paracetamol/​codeïne

Samenstelling

Paracetamol/Codeïne tablet XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: paracetamol 500 mg, codeïnefosfaat 10 mg (ATC-code N02BE51).

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: paracetamol 500 mg, codeïnefosfaat 20 mg.

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: paracetamol 500 mg, codeïnefosfaat 50 mg.

Paracetamol/Codeïne Zetpillen FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: paracetamol 250 mg, codeïnefosfaat 5 mg (ATC-code N02BE51).

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: paracetamol 500 mg, codeïnefosfaat 10 mg.

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: paracetamol 500 mg, codeïnefosfaat 40 mg.

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: paracetamol 1000 mg, codeïnefosfaat 20 mg.

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: paracetamol 1000 mg, codeïnefosfaat 60 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

paracetamol/​codeïne vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Volg bij pijnbehandeling een stapsgewijze aanpak en ga bij onvoldoende pijnstilling, contra-indicaties of een specifieke indicatie over naar de volgende stap.

Begin met paracetamol. De volgende stap is een NSAID (diclofenac, ibuprofen of naproxen) eventueel in combinatie met paracetamol. De daaropvolgende stap is tramadol, bij voorkeur in combinatie met paracetamol of een NSAID. De volgende stap is een sterkwerkend opioïd, oraal (morfine) of transdermaal fentanylpleister), bij voorkeur in combinatie met paracetamol of een NSAID. De laatste medicamenteuze stap is subcutane of intraveneuze toediening van een sterkwerkend opioïd (morfine).

Bij pijn met een oncologische oorzaak wordt meestal gelijk met sterkwerkende opioïden gestart, bij voorkeur gecombineerd met paracetamol en/of een NSAID. Zorg bij doorbraakpijn dat, naast een effectieve onderhoudsbehandeling, ook snelwerkende pijnstilling als rescue-medicatie beschikbaar is (wees bedacht op het sterk verslavende effect). Neem eventueel contact op met het palliatieteam.

Gebruik van (vaste) combinaties met codeïne wordt vanwege onvoldoende effect en frequent optreden van bijwerkingen afgeraden bij behandeling van pijn. (Bron: NHG Standaard Pijn, herziene versie november 2016. www.nhg.org/standaarden).

Indicaties

(5–10 mg codeïne)

  • Volwassenen: pijn. Koorts bij griep en verkoudheid. Hoofdpijn. Kiespijn. Zenuwpijn. Spit.
  • Kinderen > 12 j.: acute matige pijn die niet behandeld kan worden door bijvoorbeeld paracetamol of ibuprofen.

(20–60 mg codeïne)

  • Volwassenen: Matige tot hevige pijn na falen van enkelvoudige therapie, bijvoorbeeld na een operatie of bij maligne aandoeningen.
  • Kinderen > 12 j.: acute matige pijn die niet behandeld kan worden door bijvoorbeeld paracetamol of ibuprofen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Volwassenen:

500–1000 mg paracetamol per keer, maximaal 3000 mg per etmaal. Het interval tussen de doses moet ten minste 6 uur bedragen. Codeïne zo kort mogelijk gebruiken in de laagste werkzame dosis. De combinatie maximaal 3 dagen gebruiken.

Bij nierfunctiestoornis: GFR 10–50 ml/min: 500 mg paracetamol om de 6 uur, GFR < 10 ml/min: 500 mg paracetamol om de 8 uur.

Bij lichaamsgewicht < 50 kg, milde tot matige leverfunctiestoornis, het syndroom van Gilbert, dehydratie, chronische ondervoeding, chronisch alcoholisme: maximaal 60 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht/dag met een maximum van 2000 mg/dag.

Kinderen > 12 jaar:

500 mg paracetamol per keer, zo nodig om de 6 uur 500 mg, maximaal 2000 mg per etmaal. De combinatie maximaal 3 dagen gebruiken.

De tablet innemen met een half glas water.

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties met name exantheem, koorts, depressie, verwarring, hallucinaties, tremor, hoofdpijn, visusstoornis, oedeem, bloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, leverfalen, acute hepatitis, geelzucht, stijging levertransaminasen, levernecrose, pruritus, huiduitslag, zweten, purpura, angio-oedeem, urticaria, duizeligheid, malaise, pyrexie, sedatie.

Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, pancytopenie, anafylactische shock, hypoglykemie, pancreatitis, steriele pyurie, ernstige nierfunctiestoornis, hematurie, anurie, overgevoeligheidsreactie.

Verder zijn gemeld: verslaving, verwardheid, sufheid, slaperigheid, opwinding, duizeligheid, angst, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, obstipatie, ernstige huidreacties, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosus, toxische epidermale necrolyse, dermatose, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, larynxoedeem, tubulaire necrose, nefropathie, interstitiële nefritis, meer kans op vallen. Leverbeschadiging (leverfalen, acute hepatitis) kan reeds optreden na doses van 6 g (bij kinderen > 140 mg/kg lichaamsgewicht), hogere doses veroorzaken irreversibele levernecrose. Ook is leverbeschadiging gerapporteerd na chronisch gebruik van 3–4 g.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van codeïne (sedatie, ademhalingsdepressie).

Combinatie met sedativa zoals benzodiazepinen, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Beperk het voorschrijven van dergelijke sedativa tot situaties waarin geen andere behandelmogelijkheid bestaat, doseer zo laag mogelijk en pas zo kort mogelijk toe. Volg de patiënt op tekenen van ademhalingsdepressie of sedatie.

Actieve kool en colestyramine kunnen de resorptie van paracetamol verminderen, domperidon en metoclopramide kunnen deze versnellen.

Isoniazide kan de werking paracetamol versterken en daarmee de toxische grens ervan verlagen.

De biologische beschikbaarheid van lamotrigine kan afnemen.

Bij chronisch alcoholgebruik (en waarschijnlijk ook van barbituraten) kan reeds bij therapeutische doseringen hepatotoxiciteit optreden door versnelde en verhoogde vorming van toxische metabolieten.

Bij gelijktijdig chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.

Paracetamol kan de plasmaspiegels van systemisch toegediend chlooramfenicol beïnvloeden.

Codeïne kan het effect van domperidon en metoclopramide tegenwerken.

Zwangerschap

Paracetamol en codeïne passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens en bij dieren geen eenduidige aanwijzingen voor schadelijkheid. Codeïne wordt in verband gebracht met hartafwijkingen en spina bifida.
Farmacologisch effect: toediening vlak voor de partus kan ademhalingsdepressie geven bij de neonaat. Langdurig gebruik tot aan de partus kan ontwenningsverschijnselen geven bij de neonaat.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, codeïne in een dosering ≤ 20 mg per keer. Niet gebruiken vlak vóór (2–3 uur) en tijdens de partus.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (paracetamol en codeïne).
Advies: gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • verminderde ademhalingsreserve (astma, emfyseem);
  • intracraniële laesies;
  • leverinsufficiëntie;
  • ultra-rapid CYP2D6-metabolizers;
  • tonsillectomie en/of adenoïdectomie bij patiënten < 18 j.;
  • symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen < 12 j. wegens het risico van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Codeïne is gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 j. voor de symptomatische behandeling van verkoudheid; codeïne is niet geschikt voor kinderen < 12 j. vanwege het risico van opioïdentoxiciteit. Codeïne wordt niet aanbevolen voor de symptomatische behandeling van verkoudheid bij kinderen > 12 j. met een (mogelijk) verminderde respiratoire functie.

Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen, hemolytische anemie, alcoholmisbruik en chronisch alcoholgebruik, dehydratie en chronische ondervoeding. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Gewenning en afhankelijkheid kunnen – hoewel zelden – optreden. Ter preventie van obstipatie bij chronisch gebruik een laxeermiddel overwegen. Bij CYP2D6-polymorfismen kan bij poor en intermediate metabolizers de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet verlaagd zijn, bij toepassing bij pijn wordt een alternatief of monitoring aanbevolen.

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Overdosering

Met name bij ouderen, kleine kinderen, bij leveraandoeningen, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding en bij gebruik van enzyminducerende middelen is er een risico van intoxicatie. Overdosering kan fataal zijn. Een dosis van 25 g paracetamol wordt als dodelijk beschouwd, de letale dosis codeïne wordt geschat op 0,5–1,0 g (7–14 mg/kg lichaamsgewicht).

Symptomen
Klinische verschijnselen van leverbeschadiging zijn gewoonlijk pas zichtbaar na twee dagen en zijn maximaal na 4–6 dagen. Vroege symptomen (< 48 uur) zijn anorexie, misselijkheid, braken, bleekheid en abdominale pijn. Bewusteloosheid treedt in het algemeen niet op. Leverbeschadiging (geelzucht, levernecrose) treedt op indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit overbelast. Een overdosis van 6 g of meer bij volwassenen of > 140–150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse, resulterend in hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, welke kunnen leiden tot coma en dood. Gelijktijdig zijn verhoogde spiegels van levertransaminasen, lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen in combinatie met verlaagde protrombinespiegels (12–48 uur na toediening). Verder kunnen optreden: slaperigheid, roodkleuring van de huid, miosis, jeuk, ataxie, hoofdpijn, obstipatie, urineretentie en nierbeschadiging, ademhalingsdepressie tot apneu (zelfs na enige uren); in zeldzame gevallen pancreatitis.

Therapie
Onmiddellijke ziekenhuisopname, < 1 uur na inname maag spoelen gevolgd door geactiveerde kool en natriumsulfaat. Als antidotum vanaf een ingenomen hoeveelheid paracetamol van 150 mg/kg: N-acetylcysteïne (startdosis 150 mg/kg) i.v. of oraal toedienen (indien de gemeten paracetamolspiegel daartoe aanleiding geeft), bij voorkeur binnen 8–10 uur na inname van de overdosis; bij toediening van N-acetylcysteïne na 10 uur kan het effect afnemen en wordt een langerdurende behandeling gegeven. Antidotum tegen codeïne: naloxon. Bij inname van > 2 mg codeïne/kg vanwege kans op apneu enige uren intensivecare-bewaking.

Eigenschappen

Paracetamol heeft analgetische en antipyretische werking. Codeïne is een opiumalkaloïd met naast analgetische tevens sedatieve, obstiperende en hoestprikkeldempende werking. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet, maar niet in zijn volle omvang. Voor de kinetische eigenschappen zie de afzonderlijke preparaatteksten van paracetamol#eigenschappen en codeine#eigenschappen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

paracetamol/codeïne hoort bij de groep aceetanilidederivaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links