. Rugpijn, pijn in de extremiteiten. Menorragie, metrorragie, dysmenorroe, amenorroe, vaginitis, vaginale afscheiding, gevoelige of pijnlijke borsten. Vochtretentie of oedeem, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, persistente atrofie of vorming van kuiltjes op de injectieplaats, nodus of knobbel op de injectieplaats, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats. Afwijkend cervixuitstrijkje.

Soms (0,1-1%): urineweginfecties. Geneesmiddelovergevoeligheid. Emotionele stoornis, anorgasmie. Paresthesie, epileptische aanval, slaperigheid, migraine, vertigo. Tachycardie, hypertensie, opvliegers. Opgezette buik. Dyspneu. Leveraandoening. Hirsutisme, jeuk, urticaria, dermatitis, ecchymose, chloasma. Gewrichtspijn, spierspasmen. Galactorroe, dyspareunie, bekkenpijn, ovariumcyste, uterusbloeding, vulvovaginale droogte, premenstrueel syndroom, borstvergroting. Pijn op de borst, koorts. Verlies botmineraaldichtheid, verminderde glucosetolerantie, afwijkende leverenzymwaarden.

Zelden (0,01–0,1%): mammacarcinoom. Anemie, bloedziekte. Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, angio-oedeem. Syncope, (gezichts)paralyse. Tromboflebitis, (long)embolie, trombose. Heesheid. Gastro-intestinale stoornissen, rectale bloeding. Geelzucht. Verworven lipodystrofie. Osteoporose, sclerodermie. Endometriale hyperplasie, vaginale cysten, veranderingen in borstomvang, bloedig tepelexsudaat, borstknobbels. Dorst.

Verder zijn gemeld: verstoorde leverfunctie. Striae van de huid. Osteoporotische breuken.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van medroxyprogesteron direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten, ook niet voor genitale afwijkingen.
Farmacologisch effect: Onderzoek wijst op meer kans op een verlaagd geboortegewicht bij onbedoelde zwangerschappen die 1-2 maanden na toediening van medroxyprogesteron optraden.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Vruchtbaarheid: Na staken van het gebruik kan het enige tijd duren voor de vruchtbaarheid terugkeert, zie ook de rubriek Waarschuwingen/voorzorgen.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er is geen negatieve invloed op de samenstelling, kwaliteit en hoeveelheid melk; na blootstelling als zuigeling zijn in de puberteit geen negatieve effecten op ontwikkeling en gedrag waargenomen.
Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • (verdenking op) maligniteit van de borst of genitaliën;
  • actieve veneuze trombo-embolische aandoeningen;
  • (voorgeschiedenis van) cerebrovasculaire ziekten;
  • ernstige leverfunctiestoornis;
  • metabole botziekte in de anamnese (bv. osteoporose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle: Verricht vooraf onderzoek naar menstruatiestoornissen. Controleer patiënten met hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie of migraine regelmatig, omdat progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Controleer bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig, omdat de glucosetolerantie kan afnemen.

Het gebruik van medroxyprogesteron verlaagt de serumoestrogeenspiegel en wordt in verband gebracht met significant verlies van de botmineraaldichtheid, met name bij een langere gebruiksduur. Tijdens gebruik wordt voldoende inname van calcium en vitamine D aangeraden. Bij gebruik langer dan 2 jaar is herbeoordeling aangewezen; m.n. bij medische risicofactoren voor osteoporose hebben andere anticonceptiemethoden de voorkeur. De botmineraaldichtheid lijkt toe te nemen nadat het gebruik is gestaakt. Het is niet bekend of bij gebruik door jonge vrouwen de piekbotmassa vermindert en de kans op breuken op latere leeftijd toeneemt. Gebruik alleen bij adolescenten vanaf 12 jaar indien andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel zijn.

Enkele epidemiologische studies suggereren iets meer kans op mammacarcinoom ten opzichte van niet-gebruiksters. De extra kans is klein ten opzichte van de levenslange kans op mammacarcinoom, vooral bij jonge vrouwen, en verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het staken van het gebruik.

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Staak de toediening bij optreden van trombose, geelzucht of bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert. Verricht oftalmologisch onderzoek bij ontstaan van acute visusstoornissen, exoftalmie, diplopie of migraine; indien papiloedeem of retinale vaatlaesies worden aangetoond, het middel niet opnieuw toedienen. Bij optreden van zeer frequente en onregelmatige bloedingen het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwegen en bij hardnekkige symptomen een biologische oorzaak uitsluiten.

Terugkeer ovulatie: Na staken van het gebruik zal het enige tijd duren voor de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd; de mediane tijd tot conceptie is 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.) na de laatste injectie, onafhankelijk van de gebruiksduur.

Niet toepassen bij jonge vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus.

Het gebruik kan bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.

Eigenschappen

Progestageen. Het remt de secretie van hypofysaire gonadotrofinen waardoor follikelrijping wordt voorkomen, hetgeen bij vruchtbare vrouwen langdurige ovulatieremming veroorzaakt. Ook veroorzaakt het een verdikking van het cervixslijm, waardoor de passage van spermatozoa wordt bemoeilijkt.

Kinetische gegevens

T max4–20 dagen (i.m.-toediening); 1 week (s.c. toediening).
Metaboliseringwordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Eliminatiezowel via de feces, alsook met de urine vooral als geconjugeerd glucuronide.
T 1/26 weken na een enkelvoudige i.m.-injectie; ca. 40 dagen na eenmalige s.c.-toediening.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

medroxyprogesteron (parenteraal) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links