Samenstelling

Kyleena Bayer bv

Toedieningsvorm
Intra-uterine device (IUD)
Sterkte
19,5 mg

Het IUD bevat bariumsulfaat.

Mirena Bayer bv

Toedieningsvorm
Intra-uterine device (IUD)
Sterkte
52 mg

Het IUD bevat bariumsulfaat.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

Er kan voor het gebruik van een spiraal worden gekozen wanneer een geringe systemische hormonale belasting gewenst is; bij vrouwen met een sterk menstrueel bloedverlies heeft het hormoonspiraaltje een voordeel ten opzichte van het koperhoudende spiraaltje.

Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen, of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak, zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties: een IUD met levonorgestrel; een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel); NSAID’s (naproxen of ibuprofen); tranexaminezuur. De keuze hier uit wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt.

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na drie maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Bij perimenopauzale vrouwen < 52 jaar kan als alternatief een combinatie van een levonorgestrel bevattend IUD met orale of transdermale oestrogenen worden voorgeschreven.

Offlabel: Bij dysmenorroe kan plaatselijke warmte de pijn verlichten; als geneesmiddel kan paracetamol of een NSAID (ibuprofen, naproxen, diclofenac) worden gebruikt. NSAID’s lijken effectiever door remming van de prostaglandineproductie en daarmee de uteruscontractie. Hormonale anticonceptie (sub-50 combinatiepil, hormoonspiraal) kan de pijn ook verlichten.

Offlabel: Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met analgetica (paracetamol en/of NSAID’s) en/of gecombineerde hormonale anticonceptiva of progestagenen (oraal, IUD). In de tweedelijnszorg kunnen GnRH-agonisten gegeven worden. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van de mate van klachten en (kinder)wens van de vrouw. Zie hiervoor de ESHRE guideline on endometriosis op de webpagina uro-gynaecologie van de NVOG.

Aan de vergoeding van levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Kyleena:

  • Anticonceptie.

Mirena:

  • Anticonceptie;
  • Versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie;
  • Als progestageen adjuvans om endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze te voorkomen;
  • Offlabel: dysmenorroe.
  • Offlabel: endometriose.

Gerelateerde informatie

Dosering

Het inbrengen en verwijderen dient onder aseptische omstandigheden plaats te vinden, en alleen door een medisch zorgverlener die bekend is met de procedure (d.m.v. training).

Klap alles open Klap alles dicht

Anticonceptie:

Plaats 19,5 mg (Kyleena) of 52 mg (Mirena) per hormoonspiraal in de uterus binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie; het biedt dan direct bescherming tegen zwangerschap. Na een bevalling ten minste 6 weken wachten met plaatsing, wanneer de baarmoeder weer de normale grootte heeft teruggekregen. Na een abortus door curettage in het 1e trimester kan het IUD direct worden ingebracht. Het IUD na maximaal 5 jaar verwijderen.

Continueren IUD: Na verwijderen van het IUD direct een nieuwe plaatsen, dit kan op elk willekeurig tijdstip van de cyclus. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.

Stoppen met het IUD: Bij overschakelen op een andere anticonceptiemethode: afhankelijk van de gekozen methode, direct na verwijdering van het IUD of 7 dagen van tevoren een alternatieve anticonceptiemethode starten. Bij overstappen op een ander hormonaal anticonceptivum, raadpleeg ook de geneesmiddeltekst van het betreffende middel. Als na verwijdering van het IUD geen alternatieve anticonceptiemethode is gestart: houd er rekening mee dat elke geslachtsgemeenschap die plaatsvond in de week vóór de verwijdering van het IUD alsnog tot een zwangerschap kan leiden.

Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of (offlabel) dysmenorroe:

Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Mirena) in de uterus binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie. Het IUD na maximaal 5 jaar vervangen, dit kan op elk willekeurig tijdstip van de cyclus.

Als progestageenadjuvans:

Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Mirena) in de uterus. Bij vrouwen met amenorroe kan insertie op ieder gewenst moment plaatsvinden. Indien nog een onttrekkingsbloeding of menstruatie optreedt, kan de insertie tijdens deze bloeding plaatsvinden. Het IUD na 3 jaar vervangen, omdat de effectiviteit en veiligheid van het IUD als progestageenadjuvans niet zijn vastgesteld voor een periode van > 3 jaar.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn, pijn in het kleine bekken. Acne of seborroe. Veranderd menstruatiepatroon, incl. verlengd bloedverlies en onregelmatig bloedverlies (m.n. tijdens de eerste 3 maanden), oligomenorroe en amenorroe (ontwikkelt zich geleidelijk), doorbraakbloeding of 'spotting', ovariumcysten, vulvovaginitis, vaginale afscheiding.

Vaak (1-10%): depressieve stemming, zenuwachtigheid, verminderd libido. Migraine. Misselijkheid, gewichtstoename. Alopecia, hirsutisme. Rugpijn. Infectie van bovenste deel van tractus genitalis, dysmenorroe, gevoelige en pijnlijke borsten, genitale afscheiding, expulsie van het IUD.

Soms (0,1-1%): opgeblazen gevoel. Jeuk, eczeem, chloasma of hyperpigmentatie. Uteriene perforatie (m.n. bij de insertie), ontstekingen in het bekken, endometritis, cervicitis of Pap smear normaal, klasse II. Oedeem.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, incl. huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Mammacarcinoom. Verhoogde bloeddruk. Sepsis (waaronder groep-A streptokokkensepsis) na IUD-insertie.

Andere meldingen in verband met de insertie- of verwijderingsprocedure van het IUD: pijn, bloedingen, vasovagale reactie met duizeligheid of syncope, bij epilepsiepatiënten een insult, breken van de spiraal bij verwijderen (vooral bij omstandigheden waarbij meer kracht werd gebruikt, zoals bij een myoom of uteriene perforatie).

Interacties

Leverenzyminducerende stoffen zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, kunnen het metabolisme van progestagenen verhogen. Gezien het lokale werkingsmechanisme is deze interactie voor het levonorgestrelbevattende IUD naar verwachting niet van groot belang.

Veel HIV/HCV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers kunnen invloed hebben op de plasmaconcentratie van progestagenen.

Zwangerschap

Teratogenese: Viriliserende effecten op de foetus kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd. Bij onverwachte zwangerschap het IUD verwijderen om complicaties tijdens de zwangerschap te voorkomen. Indien het IUD niet voorzichtig verwijderd kan worden, beëindiging van de zwangerschap overwegen. Als de vrouw de zwangerschap toch wil voortzetten, het verloop nauwlettend controleren in verband met meer kans op spontane abortus, infectie waaronder sepsis en vroegtijdige bevalling.
Overig: Indien de vrouw zwanger raakt met het IUD in situ is er meer kans op ectopische zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, ca. 0,1% van de dosis gaat over in de moedermelk.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar, worden gebruikt.
Overig: Vrouwen die borstvoeding geven hebben meer kans op uteriene perforatie bij insertie van het IUD.

Contra-indicaties

  • congenitale of verworven anatomische afwijkingen van de uterus, waaronder myomen, indien het cavum uteri hierdoor wordt vervormd;
  • maligniteit van cervix of uterus;
  • mammacarcinoom of andere geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen;
  • cervixdysplasie, cervicitis;
  • (sub)acute of chronische ontstekingen in het kleine bekken (ook in de voorgeschiedenis), genitale infecties, SOA;
  • endometritis postpartum;
  • septische abortus in de afgelopen 3 maanden;
  • aandoeningen met een verminderde weerstand of die door bacteriëmie kunnen verergeren (klepafwijkingen, aangeboren hartafwijkingen);
  • acute leverziekten of levertumoren;
  • onverklaarde vaginale bloeding.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór plaatsing van het IUD lichamelijk onderzoek verrichten – inwendig gynaecologisch en onderzoek van de borsten – en zo nodig een Pap Smear. Bepaal de positie en grootte van de uterus. Indien de insertie moeilijk is verlopen en/of bij ernstige pijn of bloedverlies tijdens of na de insertie, overweeg de mogelijkheid van een perforatie en neem passende maatregelen zoals lichamelijk onderzoek en echografie. Lichamelijk onderzoek alleen kan ontoereikend zijn om een partiële perforatie uit te sluiten. Er is meer kans op perforatie bij insertie postpartum (tot 36 weken na de bevalling), bij borstvoeding en bij een uterus in retroversie-flexie. De vrouw 4–12 weken na de insertie opnieuw onderzoeken (o.a. lokalisering IUD) en vervolgens eenmaal per jaar, of vaker indien klinisch geïndiceerd (bij risicofactoren voor perforatie).

Wees voorzichtig bij ernstige depressiviteit en bij endometriose. Tijdens gebruik bij diabetes mellitus de glucosespiegels monitoren in verband met beïnvloeding van de glucosetolerantie.

Bij optreden van abnormaal bloedverlies gynaecologisch onderzoek verrichten, omdat onregelmatige bloedingen symptomen en aanwijzingen voor endometriumpoliepen of -carcinoom kunnen maskeren. Indien bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies de bloeding niet tot staan komt of een zware doorbraakbloeding optreedt, rekening houden met een organische oorzaak van de bloeding. Bij gebruik als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie, wordt aangeraden om bij aanhoudende doorbraakbloedingen die niet het gevolg zijn van een organische oorzaak, over te schakelen naar een sequentieel HRT-regime.

Bij vrouwen met vaak wisselende partners of met nullipariteit is er meer infectiekans in het kleine bekken met het risico van onvruchtbaarheid. Bij tekenen van ontsteking van uterus of het kleine bekken is bacteriologisch onderzoek en eventueel behandeling met antibiotica aangewezen. Indien in het cytologisch uitstrijkje actinomyceten wordt gevonden, overwegen het IUD uit voorzorg te verwijderen (m.n. indien langere tijd in situ) en een adequate behandeling in te stellen.

Het IUD verwijderen in geval van zwangerschap, aanhoudende buikpijn, recidiverende endometritis of ontsteking in het kleine bekken, acute ernstige infectie, verplaatsing van het IUD naar baarmoederhals of buiten de uterus of penetratie in de baarmoederwand, een eerste migraine-aanval of uitzonderlijk hevige hoofdpijn of symptomen die wijzen op een cerebrale ischemie, geelzucht, een opmerkelijke stijging van de bloeddruk en bij ernstige vaataandoeningen zoals een beroerte of myocardinfarct.

Indien de menstruatie meer dan 6 weken uitblijft de mogelijkheid van zwangerschap overwegen. Een herhaalde zwangerschapstest is niet nodig voor amenorroïsche patiënten indien andere symptomen het niet rechtvaardigen. Bij buikpijn, laag in de buik gesitueerd – m.n. indien tevens de menstruatie uitblijft òf indien bij amenorroe plots bloedingen optreden – rekening houden met ectopische zwangerschap. Hierop is meer kans bij een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap, of na een operatie/ontsteking in het bekken.

Indien evt. opgetreden vergrote follikels niet binnen 2-3 maanden spontaan verdwijnen, echografische controle blijven uitvoeren; incidenteel is operatieve interventie nodig.

Een toename van menstrueel bloedverlies kan een indicatie zijn van een expulsie. Een IUD dat zich niet meer op de juiste plaats bevindt, verwijderen en vervangen. Er is meer kans op expulsie bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies. Bij gebruik als progestageenadjuvans moet bij het vermoeden van een laagliggend IUD, een vaginale echo worden gemaakt.

Het gebruik bij een leeftijd > 65 jaar is niet onderzocht. Het gebruik van Kyleena voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie is niet onderzocht.

Bij gecombineerd gebruik met een oestrogeen voor hormoonsuppletietherapie ook de waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen die gelden voor oestrogeentherapie.

Eigenschappen

Het IUD bevat het progestageen levonorgestrel. Het werkingsmechanisme is voornamelijk gebaseerd op plaatselijke effecten op het endometrium. De hoge concentratie levonorgestrel in het endometrium brengt de concentratie oestrogeen en de hoeveelheid progesteronreceptoren in het endometrium omlaag. Het endometrium wordt relatief ongevoelig voor het circulerende estradiol en er wordt een sterk antiproliferatief effect gezien. Verder wordt de viscositeit van de cervicale mucus verhoogd, waardoor een relatieve barrière ontstaat voor spermatozoa. Bij sommige vrouwen treedt onderdrukking van de ovulatie op. Het IUD veroorzaakt binnen 3 maanden een sterke vermindering van de menstruele bloedingen, soms blijft de menstruatie geheel uit.

Kinetische gegevens

ResorptieMirena: Het IUD geeft initieel ca. 20 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 10 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 15 microg/dag. Kyleena: Het IUD geeft initieel ca. 17,5 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 7,4 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 9 microg/dag.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

levonorgestrel (IUD) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook